{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":36,"sheets":["Cover","1-2","3","4","5","6.1","6.2","6.3","6.4","6.5","6.6","6.7","6.8","6.9","6.10","6.11","6.12","7.1","7.2","7.3","7.4","7.5","7.6","7.7","7.8","7.9","7.10","7.11","8.1","8.2","8.3","8.4","8.5","8.6","Definitions","Revision Log"],"not_rendered":{"charts":0,"images":6,"macros":1,"external_links":0,"defined_names":68,"comments":20,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

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[null,null,null,null,null,null,null,null,null,1,"はじめに",3,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,1.1000000000000001,"ブローカー、ディストリビューター、トレーダーの皆様へ",4,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,2,"秘密保持",4,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,3,"MDLZ品質パフォーマンス検証プログラム",5,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,3.1,"一般審査要件",5,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,3.2,"世界食品安全イニシアティブ（GFSI=Global Food Safety Initiative）認証",5,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,3.3,"技術訪問",6,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,3.4,"包装材料サプライヤーの審査要件",6,"x","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,3.5,"化学物質サプライヤーの審査要件",6,"P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,4,"品質システム統制",8,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,5,"管理責任",9,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,5.0999999999999996,"Mondelēz Globalに対する重大事象についての通知",9,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,5.2,"規制検査およびコンタクト",9,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,5.3,"食品安全と品質の文化",9,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6,"リソース管理",11,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.1,"適正製造規範",11,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.2,"要員訓練",13,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.3,"従業員の病気と伝染病",14,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.4,"ユーティリティサービス管理",15,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.5,"設備・機器および施設のメンテナンス",19,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.6,"サニタリーデザイン：プラント構造と設備・機器設計",20,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.7,"衛生",22,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.8,"害虫防除",25,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.9,"衛生ゾーニング",27,"P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.1,"病原体環境監視",30,"P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.11,"食品防御",34,"P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,6.12,"製品の真正性",35,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7,"生産工程管理",36,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.1,"仕様適合および汚染物質管理",36,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.2,"入荷材料：サプライチェーン品質管理",41,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.3,"荷受け・出荷管理、検査・試験（インバウンド・アウトバウンド）",42,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.4,"危害分析と重要管理点",43,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.5,"アレルゲンの管理",45,"P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.6,"異物",48,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.7,"正味含有量および包装（MDLZに納入される原材料の場合）",51,"P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.8,"ラベル管理",52,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.9,"トレーサビリティ",54,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.1,"倉庫保管と輸送",56,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,7.11,"測定・監視装置の較正",60,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,8,"測定、分析、改善",61,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,8.1,"内部監査",61,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,8.1999999999999993,"テストコントロール",62,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,8.3000000000000007,"リワーク管理",63,"P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,8.4,"保留とリリースおよび不適合製品の管理",64,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,8.5,"改善措置および予防措置",66,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,8.6,"食品接触材料から食品への構成成分の移行",68,"x","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"付録",70,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"I","定義",70,"P","P"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"II","変更履歴",73,"P","P"]
[]
[]
[null,"上のボタンを使用して、全てのページの要件をフィルターにかけます。アップデートには約1分かかることがあります。"]
[]
[null,"発行者：","Yolanda Tong\nElena Grouios","点検者","Margaret May","承認者：","Carolyn Nguyen"]
[null,"部門：","サプライヤー品質","部門：","サプライヤー品質","部門：","世界品質コンプライアンス"]
[null,"優先：","2020年11月30日","発行日：","2023年10月9日","発効日：","2024年10月1日"]

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["第1章 - はじめに","RMAT","パック"]
["当社製品の安全性と品質は、消費者様とお客様の信用と信頼と同様に、当社にとって最重点課題です。Mondelēz International（MDLZ）では、安全な食品を作ることで信頼を醸成しています。当社の製品の安全性が事業の成功を築く基盤となっていると認識しております。安全な食品というものは、当社の伝統の中核にあり、企業文化に根付いています。","P","P"]
["MDLZは、高品質の製品をご提供することに取り組んでいます。それを達成する一つの方法が、食品の安全性と品質システムの向上を確保することです。当社は、当社のサプライヤーもこのコミットメントを共有し、その目的のために、必要に応じて、次の文書に必ず準拠することを期待しています。","P","P"]
["• Mondelēz Internationalのサプライヤー品質期待（本書）","P","P"]
["•ココア、乳製品、卵、果物と野菜、木の実/ピーナッツ/種子、および異種の材料（液状チョコレート、砂糖、脂肪と油、小麦粉、およびナッツ）の加工に対する期待","P","x"]
["• CCPモデル（表7.4.3を参照）","P","x"]
["これらの文書は、Mondelēz Internationalのサプライヤー品質・食品安全のウェブサイトwww.mdlzsupplierquality.com で、またはお客様のMondelēz International契約担当者を介してアクセスできます。これらの文書の英語版は正式な契約版と見なされていますが、他言語版もあります。\n","P","P"]
["本書で概説するサプライヤー品質期待（SQE＝Supplier Quality Expectations）は、素材および包装材料の現在および見込みのある新規サプライヤーを支援し、それら自身の食品安全性および品質システムがMDLZおよび業界基準に確実に適合することを目的にしています。これらの期待は、製品欠陥の検討、製造現場の品質審査、および食品業界全体にわたる製品検索の研究に引き続いて、MDLZと対象分野の専門家により展開されています。このレビューによって、どのプログラムが、適切に実行された場合に、製品検索、消費者苦情、リワーク、および工場のダウンタイムの防止に役立っているかを特定し、高品質かつ安全な製品を生産することに結び付きました。\n","P","P"]
["SQEは包装材料サプライヤーに対する一般要求事項を概説しています。MDLZに供給される全ての包装材料は、生産国およびMDLZ製の完成品の納入先の適用法、規制、および行動規範と基準に準拠しなければなりません（該当する場合、国レベルと地域レベルの要求事項の両方）。最低限として、包装材料サプライヤーは、包装材料（すなわち、食品に直接接触するものと食品に直接接触しないものの両方）に適用される現行のEUの法律とFDAの法律を遵守しなければなりません。特別な状況で、他の法律が適用する場合には、MDLZがそれについてサプライヤーに通知しなければなりません。\n","x","P"]
["MDLZのために材料を生産する各製造拠点は、本マニュアルで説明した期待に応えなければなりません。次の例外に注意してください。\n• 一部のセクションが適用されない包装材料サプライヤー（フィルターを参照）\n• 一部のセクションが適用されない原材料サプライヤー（フィルターを参照）\n•セクション第6.9項（衛生区域）および第6.10項（病原体環境監視）が適用しない可能性のある材料サプライヤー（それぞれのセクションの詳細説明を参照）\n• 本書は、農場経営に適用しません。\n","P","P"]
["MDLZ SQE マニュアル、加工に対する期待、およびCCPモデル（該当する場合）には、食品安全、 品質、および食品防御 （フードディフェンス）の効果的な管理に不可欠と見なされる要素が含まれています。 ただし、これらは、契約書、仕様書、または政府規制に設定される可能性のある要求事項を変更または排除することを目的としていません。これらの基準に関する質問については、該当するMDLZ契約調達担当者にお問い合わせください。","P","P"]
["付録に定義されている用語：本書にある定義は強調表示（斜体と下線）されています。\n\n本書に述べられている要求事項および推奨事項を指定するための表現には、次のものがあります。\n• Shall（～しなければなりません） –　必須であり、除外はありません。\n•Should（ ～するのが望ましい） – 複数のオプションの中で、その一つを強く勧める表現として使われます。\n• May（～する場合もあります/～する可能性もあります） – 許容されているが必須ではない行動を指すために使われます。\n","P","P"]
["サプライヤーが生産した完成品とMDLZ製の完成品を識別するために、MDLZ製の完成品は「完成品」と呼びます。その他の用語、例えば「材料」、「素材」、および「製品」などは、サプライヤーの製品のことを指します。\n\nサプライヤーとは、MDLZに製品を供給する組織のことです。サプライヤーは通常、製品の生産者ですが、場合によってディストリビューターまたはエージェントである場合もあります。","P","P"]
["1.1 ブローカー、ディストリビューター、トレーダーの皆様へ","P","P"]
["ブローカー、ディストリビューター、およびトレーダーを介して材料が調達される場合には、次の要求事項に従わなければなりません。","P","P"]
["• 材料は、MDLZ承認の製造現場およびラインから供給され、合意されたMDLZ仕様に準拠しなければなりません。","P","P"]
["•ブローカー/ディストリビューター/トレーダーが直接食品に接触するプロセスを通じて材料を処理または変換している場合には、承認された業界基準（GFSI認証）の認証を受けていなければなりません。\n","P","x"]
["•当該のブローカー/ディストリビューター/トレーダーは、SQEの要求事項が満たされていること、また製造業者が材料仕様をよく理解しており、それに同意していることを保証する責任があります。\n","P","P"]
["•契約サプライヤーは、この場合ブローカー/ディストリビューター/トレーダーであれば、MDLZ仕様の最新版を備え、また、素材および食品接触包装に関するサプライヤー承認レポート（SAR＝Supplier Acknowledgement Report）の一環として、コメントや質問があればMDLZに通知しなければなりません。\n","P","P"]
["•次の事態が発生した場合には、サプライヤーは、変更の前にまず第一に所属のMDLZ契約担当者に連絡しなければなりません。\n     ▪ 既存の承認済みサイトから新しい材料を供給する場合\n     ▪ 別の承認済みサイトおよびラインから既存の材料を供給する場合\n     ▪ 新しい製造現場から材料を供給する場合\n上記に指定した変更の事態が発生した場合には、変更の前にMDLZの承認を得る必要があります。さらに、承認審査が求められる場合もあります（オンサイトまたはリモートで）。\n","P","P"]
["•材料が品質と食品安全性に関するMDLZ要件を満たしている拠点からのみ外部調達されていることを保証するために、サプライヤーの製造拠点をMDLZ契約担当者に開示しなければなりません。\n","P","P"]
["•MDLZのSQEマニュアルおよびMDLZ仕様書がサプライヤーに伝達されていることを確認し、サプライヤーが要求事項に同意した事実の証拠をMDLZに提供しなければなりません。\n","P","P"]
["•ブローカー/ディストリビューター/トレーダーに、製造拠点の変更の際にその旨をMDLZに通知するように要求しなければなりません。\n","P","P"]
["•ブローカー/ディストリビューター/トレーダーは、製造拠点レベルまでの材料のトレーサビリティーを本書のセクション第7.9項の要求事項に従って維持していることを実証しなければなりません。\n","P","P"]
["•MDLZは、食品の安全性または品質懸念に基づいて、製造サイトおよびブローカー/ディストリビューター/トレーダーの承認を随時に取り消すことができます。\n","P","P"]
["•ブローカー/ディストリビューター/トレーダーは、保管用サイロなどの保管施設と倉庫を承認するための手順書を備えなければなりません。ブローカー/ディストリビューター/トレーダーは、商品を保管するための全ての倉庫が、最低限として、商品の出し入れのトレーサビリティー、在庫回転システム（FIFO=先入れ先出し/FEFO＝先消費先出し）、害虫防除（ペストコントロール）プログラム、および衛生プログラムを運用可能である良好な倉庫管理慣行（GWP＝Good Warehousing Practice）を運用していることを確実にしなければなりません。","P","P"]
["第2章 - 秘密保持","P","P"]
["MDLZとサプライヤーとの間の契約は、会社間で共有される情報の機密保持を統制しなければなりません。サプライヤーの関係者全員は、サプライヤーの機密情報をMDLZに開示しないように注意しなければなりません。ただし、そのような開示を保護する適切な契約が締結された場合は例外となります。品質審査またはその他の必要な技術訪問/評価の前またはその最中に審査にアクセスするための前提条件として、MDLZの関係者に秘密保持契約に署名するように依頼したり要求してはなりません。","P","P"]

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["第3章 - MDLZ品質パフォーマンス検証プログラム",null,null,null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[3.1,"一般審査要件",null,null,null,null,null,"P","P"]
["3.1.1","MDLZに原材料と包装材料を供給する全ての施設は承認されていなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["3.1.2","MDLZが要求する承認審査の頻度と種類は、リスク評価に基づいて供給される材料の種類によって異なり、次のようなものを採用することも可能です。\n•MDLZにより選定されMDLZに代わってサプライヤーを審査する第二者（第二者SQE）、またはMDLZの承認リストからサプライヤーにより選択された第二者\n• MDLZ従業員によるSQE審査、または\n•承認された業界基準（GFSI認証）。 供給される全ての材料は、認証の適用範囲内になければなりません。\n上記の審査の場合、サプライヤーはいかなる審査員にも審査を実施するために追加の契約に署名するように依頼してはなりません。これは、業務を委託する前にMDLZおよびサプライヤーの契約要件またはPO条件の対象となっています。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["3.1.3","MDLZのために材料を生産する各製造現場は、前述のいずれかの審査を実施する必要があります。なお、対象の製造現場は、審査の代わりにまたは審査に先行してアンケートへの情報記入が求められる可能性があるか、あるいは現場はMDLZが審査情報の管理のために選択した第二者に登録して、かつ情報を提出するように求められる可能性があります。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["3.1.4","審査/検査要件の優先順位は、サプライヤーとの協業経験、パフォーマンス、およびその拠点で生産される材料の種類に基づいて決定されます。MDLZは、このためのリスク評価プロセスを実施します。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["3.1.5","MDLZの審査/検査は、MDLZのために生産された材料が当社の要求事項および仕様を満たしているかどうかを評価するために必要とされる全ての関係する生産区域と保管区域をはじめとする、全ての区域に及ばなければなりません。審査/検査の対象として、例えば、設備・機器、完成品と未完成品、容器、ラベル付け作業、記録、工程、および管理などが挙げられますが、これらに限定されません。MDLZのSQE要件への準拠を検査する審査員は、財務データ、販売データ（MDLZに直接関連するものを除く）、あるいは価格設定データを審査または検査してはなりません。審査員は、審査に関連する職務を遂行する技術的および専門的な人員の資格または研修に関するデータ以外の、人事データを検査してはなりません。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["3.1.6","承認済みサプライヤーの資格を取得しかつ維持するために、審査所見はMDLZに容認されなければなりません。審査におけるいかなる不利な所見は、当該のサプライヤーが是正措置を実施するという要件につながらなければなりません。また、所見の重要度および/またはサプライヤーの品質または審査履歴に応じて、評価の低下またはMDLZとの供給関係の終了につながる可能性があります。当該のサプライヤーは、審査是正措置計画で合意された期間内に、MDLZ審査（MDLZ審査管理システムの記録）で指定された全ての是正措置を実施しなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["3.1.7","MDLZは、独自の内部監査および第二者審査の費用を負担しなければなりません。サプライヤーは、その他の全ての審査費用（GFSI、オーガニック、コーシャー、ハラールなどの第三者審査員の費用を含む）を負担しなければなりません。サプライヤーがMDLZまたは第二者によるSQEレポートを他の顧客と共有する希望がある場合は、MDLZからの書面による認可が必要です。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["3.1.8","サプライヤーの工程、CCP（重要管理点）、管理基準（許容限界）、ライン、設備・機器、および/または施設に対する変更、およびMDLZに供給される材料に影響を与えるような製造拠点の変更の事態が発生する場合に、タイムリーに効果的な承認ステップを可能にするために変更を行う前にMDLZ契約担当者に連絡しなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","P"]
[3.2,"世界食品安全イニシアティブ（GFSI=Global Food Safety Initiative）認証",null,null,null,null,null,"P","P"]
["3.2.1","業界で承認される認証は、現時点では、MDLZサプライヤーの承認要件の一環であります。MDLZの狙いは、全ての材料サプライヤーがGFSI認証を取得することにあります。スコープ内の材料についてGFSIに承認されている認証の最新リストは、www.mygfsi.comで入手できます。認証スキームとスコープは適切でなければなりません。つまりMDLZに供給される素材/包装材料に関連する全ての製造エリアを含まなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["3.2.2","サプライヤーは、承認済みサプライヤーの資格を取得または保持するために、現在の完全なGFSI審査レポートと有効な認証書をMDLZと共有しなければなりません。サプライヤーはまた、認証更新時に更新済の審査レポートと認証書を提供しなければなりません。サプライヤーは、認証書が認証機関によって返還または取り下げられる事態が発生した場合、MDLZ契約担当者に通知しなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["3.2.3","MDLZのSQE審査中に、食品安全に関連する分野において審査所見とGFSI審査結果との間に不一致が生じた場合には、MDLZは、MDLZおよびGFSIの審査プログラムの継続的改善を目標に、これらの不一致について認証プログラムオーナー（CPO＝Certification Program Owner）と討議するために当該のサプライヤーを招くことも選択できます。MDLZは、上記の規定に従って開示された情報の結果としてまたはそれに関連してサプライヤーが被った損失または損害に対して、一切責任を負わないものとします。",null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"注意：年間支出額5万ドル未満のサプライヤー、ベネズエラのサプライヤー、またはその他の認められたケースは、GFSI要件から免除されます。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["表3.2.4 - 包装材料審査マトリックス",null,null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.2.4","供給材料分類",null,"階層評価","サプライヤー資格認定 - 新規","サプライヤーの再承認（現在のサプライヤー）","更新頻度","x","P"]
[null,"素材有り/素材無しの食品接触宣言書1",null,4,"1） GFSI承認の認証2\n2）コンプライアンス宣言書3\n3） PFAS認証書4\n4） 審査レポートまたは不適合の要約","1） GFSI承認の認証\n4） 審査レポートまたは不適合の要約","1） 認証の期間満了に応じて\n2） DoCに関しては5年","x","P"]
[null,"素材との非食品接触宣言書",null,4,"1） GFSI承認の認証\n2） コンプライアンス宣言書\n3） PFAS認証書\n4） 審査レポートまたは不適合の要約","1） GFSI承認の認証またはISO9001\n4） 審査レポートまたは不適合の要約","1） 認証の期間満了に応じて","x","P"]
[null,"素材無しの非食品接触宣言書",null,5,"1） PFAS認証書","該当なし","なし","x","P"]
[null,"1 素材宣言書がある場合には、1）印刷コピー検証、2）ラベルミックス管理など、特定の管理措置が必要です\n2 現在認められているGFSI認証：BRCGS、FSSC 22000、SQF、IFS​\n3 コンプライアンス宣言、SQEのセクション第3.4.2項に基づいた要求事項\n4 SQEのセクション第7.1項、または当地域の最新の規制によります",null,null,null,null,null,"x","P"]
[3.3,"技術訪問",null,null,null,null,null,"P","P"]
["3.3.1","MDLZは、再承認審査にあたって、リスクベースの取り組みを取っています。それに、MDLZサプライヤー品質、審査、食品安全などの担当チーム、または特定の改善計画および/または是正措置の検証を担当する承認済の外部パートナーによる追加の技術訪問を行うことも可能です。",null,null,null,null,null,"P","P"]
[3.4,"包装材料サプライヤーの審査要件",null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.4.1.1","すべての包装材料サプライヤーは、審査表マトリックス（表3.2.4）に従って承認と再評価を受けなければなりません。",null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.4.1.2","サプライヤーの承認がGFSI/ISO認証に基づいている場合には、承認済みサプライヤーの資格を取得（または保持）するために、サプライヤーは有効な認証書とGFSI/ISO審査レポートの完全版をMDLZと共有しなければなりません。認証の更新ごとに、当該のサプライヤーは更新された新しい認証書と審査レポートの完全版も提供しなければなりません。",null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.4.1.3","サプライヤーがGFSI/ISO認証を取得していない場合、または例外が適用されるかまたは認められている場合には、リスクに基づいたMDLZ企業審査チームは、MDLZ向けの使用材料を対象にしたサイト品質プログラムの適切性を判断するために、第二者評価/MDLZ技術訪問/リモート評価を定義しなければなりません。",null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.4.1.4","食品接触および/または原材料ライン包装材料の承認のために現在認められているGFSI認証審査は、次のとおりです。BRC Global Standard for Packaging Materials、FSSC 22000、SQF Packaging Standard、およびIFS PACsecure。ISO 9001を非食品接触に関して受け入れることが可能です。",null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.4.2","コンプライアンス宣言書",null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.4.2.1","あらゆる食品接触包装材料については、最初の材料納入の前に、材料と変換（例：インキ、接着剤、コーティング）をカバーしたコンプライアンス宣言書（DoC）を備えなければなりません、またMDLZ包装材料規制チームがこのDoCを検証しなければなりません。当該の宣言または評価は、下記事項に基づいて食品包装材料等級品質のコンプライアンスを実証しなければなりません。",null,null,null,null,null,"x","P"]
["a","総移行量制限、特殊移行量制限、および直接的または間接的な食品接触に関する規制要件（使用用途ごと）",null,null,null,null,null,"x","P"]
["b","コード・オブ・プラクティス（実務規範）",null,null,null,null,null,"x","P"]
["c","（MDLZによりサプライヤーへ開示された）製品の生産場所および製品の納入先に関する基準",null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.4.2.2","当該の宣言または評価は、あらゆる潜在的な移行物質、例えば、反応や不純物などによって存在する意図的に添加された素材および非意図的に添加された原材料の両方を全て包括していなければなりません。声明は、移行に変化をもたらす調整、組成または生産になにか変更があったとき、または新しい科学的データが入手可能になったとき、または5年後、いずれか早い時期に更新されなければなりません。",null,null,null,null,null,"x","P"]
["3.4.2.3","食品包装に専念した国内法がない場合、MDLZは、欧州または米国連邦（米国食品医薬品局（21 CFR）、米国農務省（USDA）、米国環境保護庁（EPA）、および各州規制への遵守を要求します。",null,null,null,null,null,"x","P"]
[3.5,"化学物質サプライヤーの審査要件",null,null,null,null,null,"P","x"]
["3.5.1","一部の食品レベルの原料（化学薬品として分類されたもの）は、様々なタイプの審査の対象となる可能性があります。例として、材料の性質に応じて選択されたSQE要件に焦点を当てた審査である、MDLZ化学薬品審査などが挙げられます。特定のサプライヤーが化学薬品審査対象の資格を有するかどうかを判断するために、情報の開示請求が行われます。これらの審査は、次の基準を満たす物質を対象に行われる可能性があります。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["a","特別なプロセスを用いて化学反応、抽出、および/または蒸留により商業目的で生産される単一の化学物質。また、単一の化学物質には特化された化学薬品の混合が含まれる可能性があります。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["b","対象の材料は、（仕様書に別段の要求がない限り）医薬品グレードではなく食品グレードでなければなりません。また好ましくはクローズドシステムで製造され、その純度レベルがテストされた、食品および/または医薬品での使用を対象にした有効な規制に準拠しなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","材料は非感受性です（表7.1.4の微生物学的感受性原材料 カテゴリーリストによる）",null,null,null,null,null,"P","x"]
["d","アレルゲンリスクはありません。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["3.5.2","サプライヤーは、当該の化学薬品に関するプロセス概要および仕様を提供しなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["3.5.3","対象の材料が、ライセンス医薬品（それは医薬品有効成分（API）であります）に使用され、また企業審査によってケースバイケースで評価される、活性薬理学的特性を有する場合、医薬品審査が適用される可能性があります。ライセンスを持つ製薬審査員、およびFDAまたはEUまたはその他の承認された国の規制当局が発行したGMP認証書から審査を受けることができます。",null,null,null,null,null,"P","x"]

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["第4章 - 品質システム統制",null,"RMAT","パック"]
[4.0999999999999996,"一般プログラム要件","P","P"]
["4.1.1","サプライヤーは、生産される材料が当社の指定された要求事項に準拠していることを確保するために、書面による品質管理システムを実施していなければなりません。最低限として、品質システムは、特定の材料を対象にしたMDLZのSQEおよびMDLZ仕様、および生産国と材料の納入先の国で適用する全ての規制要件に準拠していることを確保しなければなりません。","P","P"]
["4.1.2","品質システムは、食品安全と品質要件の各々の提供元を明確に設定しなければなりません。品質システムはまた、組織図を使用して、各要件に対して遵守責任のある特定の人員を定めなければなりません。サプライヤーは、定期的に品質システムをレビューしなければなりません。","P","P"]
["4.1.3","サプライヤーは、品質システムの効果的な施行を証明するために、十分な記録を維持しなければなりません。記録は判読可能でなければなりません。品質システムは、効果的な施行を証明するために維持管理されなければならない記録、および記録の識別、保管、保護、検索、保持、処分に必要な管理を明確に特定しなければなりません。記録は、規制に別段の定めがない限り、最低限として品質保証期間に2年を加えた期間保持されなければなりません。","P","P"]
["4.1.4","上記の要求事項に加えて、サプライヤーの品質システムは、以下の事項を確実にするための管理措置を具体的に含まなければなりません。","P","P"]
["a","アウトソーシング（外注委託）：サプライヤーは、MDLZに供給された材料の中に自らが完全に所有または運営していない工場（例えば、下請業者）で生産または加工された材料があれば、その旨をMDLZ契約担当者に通知しなければなりません。MDLZ向けに生産された材料または原材料に影響を与えられるようないかなる外注プロセスは、同じ要求事項を満たし、サプライヤーによって管理されなければなりません。サプライヤーが生産プロセスの一部を第三者に下請けしている場合、サプライヤーは、調達部門に通知し、サプライヤー品質および審査に関与しなければなりません。MDLZは、リスクに基づいて外注プロセスに関する承認プロセスを定義しなければなりません。","P","P"]
["b","再梱包：サプライヤーは、材料が製造現場とは異なる場所で、別の包装形式に再包装されているか、または将来の梱包またはバルク積み込みのためにバルク保管されている場合に、MDLZ契約担当者に通知しなければなりません。","P","P"]
["c","製造変更：サプライヤーは、MDLZのために生産される材料の安全性、品質、セキュリティー、消費期限、原材料明細、アレルゲンプロファイル、栄養表示、または機能性に影響を与えるような変更（例えば、材料配合、原料、生産ライン、生産施設、または工程の変更など）を行う意図があれば、その旨をMDLZに通知しなければなりません。さらに、いかなる変更も実施する前にMDLZの承認を得なければなりません。加えて、サプライヤーは、MDLZのための生産に新しい生産ラインと設備・機器を使用する意向があれば、その旨をMDLZに通知しなければなりません。そのような変更について、MDLZに書面で通知しなければなりません。MDLZは、新しい承認の必要性を評価しなければなりません。","P","P"]
["d","特別認証：MDLZ仕様に従って、オーガニック、コーシャー、またはハラール認証などの特定の認証が必要な場合には、サプライヤー施設は、MDLZが材料を受け取る国の適切な認証機関による認証を取得しなければなりません。","P","x"]
["e","遺伝子組み換え生物（GMO）：全てのサプライヤーは、仕様書に別段の許可規定がない限り、GMOラベルを必要とするような原料が供給されないことを確保するためにGMO管理手順を定めておかなければなりません。サプライヤーは、納入先で適用する規制に従って原料に無許可の遺伝子組み換え生物が含まれていないことを確保しなければなりません。加えて、サプライヤーは原料が地域または現地の追加のMDLZ要件に準拠していることも確保しなければなりません。MDLZ要件は、貴社のMDLZ契約担当者を介して入手できます。MDLZ現地要件には、次のものがあります（ただし、これらに限定されません）。\n• 原産地証明書\n• 分析証明書（素材および/または元の原材料を対象にしたもの、例えば、素材が由来するトウモロコシ/大豆の分析）\n• トレーサビリティー履歴","P","x"]
["f","クローン動物製品なし：クローン動物由来の牛乳、肉、その他の原材料を使用してMDLZ向けの材料を生産してはなりません。","P","x"]

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["第5章 – 管理責任",null,"RMAT","パック"]
[5.0999999999999996,"重大事象についてMDLZに通知","P","P"]
["5.1.1","特に食品の安全性、食品防御、品質、または加工に影響を与えられるような事象が発生した場合に、サプライチェーンでのコミュニケーションはなにより重要です。サプライヤーは、これらの事態が発生したときに直ちにMDLZに通知するための手順を確立しなければなりません。","P","P"]
["a","自発的または非自発的なリコールまたはMDLZ完成品の取り下げにつながるような系統的な製品品質欠陥またはプロセス管理のずれ（GMOのラベルのないアレルゲンを含む）","P","P"]
["b","MDLZにすでに出荷された製品に関連付けられる、潜在的に欠陥のある、汚染された、または不純物を混入した原材料または包装材料の発見","P","P"]
["c","MDLZ向けに生産された材料に影響を与える潜在性を持った、規制当局による非定例の調査、試験、サンプリング、報告、またはその他の連絡または措置。MDLZ向けに生産された材料が適用法に準拠していない可能性があることが検査で明らかにならない限り、MDLZに定例の検査の通知をする必要がありません。","P","P"]
["d","MDLZ向けに生産されたいかなる材料が保留から誤ってリリース","P","P"]
["e","製品の改ざん、食品偽装行為、改ざんの脅威、またはMDLZのために生産/出荷された材料に及ぼす製品セキュリティーに対するいかなる脅威。法執行機関またはその他の規制機関からの製品セキュリティー事象に関する通知","P","P"]
["f","MDLZ製品として（特定のロットがMDLZに送られていない場合でも） 共用される設備・ 機器で生産されたサプライヤーの製品において推定または確定される病原体の陽性結果 ","P","x"]
["g","MDLZ製品（同じサプライヤー製造現場から）として異なる設備・機器から生産されたサプライヤーの製品において確定される病原体の陽性結果","P","x"]
["h","サプライヤーのPEM（病原体環境モニタリング）プログラムからの確定される病原体陽性結果（サルモネラ菌 またはリステリアモノサイトゲネス）","P","x"]
["i","関連する認証の喪失（例：GFSI/ISO、オーガニック、GMO、コーシャー、ハラール）","P","P"]
["5.1.2","サプライヤーは、生身の人間との電話通話および電子メールでMDLZに通知しなければなりません。ボイスメールは、電子メールと併用しても、相応しくありません。通知は、直ちに、重大事象を特定してから最大24時間以内にMDLZに通知しなければなりません。MDLZ契約担当者は、本書によって要求されるいかなる連絡または通知の第一連絡先になる必要があります。加えて、MDLZサプライヤー品質担当者には、重大事象について、少なくとも電子メールで通知しなければなりません。サプライヤーはまた、MDLZ契約担当者への24時間年中無休の緊急連絡方法を確立しなければなりません。緊急時にMDLZ担当者が対応できない場合には、+1.973.503.2900（注：この番号は世界の全地域で使用される必要があります）にてMDLZ セキュリティに連絡し、自分の身分と通話の性質を説明した上、必要な連絡情報を全て伝えてください。","P","P"]
["5.1.3","サプライヤーは、そのような事象を徹底的に究明し、根本原因を特定し、そして効果的な是正措置と予防措置（CAPA）を構築しなければなりません。関連するトレーサビリティー、根本原因、およびCAPAは、文書化され、かつライブ・コミュニケーションによりMDLZサプライヤー品質担当者に提示されなればなりません。","P","P"]
[5.2,"規制検査およびコンタクト","P","P"]
["5.2.1","サプライヤーは、規制機関による検査、および規制機関との連絡を管理するために、手順書と指名され訓練を受けた専門要員を起用しなければなりません。手順書は、サプライヤーがそのような検査と連絡から生じる課題をどのようにフォローアップし、解決するかに対処していなければなりません。サプライヤーは、現地の規制要件に基づいた期間、全ての規制検査とコンタクト（検査員が発行した報告書、施設側の対応、および実施された是正措置を含む）を施設側記録に維持しなければなりません。","P","P"]
["5.2.2","有害な結果の潜在的な影響に対して配慮しなければなりません。場合によっては、例えば以下の場合に、検査員サンプリングの懸案結果など、製品および/または材料を保留状態に置くことを必須としなければなりません。\n• 検査中に不適合または欠陥が明らかになった場合。\n• サンプルを採取する提示理由がMDLZに影響を与える可能性のある課題に関係している場合（例：病原体検査やGMO検査のためのサンプリング）。","P","P"]
["5.2.3","規制当局がMDLZのために生産された材料のサンプルを採取する場合には、その材料を保留状態に置いてください。しかしながら、MDLZの事前の承認なしで、サプライヤーは追加のテストを開始してはなりません。環境サンプルを採取する場合には、現場の正確なロケーションのクローズアップ写真を保管してください。サプライヤーは、指示を仰ぐために24時間以内にMDLZ契約担当者に連絡しなければなりません。","P","P"]
[5.3,"食品安全と品質の文化","P","P"]
["5.3.1","サプライヤー経営者は、食品安全と品質の文化の発展と継続的な改善を図るために、明確な計画を定義し、維持するプログラムを実施しなければなりません。これは、次の事項を含むがこれらに限定されません。\n• 文書化された方針と目標を通じて食品安全と品質に関する明確な経営者コミットメント\n• 経営者と作業現場の従業員の目標\n• 主要業績評価指標（KPI）\n• 従業員認識プログラム\n• 研修、教育、およびフォーラム\n• 食品安全と品質に関するコミュニケーション","P","P"]

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["第6章 – リソース管理",null,"RMAT","パック"]
[6.1,"適正製造規範（GMP＝Good Manufacturing Practices）","P","P"]
["6.1.1","一般プログラム要件","P","P"]
["6.1.1.1","サプライヤー施設に入る全ての者（工場スタッフ、訪問者、および外部の請負業者）は、GMP要件を遵守しなければなりません。微生物またはウイルス汚染の可能性のあるソースを携帯しているか、または被ばくしている場合、いかなる者もGMPエリアに立ち入ってはなりません。 ","P","P"]
["6.1.1.2","GMP要件を文書化し、スタッフ全員が入手できるようにしなければなりません。手順書は、個人の衛生、設備・機器と材料の取り扱いと保管、適切な清掃・洗浄と衛生、および受け取り作業に対処しなければなりません。その他の具体的な要件には、例えば、完全閉鎖の生産工程など、リスク評価によって不要と判断されない限り、次のものがあります（これは文書化されなければりません）。","P","P"]
["6.1.2","スタッフ慣行","P","P"]
["6.1.2.1","GMPエリアでは、口につまようじ、マッチ棒などの物をくわえる行為は許可されていません。","P","P"]
["6.1.2.2","GMPエリアでは、ベルトやウエストラインの上に物品（ペン、懐中電灯、体温計など）を持ち歩く行為は許可されていません。","P","P"]
["6.1.2.3","バッジとクリップ付きIDカードは、使用する場合、ウエストの下に装着しなければなりません。訪問者用IDバッジは許可されていますが、工場で汚染源になってはなりません。","P","P"]
["6.1.2.4","食品を従業員用ロッカーに保管してはなりません。","P","P"]
["6.1.2.5","特定された現場担当者がケースバイケースで許可しない限り、GMPエリアで医薬品や錠剤は許可されていません。","P","P"]
["6.1.3","衣類および個人用機材","P","P"]
["6.1.3.1","全ての衣類品は修繕を行き届かせた状態に保っておかなければなりません。従業員の衣類は、汚染源になってはいけません。また髪、汗、その他の異物が製品を汚染しないことを確実にするために適切なカバーを用意しなければなりません。","P","P"]
["6.1.3.2","特定の製品エリアに指定された専用の作業服を、そのエリアに限定して着用しなければなりません。そのようなエリアは、現地の手順書に明確化されなければなりません（通常、入場と退場のときに更衣が必要とされるハイケアエリア）。それらの作業服はアレルゲンまたは微生物の汚染にさらされる可能性のある他のエリア（例：カフェテリア、外部休憩所、GMP管理の対象外のエリアなど）では許可されていません。","P","x"]
["6.1.3.3","履物は、完全密閉で、非吸収性素材製であり、現地の安全要件に準拠しており、また生産エリアでの使用に適した専用のものでなければなりません。","P","P"]
["6.1.3.4","衛生エリアの管理のために一時的に靴カバーが必要な場合、このカバーは、頑丈であり、異物のリスクのおそれのないものでなければなりません。","P","P"]
["6.1.3.5","安全ヘルメットは衛生状態に維持されなければなりません。微生物学的感受性エリアで使用されるヘルメットは、清掃および消毒されなければなりません。","P","P"]
["6.1.3.6","耳保護具は、製品の汚染を防止するために固定されなければなりません。例えば、耳栓をひもで取り付けたり、首の周りに着用するリジッド・アタッチメントを用いて取り付けたり、イヤーマフをヘッドバンドで取り付けたりするなどです。","P","P"]
["6.1.4","手","P","P"]
["6.1.4.1","GMPエリアで作業するスタッフは、GMPエリアに入場する前；GMPエリアに再入場すると同時に；トイレ施設、および/または昼食・休憩室施設に行った毎回後；製品自体または製品の接触面に触れる前；または手が汚れたり汚染したりした時はいつでも手洗いをしなければなりません。","P","P"]
["6.1.4.2","微生物学的に敏感なエリアで作業するスタッフは、適切な手洗い後、および製品以外の接触面に触れた後に手を消毒しなければなりません。手に汚れが観察された場合には、再度消毒の前に手洗いをしなければなりません。 ","P","x"]
["6.1.4.3","手に軽微な切り傷や怪我を負っているスタッフは、傷を保護し、清潔に保ち、感染を防止できなければなりません。スタッフは、切り傷が包帯されており、不透過性の衛生材料で覆われていることを前提として、生産ラインで作業することを許可されなければなりません。絆創膏は、金属探知機が使用されている施設において金属探知可能なものであるか、または視覚的に検出できるように対照的な色で提供されなければなりません。","P","P"]
["6.1.5","毛髪","P","P"]
["6.1.5.1","GMPエリアでは毛髪を以下のように維持しなければなりません。","P","P"]
["a","ヘアカーラー、ヘアコーム、ボビーピンの使用は許可されていません","P","P"]
["b","バレット、留め具、スカーフ、またはバンダナをヘアネットの下にきちんと装着しなければなりません。","P","P"]
["6.1.5.2","GMPエリアではヘア拘束具を着用しなければなりません。","P","P"]
["a","ヘアネット/拘束具は、密着メッシュタイプで、非弾性メッシュであり、また毛髪を完全に収容し、耳を覆うものでなければなりません","P","P"]
["b","ヒジャーブとターバンは、毛髪を完全にカバーし、留め具やその他の取り外し可能な固定具が付けられてない限り、受け入れられる代替品です（この場合、頭上に使い捨てのヘアカバーを着用しなければなりません）。","P","P"]
["c","安全ヘルメットまたはバンプヘルメットを着用する場合、適切なヘア拘束具の上に着用しなければなりません。","P","P"]
["6.1.5.3","GMPエリアでは、顔面に生える毛を次のように維持しなければなりません。","P","P"]
["a","従業員は、顔を清潔に剃っているか、あるいは露出した毛髪をひげ止めで覆わなければなりません","P","P"]
["b","鬢毛は、トリミングされ、耳の底部を超えないものであり、あるいは、ひげネットを着用しなければなりません。","P","P"]

{"sheet":"6.2","index":6,"n_rows":13,"n_cols":4,"rows_kept":13,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第6章 – リソース管理",null,"RMAT","パック"]
[6.2,"要員訓練","P","P"]
["6.2.1","一般プログラム要件","P","P"]
["6.2.1.1","サプライヤーは、全ての従業員が各自の職務機能に適した訓練を受けることを確保し、その訓練の記録を保持しなければなりません。具体的な訓練要件は次のとおりです。","P","P"]
["a","GMP。派遣要員や季節要員を含む全従業員は、オリエンテーションプロセスの一環として、GMP訓練（従業員の疾病および伝染病を含む）を受けなければなりません。全ての従業員はまた、定期的に、更新訓練またはGMP知識の検証を受けなければなりません。加えて、必要に応じておよび該当する場合に、本書の要求事項に関して要員を指導するための具体的で明確な訓練プログラムを提供しなればなりません。","P","P"]
["b","生産要員。生産エリアで作業するサプライヤーの要員訓練には、次の原則を含まなればなりません。品質、HACCP、アレルゲン、異物浸入防止、衛生、および食品防御","P","P"]
["c","重要管理点（CCP）の監視。CCPを監視する従業員は、監視、文書記録、検証、および重要数値が満たされない場合の是正措置に関する具体的で明確な研修を受けなればなりません。オペレーターの能力を評価する方法があるのが望ましいです。","P","P"]
["d","GMO。必要に応じて、GMO材料の取扱いに関与している従業員は、これらの製品を取り扱う手順書に関して訓練を受けなればなりません（例：材料の混入の防止、非GMO材料の取扱い方法）。","P","x"]
["e","追加要求事項。規制検査、害虫防除、保留とリリース、および病原体環境監視のための訓練要件は、本マニュアルの対応セクションに定められています。","P","P"]
["6.2.1.2","生産作業を開始する前に、新入社員に訓練を提供しなければなりません。これらのトピックについて更新訓練を提供しなければなりません。サプライヤーは、スタッフ教育、訓練、スキル、および経験の記録を維持しなければなりません。サプライヤーはまた、訓練プログラムの有効性を定期的に評価しなければなりません。","P","P"]
["6.2.1.3","サプライヤーは、要員教育、訓練、スキル、および経験の記録を維持しなければなりません。","P","P"]
["6.2.1.4","サプライヤーは、訓練プログラムの有効性を定期的に評価しなければなりません。","P","P"]
["6.2.1.5","サプライヤーは、製品の安全性または品質に影響を及ぼす可能性のある活動を行う前に、必要に応じて、現場特異的な訓練プログラムを訪問者と請負業者に提供しなければなりません。","P","P"]

{"sheet":"6.3","index":7,"n_rows":28,"n_cols":5,"rows_kept":28,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[16,0,27,0],[15,0,15,2],[14,1,14,2],[2,1,2,2],[13,1,13,2],[0,0,0,2],[1,1,1,2],[12,1,12,2],[11,1,11,2],[4,1,4,2],[6,1,6,2],[7,1,7,2],[8,1,8,2],[9,1,9,2],[10,1,10,2],[3,1,3,2],[5,1,5,2]]}
["第6章 – リソース管理",null,null,"RMAT","パック"]
[6.3,"従業員の病気と伝染病",null,"P","P"]
["6.3.1","指導",null,"P","P"]
["6.3.1.1","サプライヤーは、食品による病原体の伝染につながる可能性のある従業員疾患や伝染病を管理するための指導書を策定しなければなりません。これらの指導書は、全ての該当する要員に利用可能にしてかつ伝達されなければなりません。",null,"P","P"]
["6.3.1.2","指導書は、少なくとも次の内容を含まなければなりません。",null,"P","P"]
["a","従業員が職場に着く前または職場にいる時に従業員の疾患または伝染病の症状を認識・特定するための規定、利害関係者へのコミュニケーション、リスク評価と保留要件、職場復帰手順、および訓練",null,"P","P"]
["b","伝染病の主要な指標として次のものが挙げられます。下痢、嘔吐、むき出し皮膚のただれ、炎症性腫れ物、発熱、濃い尿、黄疸、目、耳、口、歯茎からの分泌物、または地元の医療専門家が定義した地域特異的な疾患に関連するその他の症状 ",null,"P","P"]
["c","活動中の従業員が伝染病と診断された場合に、サプライヤーが製品への潜在的な影響を評価することができるプロセス",null,"P","P"]
["d","伝染病に罹患した従業員を製造施設から排除するか、または非食品接触エリアに再配属することを確実にするための手順。罹患した従業員の適切な作業エリアを決定するにあたって、サプライヤーは他の従業員への交差感染のリスクを考慮しなければなりません。",null,"P","P"]
["e","地域/国の規制に従って、罹患した従業員（推定と確定された）の職場への復帰、または再配属を行うための文書化された手順書、並びに疾患に罹患している訪問者/請負業者を施設に入場させないことに関する手順書（考慮すべき疾患に関するガイダンスについては、表6.3.4を参照）",null,"P","P"]
["f","微生物またはウイルス汚染の可能性のあるソースを携帯しているか、またはさらされている場合、いかなる者もGMPエリアに立ち入ってはなりません。",null,"P","P"]
["6.3.2","予防措置",null,"P","P"]
["6.3.2.1","自治体の貧しいインフラ（または地方の他の特定の状況）に関連した、水媒介性および食料媒介性の疾病発生の場合は、予防措置を講じる必要がある場合もあります。そのような場合には、疾病発生の可能性を判断するために、各製造拠点においてHACCPの一環としてハザード評価を実施しなければなりません。当該のハザードが発生する可能性が高い場合は、従業員訓練の強化、浄水の再徹底、ワクチン接種などの予防策を検討しなければなりません。",null,"P","P"]
["6.3.3","伝染病に関わる病原体",null,"P","P"]
["6.3.3.1","以下のリストは、感染者によって汚染された食品から伝染する、現在認識されている病原体/病原体による疾患を示します。",null,"P","P"]
["表6.3.4 感染者によって汚染された食品により伝染する可能性がある、現在認識されている病原体/病原体による疾患",null,null,"P","P"]
["6.3.4","頻繁に伝染するもの","時折伝染するもの","P","P"]
[null,"ノロウイルス","カンピロバクタージェジュニ","P","P"]
[null,"A型肝炎ウイルス","クリプトスポリジウム 種","P","P"]
[null,"サルモネラ菌 チフス菌とパラチフス菌 ","エンタモエバヒストリチカ","P","P"]
[null,"赤痢菌 種","志賀毒素産生大腸菌","P","P"]
[null,"黄色ブドウ球菌","エンテロトキシジェニック大腸菌","P","P"]
[null,null,"ランブル鞭毛虫および腸","P","P"]
[null,null,"非チフス性サルモネラ菌","P","P"]
[null,null,"ロタウイルス","P","P"]
[null,null,"サポウイルス","P","P"]
[null,null,"エルシニアエンテロコリチカ","P","P"]
[null,null,"コレラ菌","P","P"]

{"sheet":"6.4","index":8,"n_rows":110,"n_cols":11,"rows_kept":110,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[67,1,67,8],[64,1,64,8],[66,1,66,8],[70,0,70,8],[71,0,78,0],[71,1,73,1],[71,2,71,5],[71,6,71,7],[72,2,72,4],[72,5,73,5],[72,6,73,6],[72,7,73,7],[72,8,73,8],[74,2,74,8],[58,1,58,8],[63,1,63,8],[65,1,65,8],[68,1,68,8],[69,1,69,8],[56,1,56,8],[57,1,57,8],[37,0,42,0],[107,1,107,8],[86,1,86,8],[89,1,89,8],[90,1,90,8],[91,1,91,8],[92,1,92,8],[93,1,93,8],[79,1,79,8],[80,1,80,8],[82,1,82,8],[83,1,83,8],[84,1,84,8],[85,1,85,8],[88,1,88,8],[87,1,87,8],[81,1,81,8],[108,1,108,8],[99,1,99,8],[100,1,100,8],[101,1,101,8],[105,1,105,8],[106,1,106,8],[94,1,94,8],[95,1,95,8],[96,1,96,8],[97,1,97,8],[103,1,103,8],[104,1,104,8],[102,1,102,8],[98,1,98,8],[43,0,43,8],[46,6,55,6],[44,7,44,8],[44,6,45,6],[46,8,47,8],[48,8,49,8],[50,8,51,8],[52,8,53,8],[54,8,55,8],[46,1,47,5],[48,1,49,5],[50,1,51,5],[52,1,53,5],[54,1,55,5],[48,7,49,7],[50,7,51,7],[52,7,53,7],[54,7,55,7],[46,7,47,7],[39,1,39,4],[39,5,39,8],[40,1,40,4],[40,5,40,8],[41,1,41,4],[41,5,41,8],[34,0,35,0],[34,7,34,8],[34,5,34,6],[34,2,34,3],[35,2,35,3],[35,5,35,6],[35,7,35,8],[37,1,37,4],[38,1,38,4],[38,5,38,8],[42,5,42,8],[20,1,20,8],[2,1,2,8],[3,1,3,8],[6,1,6,8],[7,1,7,8],[8,1,8,8],[9,1,9,8],[10,1,10,8],[26,0,26,8],[18,1,18,8],[16,1,16,8],[17,1,17,8],[29,1,29,2],[30,1,30,2],[28,3,28,4],[28,5,28,6],[21,1,21,8],[22,1,22,8],[23,1,23,8],[24,1,24,8],[25,1,25,8],[28,7,28,8],[27,3,27,4],[0,0,0,8],[1,1,1,8],[4,1,4,8],[5,1,5,8],[13,1,13,8],[11,1,11,8],[12,1,12,8],[14,1,14,8],[19,1,19,8],[15,1,15,8],[109,1,109,8],[32,1,32,8],[27,0,32,0],[59,1,59,8],[60,1,60,8],[61,1,61,8],[62,1,62,8],[29,3,29,4],[29,5,29,6],[29,7,29,8],[30,3,30,4],[30,5,30,6],[30,7,30,8],[27,1,27,2],[31,1,31,8],[44,0,55,0],[36,0,36,8],[37,5,37,8],[27,5,27,6],[27,7,27,8],[33,0,33,8],[28,1,28,2],[44,1,45,5],[42,1,42,4]]}
["第6章 – リソース管理",null,null,null,null,null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[6.4,"ユーティリティサービス管理",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.1","一般プログラム要件",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.1.1","サプライヤーは、食品生産エリアにおいて、生産資産およびユーティリティサービスなどを含み、適切かつ安全なインフラ環境を整備するために、メンテナンスおよび信頼性のプログラムを実施しなければなりません。ユーティリティサービスには、環境空気、圧縮空気、水、蒸気、特殊ガス（N2、CO2、その他のガス）などがあります。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.1.2","サプライヤーは、上記のユーティリティサービスステーション、また電気、暖房、換気ネットワークへのアクセスポイントを管理しなければなりません。アクセスは、許可された従業員のみが開けることができるように施設に施錠をするなど、効果的と見なされるあらゆる手段で管理しなければなりません。さらに具体的な要求事項として次のものが挙げられます。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2","環境空気",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.1","総合的な予防保守プログラムの一環として、工場の全ての外部吸気ポートの完全性を目視で検査しなければなりません。全ての異常および不適合は、必要な予備部品が入手可能な限り、現実的に早いうちに修正しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.2","吸気口は、雨やその他の降水をシステム内に引き込まないように配置し、覆い隠さなければなりません。寒冷地では、積雪による封鎖を避けるために吸気口を十分に上昇させなければなりません。加工製品エリア（被管理/高管理区域）への新鮮空気吸入口を、未加工区域の空気吹出口を基準にして建物の反対側に配置するのが望ましい。これが可能でない場合、サプライヤーはガイダンスに関するMDLZサプライヤー品質担当者に連絡しなければなりません。\n\n",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.3","予防保守プログラムの一環として、エアフィルターの完全性を点検しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.4","サプライヤーは、空気中の交差汚染を防止するために、複数の隣接する衛生区域の間に継続的な空気流動と圧力差を確保しなければなりません（セクション第6.9項「衛生区域」を参照）。圧力差を維持するために、表6.4.3を使用することが勧められます。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.4.2.5","被管理または高管理区域用の空気は、未加工製品エリアから供給されてはなりません。 ",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.4.2.6","共用エリアで複数の工程が用いられる場合、最も厳格な濾過基準が適用されなければなりません（すなわち、チーズとクラッカーが共に包装されるスペースでは、濾過はクラッカーよりも厳しい濾過基準を有するチーズに要求される濾過基準に準拠しなければなりません）。空気の流れは、高区域から低区域に至り、また低区域から抽出されなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.7","空気が可燃性粉塵、アレルゲン粉塵、未加工エリアからの粉塵、加工室/エリアの臭い、香味で汚染される場合、強化した濾過性能を備えた適切な吸引装置を、建物の外に空気を確実に放出させるその発生場所に装備しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.8","直接製品接触に使われる環境空気と低圧空気（例えば、冷却、乾燥、輸送など）は、微生物学的空気品質（表6.4.6を参照）に準拠しているべきですが、表6.4.4の要求事項を下回ってはなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.9","外装タンクやサイロについては、外部環境空気内に存在する可能性のある全ての予測可能なハザード（物理的、化学的、微生物学的）や製品への潜在的な影響を考慮しながらリスク評価に基づいて換気を濾過で制御しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.10","あらゆる汚染物質に抗して相応しい空気の質を確保するために、空気の質は適切な要員によって、必要に応じて、監視、傾向分析、綿密調査しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["a","微生物学的感受性とは関係なく、全ての材料について、生産エリアにおける監視を少なくとも一年に一回実施することによって、環境空気濾過装置が製品に対する予測可能な全ての空中汚染物質を適切に制御できることを検証しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["b","表6.4.5に明確化されている微生物学的感受性材料については、製品を露出した状態で生産エリアにおける監視を実施しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.4.2.11","微生物の増殖をサポートしない、製品が露出している生産エリアにおいて十分な空気濾過措置が確立されていない場合（表6.4.4を参照）、空気サンプリングを実施しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.12","同プログラムには、サンプル採取の場所、頻度、行動制限、方法、是正措置、および責任者を記載しなければなりません。表6.4.6には、環境空気の許容限度に関するガイダンスを提供します。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.2.13","特定用途のための追加要件：",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["a","微生物学的感受性材料の表面に吹き込まれる空気は、通常、濾過要件に準拠した加工エリア内から供給しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["b","外部から供給される空気は、対象の製品に要求されるレベルまで濾過されなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["c","無菌充填システム（飲料用）内のフィラーに供給される空気は、HEPAフィルター（H13）を使用して濾過されなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["d","原材料の輸送に空気が使用される場合は、その空気を新規設置および/または新規フィルター交換のためにF7まで濾過しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["e","掃除機にはH13のフィルターを装着しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["表6.4.3 AHU（エアハンドリングユニット）の取り付けのための空気の質のガイダンス",null,null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.3",null,null,"未加工区域/限定加工区域",null,"被管理区域 ",null,"高管理区域",null,"P","P"]
[null,"高衛生区域から低衛生区域への陽圧の空気流動（制御された過圧）1",null,"-",null,"必須",null,"必須",null,"P","P"]
[null,"最小空気交換/時間2",null,"-",null,5,null,10,null,"P","P"]
[null,"補充空気（%）",null,10,null,10,null,10,null,"P","P"]
[null,"1 EHEDGでは、制御された環境と開口部（ドアなど）のサイズに応じて、5～15 Paが推奨されます。このような高い過圧は、達成が困難で、多量の供給空気を必要とする可能性があります。オプションとして、開口部における1 m/s以上の空気速度によって陽圧の空気流動を実現し、実証することが可能です。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
[null,"2 室内の熱源、温度制御、部屋の高さに応じて数値が異なる場合があります。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["表6.4.4 直接製品接触に使用される環境空気および低圧空気の最低要件",null,null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.4",null,"非製造\n（非GMP）区域",null,"未加工区域/\n限定\n加工区域","被管理区域 ",null,"高被管理区域",null,"P","P"]
[null,"濾過 -\n冷却/乾燥/工程中に追加された空気","粗濾過 （G3/MERV 5～6、1ミクロンにおけるフィルター効率＞25）",null,"G4（MERV 7～8）","M5（MERV 9～10）\n• 水分活性 >0.6を備えた材料、ナッツ焙煎後の冷却：F7（MERV13）",null,"H10（MERV 16）- H13（リスクに応じて）\n•無菌充填システム（飲料用）のフィラーに適用される空気は、HEPAフィルター（H13）を使用して濾過されなければなりません",null,"P","P"]
["表6.4.5 環境空気監視が要求される感受性原材料のカテゴリー",null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.4.5","チーズおよび乳製品/代替品",null,null,null,"レディ・トゥ・イートのデザート製品（粉末を除く）",null,null,null,"P","x"]
[null,"レディ・トゥ・ドリンク (そのまま飲める） – 液体飲料（無菌飲料を除く）",null,null,null,"レディ・トゥ・イートの果物製品",null,null,null,"P","x"]
[null,"レディ・トゥ・イート（そのまま食べられる）の野菜製品",null,null,null,"ピーナッツバターとツリーナッツペースト製品",null,null,null,"P","x"]
[null,"レディ・トゥ・イートの卵製品",null,null,null,"レディ・トゥ・イートの肉および鶏肉製品",null,null,null,"P","x"]
[null,"培養、酵素、酵母、スターター培地",null,null,null,"調理済みのソース、スプレッド、調味料",null,null,null,"P","x"]
[null,"レディ・トゥ・イートの魚とシーフード製品",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["表6.4.6 環境空気および圧縮空気に関する行動制限ガイダンス",null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.4.6","製品カテゴリー",null,null,null,null,"生物","環境空気",null,"P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,"空気曝露プレート","エアサンプラー","P","x"]
[null,"乾燥感受性原材料（例：乳製品粉、ココア、ナッツなど）",null,null,null,null,"酵母とカビ","< 100 cfu/15分","< 1,000 cfu/m3","P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"加熱処理後または殺菌処理後；Aw 0.65～0.95の製品（加工、充填、および包装）",null,null,null,null,null,"< 10 cfu/15分","< 500 cfu/m3","P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"加熱処理後または殺菌処理後：Aw > 0.95の製品（加工、充填、および包装）、高温充填",null,null,null,null,null,"< 10 cfu/15分","< 500 cfu/m3","P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"加熱処理後または殺菌処理後：Aw > 0.95の製品（加工、充填、および包装）、低温充填",null,null,null,null,null,"< 5 cfu/15分","< 100 cfu/m3","P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"レディ・トゥ・イート（そのまま食べられる）の野菜製品",null,null,null,null,null,"< 100 cfu/15分","< 1,000 cfu/m3","P","x"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.4.7","圧縮空気",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.7.1","一般用途の圧縮空気は、乾燥、無油であり、また異物を除去するために濾過されなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.7.2","直接または間接製品接触のために空気を供給する圧縮機は無油設計のものが望ましいです。既存のオイル潤滑式圧縮機からの空気が直接または間接製品接触のために使用される場合、以下の要求事項が適用されます。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["a","食品グレードのオイルのみを使用しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["b","可能な場合、使用前に蒸気フィルターと臭気フィルターを取り付けなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["c","空気圧ゲージを取り付け、監視しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["d","オイルとフィルターの交換は、予防保守プログラムに織り込まれなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.7.3","最終フィルター（分配前-圧縮機出力）は、ISO 8573-1:2010（表6.4.8を参照）に準拠した純度クラス1.4.1以上でなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.7.4","フィルターは、プロセス中の作用点とは関係なく、使用時点で次の要求事項に適合しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["a","製品接触または製品接触面に使用しない場所では、フィルターは、0.3 µm（またはそれ以上）の粒子を除去するための高効率油除去型の凝集フィルターでなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["b","製品接触または製品接触面に使用する場所では、圧縮空気の濾過は、凝集0.3 µm + 微粒子0.01 µm + 活性炭付きでなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["c","サプライヤーが要求事項第 6.4.7.4a-b 項に準拠することが可能でない場合は、 2025年10月1日までにコンプライアンスを実現するための確定的な計画を策定しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.7.5","最終フィルターの後の配管と管継手は、目的用途に適した耐食性材料製でなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.7.6","製造業者の仕様に従ったエアフィルターのメンテナンスは最重要であり、文書化されなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["表6.4.8 ISO8573-1:2010圧縮空気純度クラス",null,null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.8","クラス","固体粒子",null,null,null,"水",null,"油","P","P"]
[null,null,"粒子の最大数/m3",null,null,"質量濃度mg/m3","蒸気圧露点⁰C","液体g/m3","総油量（エアロゾル液および蒸気）mg/m3","P","P"]
[null,null,"0.1～0.5µ","0.5～1µ","1～5 µ",null,null,null,null,"P","P"]
[null,0,"装置のユーザーまたはサプライヤーによって指定され、クラス1より厳格なもの",null,null,null,null,null,null,"P","P"]
[null,1,"≤ 20 000","≤ 400","≤ 10","-","≤ -70","-",0.01,"P","P"]
[null,2,"≤ 400 000","≤ 6 000","≤ 100","-","≤ -40","-",0.1,"P","P"]
[null,3,"-","≤ 90 000","≤ 1 000","-","≤ -20","-",1,"P","P"]
[null,4,"-","-","≤ 10 000","-","≤ +3","-",5,"P","P"]
["6.4.9","水",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.1","飲料水供給システム（製品に接触する氷を含む）は、現地および国の規制要件を全て満たしていなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.2","水の硬度を監視し、配管を腐食から防護しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.3","現場は、水の微生物学的品質を管理するため、また水が特定の要求事項を満たしていることを検証するための効果的なプログラムを備えていなければなりません。水質検査から得られた微生物学的およびその他の試験データについては、適格なスタッフがその傾向分析をし、綿密に調べなければなりません。プラント給水プログラムには、サンプル採取の場所、頻度、行動制限、方法、是正措置、および責任者を記載していなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.4","自治体供給源からの取水は、微生物学的指標に関して四半期ごとに分析されなければなりません。自治体発給の認証は承認されます。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.5","微生物学的検査は製品/プロセス感受性に基づいて実施しなければなりません。ただし、病原体削減ステップなしまたはその後に加工された製品の場合は、原材料としてまたは洗浄に使用される水は毎週分析されなければなりません。サンプリング計画は、全ての水回路と主要回路からの分岐をカバーしなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.6","微生物学的検査はまた、給水システムに対するメンテナンスや修理の後に実施されなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.7","微生物学的検査は、最低限として、TVCおよび大腸菌の分析を含むがそれらに限定されません。飲料水品質に関する限度：TVC < 500cfu/ml 、および大腸菌は < 1cfu/100 ml。この要求事項より厳格な地方規制がある場合、地方規制に従わなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
[null,"注意：ココアサプライヤーは、追加の水検査要件に関するココア加工期待を参照してください",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.4.9.8","標準から外れた結果の場合には、是正措置（例えば、反復サンプルの採取および検査、汚染源の特定と除去、配管の清掃、水の塩素化など）を開始し、文書化されなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.9","全ての直接的製品使用（例：原材料、衛生、すすぎ、飲用）、および間接的製品使用（例：再循環の冷却水、手洗い）のための未処理の自治体の水道、井戸（地下）水、および表面の消毒（塩素化、オゾン化、UV光など）については、消毒が必要かどうかを判断するための評価を受けなければなりません。この評価には、微生物学的コンプライアンスの履歴データ、水媒介の感染症アウトブレイクの履歴、および地方規制が含まれますが、これらに限定されません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.10","サプライヤーの施設で水消毒が実施される場合には、効果的な消毒を確保するために濾過後に行なわなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.11","塩素処理が使用される場合、残留塩素とオゾンを、自治体水道も含めて、定期的に（例：毎日、あるいは履歴データの裏付けがある場合はそれ以下の頻度で）検査しなければなりません。遊離塩素は、最小0.1 ppmまたはmg/Lでなければなりません。5 ppmのレベルを超えた場合、自治体に連絡し、原因を確認するか、または独自の供給源において投与量を修正してください。つまり、内部の水塩素化システム（レベル、保持時間、インジケータープローブなど）を点検してください。レベルが所要限度を満たしていない場合に、是正措置を講じなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.12","オゾン処理水は、生産の各シフトにおいて脱オゾン後に検査しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.13","オゾン処理を機器の消毒剤で行っている場合、消毒回路の最終点で水のサンプルを採取しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.14","自治体水道内の異物のハザードは、履歴データに基づいたHACCP評価の対象としなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.15","取水中の異物のハザードは、井戸、小沼または地表/雨水を含む非自治体水道に対しては200メッシュ/75ミクロンのフィルターを使用して制御されなければなりません。代替濾過方法（砂濾過、逆浸透など）を採用する場合、これらが同等またはそれ以上のものであることを証明しなければなりません。濾過システム（例：木炭、逆浸透など）は、施設のメンテナンスプログラムの範囲内で定期的に検査し、保守しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.16","非自治体水道については、目視濁度評価が履歴に基づいて定期的に実施されなければなりません。水質に悪影響を及ぼすような問題が発生した場合には、検査を強化しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.17","飲料水システムは、逆流を防止するための装置またはヘッダータンクを実装しなければなりません、また使用済み廃棄ドレンまたは下水処理システムの流体との交差を排除しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.9.18","生産現場には、直接および間接的水システムの文書化された回路図/マップを備えなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.10","蒸気",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.10.1","プロセス蒸気とは、処理中に間接的に使用される蒸気（つまり、ジャケット付き装置用の蒸気）、またはその後のすすぎでの直接製品接触面に使用される蒸気のことです。関連した地方/国の規制に基づいて承認されている水処理用および/またはボイラー用添加剤薬品を使用してプロセス蒸気を生成しなければなりません。プロセス蒸気中の添加剤の濃度レベルは、意図された機能目的のために要求されるレベルを超えてはなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.10.2","調理蒸気またはクリーン蒸気は、直接製品接触に適しており、またその後のすすぎまたは一次包装なしで製品に直接射出することができます。クリーン蒸気は、調理蒸気と同じですが、前者は、蒸気発生器で生成されたものか、またはイオン除去水または蒸留水源を備えた多重効用蒸留器の出口から取り込まれたものです。調理蒸気は、承認された食品グレードのボイラー化学薬品のみを使用して生成しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.10.3","直接蒸気用の配管アセンブリーは、",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["a","注入ヒーター/蒸気分散アセンブリーの直前、およびボイラーから蒸気を輸送する供給ラインの直後に、サイズが30ミクロン以上の粒子を除去できる同伴分離器を実装しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["b","ステンレス鋼製の配管で使用点まで供給します。ステンレス鋼製配管は、AISI 304、316の仕様を満たしてなければなりません。乳製品用途では、分離器の後で蒸気を濾過しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.10.4","調理蒸気、クリーン蒸気およびプロセス蒸気由来の凝縮水品質は、調理蒸気に関しては６ヶ月の最低頻度、プロセス蒸気とクリーン蒸気に関しては年１回の頻度で濁度（浮遊粒子や臭いがなし）に関して目視評価されなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.11","特殊ガス（N2、CO2、およびその他のガス）",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.11.1","製造および/または充填に使用される二酸化炭素、窒素、およびその他のガスシステムは、汚染を防止できるように構成および保守されなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.11.2","直接的または偶発的製品接触を目的としたガス（材料、製品、または機器の輸送、吹き付け、または乾燥に使用されるものを含む）は、使用する特殊ガスの種類に適合する食品グレードの純度（例：N2 98体積%～99.5体積%、CO2 99.9体積%）のものでなければなりません、また直接食品触用途として認証を受けなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.4.11.3","製品自体および製品接触エリアに使用される特殊ガスは、ISO 8573-1:2010に従って最低限として純度クラス1.4.1を満たしており、また純度クラスの検査を受けなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]

{"sheet":"6.5","index":9,"n_rows":10,"n_cols":4,"rows_kept":10,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第6章 – リソース管理",null,"RMAT","パック"]
[6.5,"設備・機器および施設のメンテナンス","P","P"]
["6.5.1","メンテナンスプログラム","P","P"]
["6.5.1.1","サプライヤーは、生産に使用される施設、設備・機器、およびその構成部材が、目的用途に適していること、良好な動作状態にあることを確保し、また実現可能な限り本来の状態を維持しなければなりません。","P","P"]
["6.5.1.2","サプライヤーは、文書化されたマスターメンテナンスプログラムを実施してなければなりません。メンテナンス計画では、食品安全のための機器の重要度を考慮しなければなりません。 ","P","P"]
["6.5.1.3","あらゆる構造やメンテナンスは、任意の既知および予測可能な食品安全ハザードに対してリスク評価をして、作業に制御されないリスクがないことを確認しなければなりません。完了時に、適切な最終衛生、ハウスキーピング、およびスタートアップ検査を確実にする再稼働プロセスを実施しなければなりません。これは、商業生産の前に実施しなければなりません。","P","P"]
["6.5.2","メンテナンス衛生","P","P"]
["6.5.2.1","食品接触設備・機器のメンテナンス用のワークショップは、交差汚染を防止するための適切なコントロール措置を用いて衛生状態に保持されなければなりません。","P","P"]
["6.5.2.2","生産設備・機器および食品取扱いエリアのメンテナンス作業に引き続いて衛生、検査、およびクリアランスプロトコルがなければなりません。","P","P"]
["6.5.2.3","交差汚染を防止する技術者および請負業者用の作業服を管理するためにプロトコル措置を整備しなければなりません。","P","P"]

{"sheet":"6.6","index":10,"n_rows":36,"n_cols":4,"rows_kept":36,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第6章 – リソース管理",null,"RMAT","パック"]
[6.6,"サニタリーデザイン：プラント構造と設備・機器設計","P","P"]
["6.6.1","プラント構造","P","P"]
["6.6.1.1","安全かつ高品質な材料の生産を確保するために、施設は適切な設計と構造によるものであり、良好な状態に保守されていなければなりません。施設および設備・機器（ユーティリティ備品を含む）は、潜在的な汚染源が製造されるまたは取り扱われる製品に影響を及ぼすのを防止するように設計されなければなりません。 ","P","P"]
["6.6.1.2","ゴミ箱、トイレと手洗い、乾燥や消毒施設の設置場所と設計は、GMPに準拠するように適切でなければなりません。","P","P"]
["6.6.1.3","構造物（例：床、壁、天井、天井構造、排水管など）に使用される建築材料は、製品、環境、使用される清掃・洗浄材料、および清掃・洗浄方法に完全に対応していなければなりません。","P","P"]
["6.6.1.4","内部および外部の構造物には、ひび割れ、穴、開口、害虫の侵入、または営巣の場所をなくさなけれなりません。屋根には、漏れがあってはなりません。","P","P"]
["6.6.1.5","全ての外部ドアは、自動閉鎖式でなければなりません。また閉鎖したときに適切な密閉状態を形成しなければなりません。荷積みドックは害虫の侵入を防止できるように防護されていなければなりません。空気の流入を制限するためには、必要に応じて、ベスタビュール（出入口に設けられて外部と内部の空気を仕切る空間）またはエアカーテンを設置しなければなりません。","P","P"]
["6.6.1.6","GMPエリアには、外部エリアへの直接アクセスを設けないのが望ましいです。","P","P"]
["6.6.1.7","開放することができる生産エリアに設けられた窓には適切にスクリーンを設けなければなりません。全ての通気口とファンも適切にスクリーンを設けなければなりません。","P","P"]
["6.6.1.8","ドア、窓、その他の開口部は、許可されていない人の立ち入りを防止できるように設計されていなければなりません。","P","P"]
["6.6.1.9","床は亀裂や隙間がなく、排水機能が良好であり、壁と床の接合部が滑らかで丸みを帯びて排水口の方に傾斜させるなど、適切に保守されてなければなりません。","P","P"]
["6.6.1.10","水、製品、またはCIPの液体が製品区域に溜まらないこと、また液体が製品区域のエリアに排出したり、引き込まれたり、垂れたりしないことを確実にしなければなりません。露出した製品区域では、結露の制御が必要です。","P","x"]
["6.6.1.11","微生物学的感受性原材料を取り扱う施設では、未加工区域と加工区域の交差汚染を防止できるように設計されていなければなりません（セクション第6.9項「衛生区域」を参照）。空気中のほこりを最小限に抑え、アレルゲンの交差汚染を防止しなければなりません。","P","x"]
["6.6.1.12","床の排水管には、下水ガスの侵入を防ぐために、トラップとガス抜きを設けなければなりません、またアクセス可能でありかつ清掃・洗浄可能でなければなりません。","P","x"]
["6.6.1.13","微生物ラボラトリーは生産エリアから分離されていなければなりません。最低限として、ラボラトリーはドアを備えた分離したルームになければなりません。","P","x"]
["6.6.1.14","交差汚染（微生物またはアレルゲンによる）を防止するため、および洗浄を容易にするために、プラントは十分なスペースと隣接する構造物や装置からの分離を提供しなければなりません（アプリケーション/デザインのために適切な洗浄手法に対処し、二次包装装置への乾式洗浄からの直接製品接触面の湿式洗浄までに及ぶ可能性があります）。","P","x"]
["6.6.1.15","結露、臭気、カビの発生を防ぐために、適切な換気または適切に濾過された空気を提供しなければなりません。","P","P"]
["6.6.1.16","施設設計は、衛生に必要な全てのユーティリティの正しくかつ効果的な（3-A SSIおよびEHEDGに基づいて文書化されている業界のベストプラクティスと業界ガイドラインに従って）設置を含まなければなりません。","P","x"]
["6.6.1.17","いかなる特定された上記の原則に対する不適合も、生産にとって食品安全リスクが一切残存しないことを確実にするためのコントロール措置を整備しなければなりません。","P","x"]
["6.6.2","設備・機器設計","P","P"]
["6.6.2.1","サプライヤーは、食品安全と品質のパラメーターを満たす材料の生産のために設備・機器設計が容認できることを確保しなければなりません（製品およびプロセスに対する全ての起こり得るハザードが特定され、かつ設計によって防止されます。全ての残りのリスクを容認できるレベルまで管理されます）。設備・機器（例：バッチング、保管、充填、移送、配管）は、　洗浄性を持続して細菌の生存、増殖および繁殖、また、化学薬品（アレルゲン）の交差汚染のリスクおよび異物汚染のリスクを低減するために構成および保守されなければなりません。","P","P"]
["6.6.2.2","食品を取り扱いおよび/または加工する全ての設備・機器、構成部品、およびアセンブリは、EHEDGおよび/または3A-SSIの業界規格およびガイドラインに基づいて設計され、並びにISO1672-2に基づいてリスク評価されなければなりません。","P","P"]
["6.6.2.3","手で清掃されまたは手動でセットアップする設計は、清掃、消毒、および検査のために容易にアクセス可能にしなければなりません。","P","P"]
["6.6.2.4","設備・機器の衛生設計については、次の原則に対して特別の注意を払わなければなりません。","P","P"]
["a","フレームワーク","P","P"]
["b","溶接部","P","P"]
["c","ケーブル取り回し","P","P"]
["d","製品に接触する圧縮空気","P","P"]
["e","建設資材","P","P"]
["f","食品残留または保留がない（洗浄溶液は排出可能でなければなりません）","P","P"]
["g","浸入なし","P","P"]
["h","排出なし","P","P"]
["i","化学薬品の浸出なし","P","P"]
["6.6.2.5","湿式洗浄される設備・機器は、ACS（補助洗浄システム）/COPに対応しなければなりません。または簡単な手工具を最小限使用して容易にかつ効率的に分解することが可能です。","P","P"]
["6.6.2.6","いずれかの特定された上記の原則に対する不適合は、生産にとって食品安全リスクが一切残存していないことを確保するためのコントロール措置を整備しなければなりません。","P","P"]

{"sheet":"6.7","index":11,"n_rows":76,"n_cols":11,"rows_kept":76,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[37,1,37,8],[38,1,38,8],[46,3,46,4],[46,7,46,8],[46,5,46,6],[45,0,45,8],[46,0,50,0],[49,1,49,2],[58,1,58,8],[51,1,51,8],[50,1,50,8],[63,1,63,8],[46,1,47,2],[52,1,52,8],[48,1,48,2],[57,1,57,8],[53,1,53,8],[54,1,54,8],[55,1,55,8],[56,1,56,8],[23,1,23,8],[34,1,34,8],[35,1,35,8],[41,1,41,8],[44,1,44,8],[24,1,24,8],[42,1,42,8],[43,1,43,8],[26,1,26,8],[30,1,30,8],[31,1,31,8],[32,1,32,8],[27,1,27,8],[40,1,40,8],[39,1,39,8],[36,1,36,8],[18,1,18,8],[19,1,19,8],[20,1,20,8],[21,1,21,8],[22,1,22,8],[12,1,12,8],[13,1,13,8],[15,1,15,8],[16,1,16,8],[17,1,17,8],[14,1,14,8],[75,1,75,8],[71,1,71,8],[59,1,59,8],[60,1,60,8],[61,1,61,8],[62,1,62,8],[65,1,65,8],[67,1,67,8],[68,1,68,8],[72,1,72,8],[73,1,73,8],[74,1,74,8],[70,1,70,8],[64,1,64,8],[69,1,69,8],[66,1,66,8],[2,1,2,8],[0,0,0,8],[1,1,1,8],[3,1,3,8],[33,1,33,8],[25,1,25,8],[28,1,28,8],[29,1,29,8],[4,1,4,8],[5,1,5,8],[6,1,6,8],[7,1,7,8],[8,1,8,8],[9,1,9,8],[10,1,10,8],[11,1,11,8]]}
["第6章 – リソース管理",null,null,null,null,null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[6.7,"衛生",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.1","衛生プログラム",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.1.1","サプライヤーは、処理環境、設備・機器（到着および出発のタンクローリを含む）、および治工具の清浄状態を確保するための書面による衛生プログラムを実施しなければなりません。本プログラムは、以下の事項に対応しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["a","衛生スケジュール、方法、および頻度",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["b","適切な衛生設備・機器および治工具の正しい使用",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["c","使用する物質、および化学薬品の濃度、接触時間、温度、頻度、すすぎ手順を含む使用方法",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["d","設備・機器の分解と再組み立て",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["e","衛生効果の検証",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["f","衛生（非病原体）監視プログラム（例：衛生検証）",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["g","点検手順（目視点検を含む）",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["h","記録管理、記録レビュー、および是正措置計画。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.1.2","衛生プログラムを設計する際には、次の考慮を払わなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["a","設備・機器の長いダウンタイムが微生物の増殖につながるような状況 - アイドル時間：起動時に追加のサンプルを採取する必要がある可能性があります",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["b","製品の感受性と過去の経験に基づいた、清掃間の各ラインの最大引き回し長さ（規制要件に特に別の規定がない限り）",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","定められた衛生サイクル回数を超えて生産工程を延長するためのプロトコル",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["d","衛生活動が稼働中の生産エリアに隣接して行われる場合の適切な製品保護",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["e","定置洗浄/分解洗浄（CIP/COP）",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["f","乾燥状態で使用される必要があリ、湿式洗浄される設備・機器",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["g","設備・機器が清浄であること、適切に組み立てられていること、化学薬品の残留物がないこと、使用前に消毒されていることを確認するための清掃・洗浄後または起動前の検査",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["h","予定の頻度と文書化を含む、加工装置および天井構造物の定期的洗浄（定期的なインフラストラクチャー洗浄（PIC）と定期的な機器洗浄（PEC））",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["i","各排水口の正確な位置を示す施設マップを含む、床排水口衛生。高圧ホースを使用してはなりません。また排水口の清掃・洗浄は製造中に実施したり、製品にリスクをもたらしてはなりません。その他の清掃・洗浄活動や設備・機器への交差汚染を防止するために、この活動は専任のオペレータが実施しなければなりません。妥当な時間内に全ての液体を床から完全に除去することを確実するために排水口を十分な大きさと数にしなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["j","食品産業に適した、洗浄製品および消毒製品の使用",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["k","衛生関連の測定機器（例：温度計、ゲージおよびメーター）の較正。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.2","治工具と機器",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.2.1","適切な治工具と材料は、異物、材料の微生物学的および/または化学的汚染を防止するために使用しなければなりません。潜在的な汚染源と知られている物品は禁止しなければなりません。 ",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.2.2","食品接触面/食品接触材に接触している表面を清掃するためのブラシや器具は、明確に識別され（例：ラベルや色分け）、非食品接触治工具と分離して保管されなければなりません。床排水清掃ブラシと機器は、そのように明確に識別され、他の洗浄機器とは分離して保守されなければなりません。 ",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.2.3","設備・機器を清掃・洗浄の目的でGMPエリアの外に持ち出してはなりません。また被管理区域と高管理区域からの設備・機器を未加工区域で清掃・洗浄するとき（またはその逆のときも）にさらなる注意を払わなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.2.4","消毒された機器の近くや露出した材料のエリアでは、高圧水ホースまたは圧縮空気ホースをエアロゾルの形成の理由で床や機器の洗浄に使用してはなりません。100 psi/7 barを超える高圧水を作業中に使用してはなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.2.5","ガスケットは、衛生的な方法で取り扱い、保管しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["a","製品と接触するガスケットは、所定の頻度で清掃・洗浄または交換しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["b","使用済みまたは損傷/磨耗したガスケットは、誤って再使用するのを防ぐために廃棄しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["c","新品ガスケットは、使用前に水洗いし、消毒しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.3","衛生検証（湿式洗浄後）",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.3.1","サプライヤーは、拭き取り除去を用いて湿式洗浄した機器を対象にして衛生環境と衛生の有効性を監視するためにプラント特異的プログラムを文書化し、実施しなければなりません。微生物学的管理工程（例：熱処理、配合）の後、クリーン機器の拭き取り除去を行わなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.3.2","この手順を文書化し、以下の事項を明確化しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["a","対象生物（製品およびプロセス依存）",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["b","サンプリング場所",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","試験頻度（推奨される最低毎月）",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["d","方法と試験結果の合格基準",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["e","是正措置のプロセス（講じられた措置の有効性を確認するための試験を含む）。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.3.3","各製造施設は、製品、製造プロセス、および工場履歴を考慮した上で、独自のプログラムと様々な微生物指標を対象にしたベースラインを確立しなければなりません。ベースラインが策定されるまで、各工場は製品対象の生物について表6.7.4に明確化されたガイドラインを利用することができます。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.3.4","拭き取り除去は清掃後、ただし消毒処理前に行われなければなりません。消毒後に拭き取り除去をする必要がある場合、いいかげんな結果を防ぐために適切な緩衝液を使用しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.3.5","拭き取り除去作業を行う個人は、適切な訓練を受けなければなりません。 ",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.3.6","機器が使用されていない場合は、機器の次回の使用前に、クリーン機器拭き取り除去を行わなければなりません。スワブまたはすすぎ洗いの生物発光（ATP）試験は、微生物学的スワブの代替方法ではないが、洗浄後または操業前検査、またはトラブルシューティング用に利用できる追加のツールとなります。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["表6.7.4 機器清掃用綿棒に関する行動基準ガイダンス",null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.4","サンプル",null,"TVC/ APC",null,"ATP",null,"大腸菌/腸内細菌",null,"P","x"]
[null,null,null,"許容可","許容不可","許容可","許容不可能","許容可","許容不可","P","x"]
[null,"クリーン機器拭き取り除去",null,"≤ 1000 cfu/100cm2","> 1000 cfu/100cm2","現場指定","現場指定","≤ 10 cfu/100cm2","> 10 cfu/100cm2","P","x"]
[null,"すすぎ洗い水サンプル",null,"≤ 500 cfu/ml*","> 500 cfu/ml","現場指定","現場指定","< 1 cfu/100ml*","≥ 1 cfu/100ml","P","x"]
[null,"* 直接製品接触水と同じ制限",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.5","定置洗浄（CIP）",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.5.1","CIP回路を設定する際に、以下の手順に従わなければなりません。CIPシステムは、日常的に湿式洗浄されることになっている直接製品接触面に推奨されます。記録によって、適切な洗浄を確保するための条件が満たされていることを実証しなければなりません。CIPの文書化は次の内容を含まなければなりません。\n",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["a","工場/部門内の全てのCIPユニット、および各ユニットによって洗浄される製品回路とタンクを一覧表示する目録\n",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["b","各回路を洗浄するために使用されるCIPプログラムは、洗浄手順、時間と温度、洗浄剤と消毒剤の種類、および溶液の強度を記載していなければなりません\n",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","製品タンク、パイプ、付属具、および機器とジャンパ接続を行う際に、トラブルシューティングを行いスタッフのガイダンスとなるCIP回路の簡単な回路図",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["d","分解および手動清浄を必要とする各回路の物品のリスト",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["e","自動制御とインターロックの説明。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.5.2","CIPの運用要件は、最低限として以下を含まなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["a","生の食品や低温殺菌済み食品/ RTE（即席食品）の操作、アレルゲン交換のための共有CIPシステムに関して明確化された管理措置",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["b","順次洗浄（低温殺菌/RTEシステムは生の側の前に洗浄される）。新規設置の場合、システムはRTEと未加工ラインの洗浄に関して分離していなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","CIPサイクルが失敗した場合は、その是正措置を文書化されなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["d","CIP洗浄の妥当性検確認と検証を実施し、文書化しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["e","あらゆるタイプの熱交換器を対象にして、または重大な変更（すなわち、機器、ライン設計、原材料、アレルゲン、洗浄化学組成、または洗浄パラメーターの変更）の後に、正式な文書化されたリヴァリデーション（再妥当性検検査）は2年ごとに完了しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"妥当性確認：通常、清浄レベルとデブリ/汚れの除去をチェックするサイクル後のラインの分解（ラインの分解およびバルブ、接続点などの重要ポイントを検査しなければなりません）。微生物学的拭き取り除去を含む場合もあります。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"検証：すすぎ洗い水の目視検査（すなわち、水が透明であるか）、サイクルのパラメーターが良好であるか、微生物学的スワブまたは重要ポイントの目視検査。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.5.3","CIPシステムは、以下を包含しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["a","時間、温度、濃度、および戻りラインの流量の自動記録",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["b","供給ポンプの吐出圧力または流量計の自動記録",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","供給ポンプの後または戻りラインに配置されたストレーナー。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.5.4","循環中に温度、濃度、および/または、流量の最低条件が満たされなくなった場合には、許容可能な条件が再確立されるまで一時停止されなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.5.5","CIP要件の例外：1パスでありかつリターンフローまたはPLC制御なしで設計・操作される可能性のある単純な洗浄プロセス（例：桶やケトルのフラッシュまたはラインのフラッシュ）は除外されるが、このプロセスは文書化されなければなりません。また洗浄効果の妥当性確認と検証が行われなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.6","分解洗浄（COP）",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.6.1","COPシステムおよび半自動部品洗浄機は、製品や機器に対して妥当であるような洗浄効果を実証するために監視、検証、および妥当性確認がなされなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]
["6.7.6.2","HACCPによるキルステップまたはアレルゲン切り替えがあり、原材料エリアと他の製造エリアで別々で使用されていた機器部品が同じCOPユニットで洗浄することになった場合には、交差汚染を防止するために、両エリアの機器の洗浄の間でユニット自体を洗浄し、確認しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.7.6.3","ゾーン3の物品は、ゾーン1とゾーン2からのクリーン機器を洗浄するのに使用される同じCOPタンク内で洗浄してはなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","P"]

{"sheet":"6.8","index":12,"n_rows":35,"n_cols":4,"rows_kept":35,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第6章 – リソース管理",null,"RMAT","パック"]
[6.8,"害虫防除","P","P"]
["6.8.1","一般プログラム要件","P","P"]
["6.8.1.1","施設には、効果的な害虫防除プログラムと害虫防除プラクティスを備えなければなりません。害虫防除プログラムは、継続的な改善策として害虫活動の低減に取り組むように設計されていなければなりません。","P","P"]
["6.8.1.2","同プログラムは、行動制限を織り込んだ段階的に拡張する手順を含まなければなりません。その原理は過去の害虫活動の傾向、環境、使用される罠、餌またはモニターの種類、および害虫防除オペレーター（PCO）からのアドバイスに基づいて、各標的害虫ごとに決定され、文書化されなければなりません。","P","P"]
["6.8.1.3","施設は、害虫の活動が任意の標的とされる害虫種に対して行動限界を超える場合にはいつでも、適切かつ効果的な是正措置と予防措置（CAPA）および根本原因分析（RCA）計画を実施し、文書化しなければなりません。これは、散発して繰り返して発生する害虫活動に適用しなければなりません。","P","P"]
["6.8.1.4","サプライヤーは、害虫防除サービスを専門の害虫防除会社と契約を結ぶか、または適切な訓練を受けた有資格者を指名して現場で害虫防除サービスを実施させなければなりません。PCOは、認定された業界団体の会員になる場合もあります。また地方の規制が公式のライセンスを要求する場合には、これらのライセンスが整備されていなければなりません。 ","P","P"]
["6.8.1.5","サプライヤーは、このプログラムを内部監査計画に組み込み、またその有効性を追跡しなければなりません。","P","P"]
["6.8.1.6","サプライヤーは、害虫防除プログラムの完全所有権化を達成しなけれりません。またこれらの全ての要求事項を確実に満たすためにPCOと提携して活動しなければなりません。サプライヤーは、プログラムがこのSQEマニュアルに記載されている要求事項に準拠していることを確保する責任を完全に負います。","P","P"]
["6.8.1.7","サプライヤーは、害虫の施設侵入を防止するように施設、建物、敷地を維持管理しなければなりません。","P","P"]
["6.8.1.8","害虫防除プログラムは、以下を含まなければなりません。","P","P"]
["a","施設、製品、環境に関連する全ての害虫種","P","P"]
["b","害虫防除計画、方法、スケジュール、および承認済み殺虫剤","P","P"]
["c","定期的検査レポート","P","P"]
["d","屋内のネズミ捕り、粘着シート、昆虫ライトトラップ、屋外の餌ステーション、フェロモントラップなど、全ての害虫防除装置の位置を示す最新のマップ","P","P"]
["e","殺虫剤塗布ログ、餌およびフェロモン使用ログ","P","P"]
["f","害虫活動/害虫活動ログの傾向分析","P","P"]
["g","標的害虫毎の行動の限界 –限界を低下することを目的として毎年レビューしなければなりません","P","P"]
["h","上昇傾向に対応するCAPA/全ての標的害虫に対応する活動","P","P"]
["i","研修要件","P","P"]
["j","害虫防除/プログラムを測定するためのKPI","P","P"]
["6.8.1.9","全ての監視装置と制御装置は、清浄でかつ良好に維持管理された状態を保持しなければなりません。また施設内に害虫を引き寄せるような場所に配置してはなりません。これらの装置の使用と配置は、業界のベストプラクティスに即しており、地域的な規制要件に準拠していなければなりません。","P","P"]
["6.8.1.10","全ての監視装置および制御装置は、当該施設のリスクと害虫履歴に基づいた頻度でチェックし、またその頻度は蔓延が定着する前に害虫活動の早期兆候を特定するのに十分でなければなりません。","P","P"]
["6.8.1.11","誘引剤は、メーカー推奨に基づいた頻度で交換しなければなりません。","P","P"]
["6.8.2","殺虫剤","P","P"]
["6.8.2.1","殺虫剤が必要な場合は、訓練を受けたスタッフに限って、また地域的な規制法令に従って使用されなければなりません、また製品安全ハザードのリスクを回避するように管理されなければなりません。","P","P"]
["6.8.2.2","殺虫剤は駆除の最後の手段として使用するのが望ましく、また非化学的方法は好ましいオプションとされるのが望ましいです。","P","P"]
["6.8.2.3","殺虫剤を使用する際に、以下のプラクティスに従わなければなりません。","P","P"]
["a","殺虫剤の使用にあたって、ラベルの表示および地域的な規制法令に従わなければなりません","P","P"]
["b","殺虫剤のロット番号は、トレーサビリティーを確保するために、使用記録に文書化されなければなりません","P","P"]
["c","記録は、地域的または会社要件に則って定められた期間保管されなければなりません","P","P"]
["d","全ての殺虫剤ラベル、製品安全データシート（MSDS）または安全上の注意事項を扱っている同等の資料が、殺虫剤が使用されている施設において利用可能でなければなりません","P","P"]
["e","全てのEPA（米国環境保護庁）登録番号は、該当する場合には、殺虫剤が使用されている施設において維持管理され利用可能でなければなりません","P","P"]
["f","未使用の殺虫剤および空の殺虫剤容器を廃棄するにあたって、適用する規制要件に準拠しなければなりません","P","P"]
["g","餌は、特定の害虫を対象する場合に使用しなければなりません。使用する場合、餌は安全な餌場（例：地面または建物にしっかりと固定する）に配置しなければなりません。投げパックや、ペレットやミールなどの包装されていない殺鼠剤餌は許可されていません。また毒物は内部に使用してはなりません。古い餌は定期的に廃棄し、新鮮な餌と交換しなければなりません。","P","P"]

{"sheet":"6.9","index":13,"n_rows":56,"n_cols":8,"rows_kept":56,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[55,1,55,5],[54,1,54,5],[18,2,18,5],[21,2,21,5],[24,2,24,5],[28,2,28,5],[51,1,51,5],[43,1,43,5],[52,1,52,5],[53,1,53,5],[48,1,48,5],[49,1,49,5],[50,1,50,5],[22,2,22,5],[23,2,23,5],[21,1,23,1],[47,1,47,5],[13,0,13,5],[42,1,42,5],[37,1,37,5],[38,1,38,5],[39,1,39,5],[40,1,40,5],[41,1,41,5],[36,1,36,5],[14,2,14,5],[15,2,15,5],[14,0,35,0],[26,2,26,5],[27,2,27,5],[24,1,27,1],[29,2,29,5],[7,1,7,5],[2,1,2,5],[44,1,44,5],[45,1,45,5],[17,2,17,5],[15,1,17,1],[19,2,19,5],[25,2,25,5],[46,1,46,5],[20,2,20,5],[18,1,20,1],[8,1,8,5],[9,1,9,5],[10,1,10,5],[12,1,12,5],[32,2,32,5],[31,2,31,5],[33,2,33,5],[34,2,34,5],[35,2,35,5],[11,1,11,5],[30,2,30,5],[28,1,35,1],[16,2,16,5],[0,0,0,5],[1,1,1,5],[3,1,3,5],[4,1,4,5],[6,1,6,5],[5,1,5,5]]}
["第6章 – リソース管理",null,null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[6.9,"衛生ゾーニング",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.1","一般プログラム要件",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.1.1","サプライヤーは、材料および製品の環境微生物交差汚染の可能性を低減するように設計された衛生ゾーニングプログラムを備えなければなりません。衛生ゾーニングとは、バリア、清掃・洗浄手順、従業員慣行、および人、設備・機器と材料並びに空気の移動の管理に基づいた、施設の特定のエリアの仕切りを指します。これは製造環境とその周辺を起源とする潜在的な微生物学的ハザードから、製品を保護するために必要となります。衛生ゾーニングプログラムは、製品、原材料、包装材料を施設内の１つのエリアから別のエリアへ移動中にそれらを保護するために、また露出した製品や材料が工場内のより高いリスクエリアから汚染されるという危険に脅かされている加工環境を保護するために、適切なコントロール措置が存在していることを確実にすることに焦点を当てなければなりません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.1.2","衛生ゾーニング管理はまた、例えば、調理済み製品と未加工製品との間などで微生物プロファイルが変化する場合、エリア間の境界と移動に焦点を当てなければなりません。",null,null,null,null,"P","x"]
[null,"注意：生の未加工の農産物（つまり、生肉、生の農業野菜）のみを扱っているサプライヤーには、衛生ゾーニングは必要ではありません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.1.3","衛生ゾーニングプログラムの重要性は、製品の種類、製造プロセスの設計およびプロセスフローによって異なります。この評価では、潜在的な病原体と腐敗汚染の両方を考慮しなければなりません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.1.4","衛生ゾーニングプログラムは、評価、管理措置の実施、および評価と検証の三つの部分で構成されなければなりません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.2","衛生ゾーニングのアセスメント",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.2.1","サプライヤーは、加工エリア間および/または製品間（製品取扱エリア、保管エリア、加工エリア、原材料、露出したRTE製品など）での可能性のある交差汚染源を特定し、文書化するためのゾーニングアセスメントを実施しなければなりません。衛生ゾーニングエリアは施設のマップに文書化されなければなりません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.2.2","このアセスメントは、工場のレイアウトの変更や新しいラインまたはプロセスの導入の際にレビューされなければなりません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.2.3","製品、生産、空気、人員、および車両の流れは、いかなる予測可能な食品安全ハザードの交差汚染を防止するような方法で編成されなければなりません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.2.4","表6.9.3に詳述された質問は、微生物学的交差汚染の可能性がどこに存在し得るかを判断する際に、また様々な区域を示す工場マップを設計するために、並びに各遷移エリア（/エリア間の境界/移動）においてどのコントロール措置を整備するかを決定するために役立ちます。",null,null,null,null,"P","x"]
["表6.9.3 衛生ゾーニングアセスメントをサポートするためのガイダンス質問",null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.3",null,"質問",null,null,null,"P","x"]
[null,"物理的な対策/バリア","未加工製品受け取り/保管と他の製造エリアとは物理的に分離されていますか？\n\n",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"廃棄物エリアは生産エリアから物理的に分離されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"原料と完成品または包装用品を保管するクーラー/倉庫は物理的に分離されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,"通行コントロール","異なるクラスのエリア間の共用のエレベーター、廊下、仮置き場などの使用は禁止/適切に管理されていますか？\n\n",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"交差汚染を防止するために、人、トラック、材料、設備・機器の通行パターンが定義されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"出入口において、着替え/靴替えの措置を考慮した専用の出入口、および手指衛生の設備・機器が、必要に応じて、設置されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,"インフラストラクチャー","汚染リスクがより高い製品エリアからの流出物と排水は、隔離されていますか（つまり、未加工エリアと他のエリアとの排水管の接続がない、または逆流防止装置が設置済みなど）？\n",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"建物は、衛生作業中の部屋/ドア間の水の浸出を防止するように設計されていますか？\n",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"天井排水管は、製品/エリアの汚染を防止できるように適切に構成/保守されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,"ユーティリティコントロール","加工エリアに隣接する未加工エリアでは負圧が確保されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"高管理区域では陽圧が確保されていますか？相対湿度レベルと一時間あたりの換気回数は維持されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"全てのエリアで空気が適切に濾過されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"製品の汚染を防ぐために、加工エリアと保管エリアにおいて結露水が適切に抑制されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,"GMP措置","専用の作業服と履物は工場内でのみ着用されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"専用の衣服（ラボコート、エプロン、ジャケット）は製品エリアで着用されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"訪問者や外部の請負業者に対して衣服の要件やGMP規則を適用させていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"手洗いと消毒のステーションは設置され、使用されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"製品を取り扱う全従業員に手指消毒ユニットを使用させていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"粘着性マット/フットバス/足洗いステーションは、適切な場所に設置され、必要に応じて保守されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"メンテナンス治工具およびオペレータ用器具/治工具は、使用後に清掃・洗浄、消毒されていますか？または特定一つのエリアで専用されていますか？",null,null,null,"P","x"]
[null,null,"異なる液体の搬入または搬出のための共用パイプ接続は禁止されていますか？",null,null,null,"P","x"]
["6.9.4","衛生ゾーニングの分類",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.4.1","衛生ゾーニングアセスメントに基づいて、生産施設の様々な区域を次のように分類しなければなりません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.4.2","非製造区域：\n露出した原料、中間製品、完成品、または食品接触包装材料が置かれてないエリア。これには、オフィス、ラボラトリー、ロッカールーム、ボイラールーム、廃水処理場、食堂/休憩室/喫煙エリア、トイレ、屋外エリア、ユーティリティ設備、タンクファーム/サイロ/倉庫（未加工の農業材料または露出した材料を保管するものを除く）、パレット化エリアなどが挙げられますがこれらに限定されません。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.4.3","未加工区域：\n妥当性確認された病原体低減工程（熱などによる）の前に、未加工の農産物/未加工の農産物（例：生乳、生カカオ豆、未処理の小麦粉、生ナッツなど）を含む材料の受け取り、保管、または取扱いまたは加工するエリア。これは、以下を含むがこれらに限定されません。\n• ココア豆の受け取りと加工\n• 未加工の農業原材料/製品を収容するサイロ\n• 生乳の受け取りと加工\n• 未加工の農産物や原材料を保管する倉庫\nこれらの区域は、多くの場合、専任の従業員の起用を必要とし、また被管理区域または高管理区域から物理的に隔離される場合があります。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.4.4","被管理区域：\n完全に密閉されておらず、したがって日常的な操作やメンテナンス中に環境にさらされる、低～中程度の微生物学的感受性材料または製品を収納するエリア。\n• GMP慣行が実行され、かつMDLZ空気要件が満たされている\n• 被管理区域はまた、非製造区域または未加工/限定加工区域から高管理区域への遷移として機能する可能性もあります\n• それらの区域が完全に密閉されていれば、より感受性の高い製品が存在し得ます。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.4.5","高管理区域：\n問題となっている病原体（サルモネラ菌またはリステリア・モノサイトゲネス）の増殖をサポートし、日常的な操作またはメンテナンス中に環境にさらされる可能性のある微生物感受性のより高い製品を収納するエリア。 \n• 専用の履物/衣服の着用などの追加のGMP慣行が必要になる可能性があり、また設備・機器や建物のより厳格な衛生設計要件が遵守されます\n• 製品が露出している場合には、段ボールや木製パレットの使用禁止など、追加の生産慣行を実施しなければなりません\n• 隣接区域に対する陽圧空気が必要になります",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.5","交差汚染を防止するためのコントロール措置の特定と実施",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.5.1","サプライヤーは、物理的な措置またはバリア、通行コントロール、ユーティリティコントロール、GMP措置、衛生管理などのようなコントロール措置を導入または調節する必要があり得ます。考慮しなければならないがそれらに限定されないコントロール措置の例：",null,null,null,null,"P","x"]
["a","閉鎖システム（例：閉鎖タンクやパイプ）の使用",null,null,null,null,"P","x"]
["b","エリア間（例：分離した建物、壁）の構造的分離、通行コントロール、および/または距離分離。未加工区域と露出したRTE製品との間に距離を置いた場合、その有効性を施設の病原体環境監視プログラム（PEM）において検証することが望ましいです",null,null,null,null,"P","x"]
["c","微生物学的に影響を受けやすい製品エリアへのアクセス制限（そのエリアで作業していない従業員、訪問者などに適用）",null,null,null,null,"P","x"]
["d","スタッフの衛生と着替え措置を備えた入口および出口としての出入口の使用",null,null,null,null,"P","x"]
["e","微生物学的に影響を受けやすい製品区域エリア向けの指定/コード付けの治工具および設備・機器、または治工具向けの適切な清掃・洗浄プログラムの使用",null,null,null,null,"P","x"]
["f","適度の濾過および室内空気の圧力/流れ",null,null,null,null,"P","x"]
["g","外部から直接生産エリアへの出入りの防止",null,null,null,null,"P","x"]
["h","さらなるキルステップなしでRTE食材を製造する共用ラインにおいて非RTE食材を使用する場合には、RTE材料の製造を開始する前に、明確化された交換プログラムが必要となります。",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.6","衛生ゾーニングプログラムの評価と確認",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.6.1","サプライヤーは、ゾーニング要件の有効性とコンプライアンスを定期的に評価し、また工場のレイアウト、プロセス、または製品に変更があった場合（新しい設備・機器の設置、材料への変更または新しい材料の導入、生産ラインの移動など）にもそれらを評価しなければなりません。レビューには、病原体検査、GMP審査、環境/インフラストラクチャー内の製品残留物を対象にした目視点検、および運用前および運用中の定例検査などの環境検査を含む場合もありますがこれらに限定されません。 ",null,null,null,null,"P","x"]
["6.9.6.2","生産エリアでの重大なプロジェクト作業の開始前に、また異常な事象（逆流、洪水、水漏れなど）の際に、特別な評価が必要になる場合があります。これは、アクセスの制限、通行の迂回などを含む場合もあります。",null,null,null,null,"P","x"]
["注意","このセクションには、包装に関する期待はありません。  ",null,null,null,null,"x","P"]

{"sheet":"6.10","index":14,"n_rows":78,"n_cols":11,"rows_kept":78,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[77,1,77,8],[28,1,31,2],[44,1,47,2],[44,3,47,3],[40,1,43,2],[40,3,43,3],[32,1,35,2],[36,1,39,2],[72,0,72,7],[73,5,73,8],[71,1,71,8],[63,1,63,8],[36,3,39,3],[56,1,56,8],[57,1,57,8],[67,1,67,8],[68,1,68,8],[69,1,69,8],[70,1,70,8],[64,1,64,8],[48,1,48,8],[49,1,49,8],[66,1,66,8],[65,1,65,8],[54,1,54,8],[55,1,55,8],[62,1,62,8],[60,1,60,8],[61,1,61,8],[23,0,48,0],[0,0,0,8],[1,1,1,8],[3,1,3,8],[4,1,4,8],[5,1,5,8],[2,1,2,8],[6,1,6,8],[7,1,7,8],[8,1,8,8],[9,1,9,8],[10,1,10,8],[11,1,11,8],[20,1,20,8],[22,0,22,8],[12,1,12,8],[76,2,76,4],[73,0,76,0],[73,2,73,4],[74,2,74,4],[75,2,75,4],[74,5,74,8],[75,5,75,8],[76,5,76,8],[17,1,17,8],[18,1,18,8],[19,1,19,8],[58,1,58,8],[59,1,59,8],[53,1,53,8],[28,3,31,3],[32,3,35,3],[50,1,50,8],[51,1,51,8],[52,1,52,8],[24,3,27,3],[23,1,23,2],[24,1,27,2],[13,1,13,8],[14,1,14,8],[15,1,15,8],[16,1,16,8],[21,1,21,8]]}
["第6章 – リソース管理",null,null,null,null,null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[6.1,"病原体環境監視（PEM）",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.1","一般プログラム要件",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.1.1","サプライヤーは、病原体環境監視（PEM）のためのプログラムを実施しなければなりません。PEMプログラムは、衛生ゾーニング評価で確立された管理措置が、異なる衛生区域間の潜在的な交差汚染を防止するのに効果的であることを検証しなければなりません。工場によるPEMプログラムの厳格さは、当該の製品およびプロセスのハザード評価、および保管または配布中に病原体が材料内に生存、増殖する可能性に依存します。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"注意：この要件は、次の原材料サプライヤーには適用しません。生乳と生クリーム、グリーンコーヒー豆、焙煎および挽きたてコーヒーメーカー、圧縮ガス、生シリアル製品、生ナッツ/種子/ピーナッツ/ココナッツ、砂糖、油脂（乳製品およびココアを除く）、生肉と生肉製品、食品化学品、市販の滅菌の食品と飲料製品 – 無菌/UHT/レトルト。PEMに関する材料別のアドバイスについては、サプライヤー品質担当者に連絡する必要があります。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.1.2","PEM要件は、二つの病原体、すなわち：サルモネラ種およびリステリア・モノサイトゲネス、また指標生物（リステリア種など）を対象にしており、それぞれの病原体の生存につながる条件を監視します。PEMプログラムは、次の事項を確実にしなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["a","被管理区域、高度管理区域、および特定の非製造区域で病原体の生存につながるような条件を特定できるようにサポートします",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["b","病原体の潜伏場所が特定された場合の調査的サンプリングの実施をサポートし、また、サンプリング/環境分析および実施可能な製品サンプリングとテストを拡張することによって、工場が自らの是正措置の有効性を評価し、衛生条件が維持されることを確実にできるようにサポートします",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","衛生、GMP、予防保守、およびプラント内の通行コントロールなど、交差汚染を防止するための制御プログラムの有効性を確認します。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.2","監視の要件と手順",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.2.1","PEMプログラムの要件と手順は、次の内容を含み、また文書に記録しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["a","対象生物およびサンプリングの頻度（表6.10.3を参照）",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["b","テスト方法",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","対象の製品またはプロセス",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["d","最も重要な位置決めを含まなければならない、また製造される材料、設備・機器設計、プラント構造、通行パターン、および過去の調査結果などの基準に依存するサンプリングサイトの位置決め",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["e","サンプルを採取する時間枠（時間帯、平日、週末など）。定期的なサンプリングは、起動後3～4時間以内生産中に実施しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["f","サンプリングから分析開始までの期間は最小限に抑えるべきです。同じサンプリングサイトからまたは同じ目的のための繰り返しの定例サンプルは、一定の条件下（例：時間、温度）に保持されることが重要です、これによりサンプル間のばらつきを最小限に抑えられます",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["g","サンプルは、微生物の増殖を最小限に抑えるために、冷却条件下（0°C～10°C）で輸送、保管しなければなりません。輸送媒体なしのサンプルは12時間以内に処理しなければなりません。輸送媒体のあるサンプルは48時間以内に処理しなければなりません。サンプルは完全に乾燥させる必要はありません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["h","テスト結果の合格基準",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["i","管理手順の強化と確認要件を含む是正措置計画",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["j","PEM活動を担当するスタッフの定期的研修。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.2.2","PEMプログラムは、定期的にまたは衛生ゾーニングプログラムに変更があるたびにレビューされなければなりません。PEMのレビューは文書に記録しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["PEMサンプリング計画、表6.10.3参照 ",null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.3","製品カテゴリー",null,"計画参照番号","ゾーン","サルモネラ種","最小テスト頻度","リステリア種","最小テスト頻度","P","x"]
[null,"追加処理なしで消費される製品：リステリア菌の増殖を助長（湿潤環境、冷気環境）",null,"A1","ゾーン1","該当なし","該当なし","はい","毎週","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン2","該当なし","該当なし","はい","毎週","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン3","該当なし","該当なし","はい","毎週","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン4","該当なし","該当なし","はい","毎月","P","x"]
[null,"追加処理なしで消費される製品：リステリア菌抑制またはサルモネラ菌生存\n追加処理なしで消費される製品：凍結済み",null,"A2","ゾーン1","該当なし","該当なし","はい2","毎週","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン2","はい1","毎週","はい","毎週","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン3","はい1","毎週","はい","毎週","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン4","はい1","毎月","はい","毎月","P","x"]
[null,"非RTE凍結済み",null,"A3","ゾーン1","該当なし","該当なし","該当なし","該当なし","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン2","はい","毎月","はい","毎月","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン3","はい","毎月","はい","毎月","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン4","はい","毎月","はい","毎月","P","x"]
[null,"追加処理なしで消費される製品：低～中水分（水分活性<0.85）",null,"B","ゾーン1","該当なし","該当なし","該当なし","該当なし","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン2","はい","毎週","該当なし","該当なし","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン3","はい","毎週","はい3","毎週","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン4","はい","毎月","はい3","毎月","P","x"]
[null,"追加処理なしで消費される製品：環境\n病原体履歴なし/低病原体履歴\n制御エリアの衛生状態を監視",null,"I","ゾーン1","該当なし","該当なし","該当なし","該当なし","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン2","はい","毎月","はい3","毎月","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン3","はい","毎月","はい3","毎月","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン4","はい","四半期ごと","はい3","四半期ごと","P","x"]
[null,"ホットフィル/ウルトラクリーンフィラー\n検証済みのサルモネラ殺菌またはリステリア属殺菌",null,"C","ゾーン1","該当なし","該当なし","該当なし","該当なし","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン2","はい","四半期ごと","はい","四半期ごと","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン3","はい","四半期ごと","はい","四半期ごと","P","x"]
[null,null,null,null,"ゾーン4","はい","四半期ごと","はい","四半期ごと","P","x"]
[null,"1 チーズの場合のみには、サルモネラ菌の代替としてオプションの指標生物（腸内細菌科または大腸菌）を利用しなければなりませんが可能です。\n2チーズおよびRTEデザートの場合のみには、リステリア属の代替としてオプションの指標生物（腸内細菌科または大腸菌）を利用しなければなりませんが可能です。\n3  リステリア属のテストは、アメリカ合衆国（米国）にある製造工場、および米国への輸出製品に含まれる完成品、半製品を製造する工場に適用します。テストは、プラントの水分の多いエリア（管理区域）でのみ実施しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.4","サンプリングロケーション",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.4.1","潜在的な潜伏場所と生態的地位、および区域間の病原体の移動を特定するために、サイト内の特定のエリアのサンプルを採取しなければなりません。サンプリングロケーションは、次の4つのタイプの区域を含みます。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.4.2","ゾーン1：製品直接接触面であるサイト。製品直接接触面とは、通常の機器操作中に製品にさらされる表面のことです。製品間接接触面とは、液体やほこり、その他の物質が、そこから、製品の中または容器の中に排出、落下、拡散、または引き込まれるような表面のこと、また製品接触面または容器に接触する表面のことです。例として、コンベヤー表面と製品シュート、パイプライン内部と貯蔵充填ホッパー、ノズル、フォーマー、カット・ラップ機器、製品スクレーパー/器具、製品接触手袋などが挙げられるますが、これらに限定されません。ゾーン1でサンプルを採取する場合、製品を保留状態にしなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.4.3","ゾーン2：製品接触面に隣接する環境表面であるサイト。通常の操作手順で製品自体または容器の製品接触面に直接接触しない、また製品接触面の近くにある全ての表面のことです（処理機器の外面を含む）。例として、非製品の接触手袋、機器サポート、フレーム、トンネルの外側、内部充填キャビネットの外側、または充填装置の下面、制御パネル、重量計、モーターハウジング、スクラップカートなどが挙げられますが、これらに限定されません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.4.4","ゾーン3：非製品接触であるサイト。加工室の中にあり、製品接触面から比較的に離れている環境の表面。例として、ハンドトラック、フォークリフト、壁、排水口、床、機器脚部、ダクト、天井、フォークトラックとカートホイール、治工具、ほうき、水切り、床用スクラバー、掃除機の回収ポイントから（ゾーン1の回収用の掃除機を除く）、ゴミ箱/廃棄物容器、処理エリアへの通行経路、天井排水管、壁/床の接合部、清掃・洗浄ステーション、素材保管エリアなどが挙げられますが、これらに限定されません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.4.5","ゾーン4：加工室の外にあり、製品接触面から離れているが、人、設備・機器、または材料の移動によって加工エリアに影響を与える可能性のあるサイト。例としては、倉庫、廊下、休憩エリア、ロッカールーム、機械室、オフィス、食堂、トイレ、クーラー、床、車輪付き車両と材料、およびゴミ/リサイクル収集エリアが挙げられますが、これらに限定されません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.4.6","その他のサンプリング要件とガイダンス：",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["a","通常、サンプリングロケーションには、未加工の製品や材原料加工エリア（生肉、家禽、野菜、魚類、および無殺菌の牛乳とクリーム）を含みません。ただし、未加工区域、管理区域、および高管理区域の間の移動区域/接触点のサンプリングは、ゾーニング管理の有効性を確認するのに役立ちます",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["b","関連するエリアに設置された床排水口は、常にサンプリング計画の対象とならなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["c","面積の広いエリアでは、定性的分析のためにサンプルを採取しなければなりません。面積の広いエリアでサンプリングのためにはスポンジがより効果的です。狭かったり手が届きにくかったり、あるいは不規則な形状のエリアの場合、綿棒の方が効果的です",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["d","各ゾーンあたりのサンプリングロケーションの数は、サイトの複雑さに従って決定しなければなりません",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["e","個々のロケーションのデータが入手可能になったら、サンプルのプール化を考慮することが可能です。同じゾーン内のサンプルは、前処理後に最大5つのサンプルポイントで1つのサンプルにプール化することができます。床接触エリア（例：床、階段、ホイール）から採取したサンプルは、同じゾーン内の他の床接触エリアのサンプルのみとプール化することが可能です。注意：「プール化」とは、検出のために一緒にプール化される個別の前処理（培養、濃縮など）を指します。サンプルの合成（つまり、事前濃縮の前のテストサンプルの組み合わせ）は、感度/検出基準値がその影響を受けないように裏付けデータがある場合にのみ許可されます",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["f","サンプル採取の場所は定期的に変更するのが望ましいです。サイトは、病原体潜伏場所となる可能性に基づいて選択するのが望ましいです",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["g","プラントチームは、順繰りにサンプル採取ができ、かつ所定の時間枠（例：毎月、四半期ごと）のなかで完全にカバーできるサイトのリストを作成するのがよいです。定期的サンプル採取は、製造スケジュールを包括するように、不規則的に行うのが望ましいとされています（例えば、2番目または3番目の時間帯、異なる日など）。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.5","サンプリング計画と結果",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.5.1","表6.10.3は、製品の種類毎に、PEMゾーン、生物、および最小の試験頻度を指定します。表に指定されていない材料については、PEM計画はMDLZ食品安全と一致しなければなりません。なお、この頻度は特定の生産エリアに関するものであり、プラントPEMプログラムで指定された個々のサイトのそれぞれのサンプリング頻度とは異なることに留意してください。PEM結果の照合と傾向分析が必要です。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.5.2","病原体の陽性結果（例：サルモネラ菌またはリステリア・モノサイトゲネス）の事態が生じた場合、特定のロット が、セクション第5.1.1項に記載の通り、MDLZに発送されていなくても、直ちにMDLZ契約担当者にその旨を通知しなければなりません。非病原体（リステリア種）を対象にゾーン1をサンプル採取する場合には、政府または地域の規制当局の指示がない限り、当該の製品を保留状態にする必要はありません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.5.3","製品接触面（ゾーン1）で病原体の検査を行うたびに、検査結果を待ちながら、影響を受けた製品ロットを「保留状態」に置かなければなりません（セクション第8.4項「保留とリリース」を参照）。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.5.4","検査室は、セクション第8.2項「検査管理」に記載されている要求事項に準拠しなければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.6","是正措置計画",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.6.1","病原体陽性結果の事態が生じた場合、サプライヤーは、発生源、根本原因を特定するための調査を実施し、そしてあらゆる是正措置を文書化しなければなりません。複数のサイトを合成化（プール化）したと想定した場合、陽性結果の後、サンプルを再採取して単一の陽性サイトを特定しなければなりません。是正措置計画は、実務上可能な限り速やかに開始しなければなりません。是正措置としては、清掃・洗浄や衛生の改善、構造や設備・機器の再設計、GMPの改善、通行パターンの再定義などが挙げられます。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.6.2","暗に示されかつ特定の検査サイトのロケーションは、是正措置の有効性を検証するために再評価されなければなりません。定例的な試験とサンプリングスケジュールに戻る前に、最低3回連続した陰性結果または基準内の結果を得なければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.6.3","前のサンプル結果を受け取ってから3つのサンプルを連続して採取しなければなりません（つまり、最初の結果を受け取ったときに2番目のサンプルを採取しなければなりません）。この作業は3週間の時間枠内で完了しなければなりません。懸念されるエリアを検出するために、陽性所見の傾向分析を行なわければなりません。",null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["表6.10.7 指標生物に対するPEMガイダンス",null,null,null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["6.10.7","ゾーン","大腸菌/腸内細菌科（cfu/100cm2）",null,null,"大腸菌（cfu/100cm2）",null,null,null,"P","x"]
[null,1,"< 10",null,null,"< 10",null,null,null,"P","x"]
[null,2,"<20",null,null,"< 10",null,null,null,"P","x"]
[null,3,"< 100",null,null,"< 10",null,null,null,"P","x"]
["注意","このセクションには、包装に関する期待はありません。  ",null,null,null,null,null,null,null,"x","P"]

{"sheet":"6.11","index":15,"n_rows":31,"n_cols":6,"rows_kept":31,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[30,1,30,3],[1,1,1,3],[3,1,3,3],[4,1,4,3],[5,1,5,3],[17,1,26,1],[28,2,28,3],[27,1,28,1],[26,2,26,3],[25,2,25,3],[0,0,0,3],[2,1,2,3],[12,0,12,3],[6,1,6,3],[7,1,7,3],[8,1,8,3],[9,1,9,3],[10,1,10,3],[11,1,11,3],[13,0,29,0],[13,2,13,3],[17,2,17,3],[27,2,27,3],[29,2,29,3],[16,2,16,3],[13,1,16,1],[20,2,20,3],[24,2,24,3],[21,2,21,3],[22,2,22,3],[23,2,23,3],[14,2,14,3],[15,2,15,3],[18,2,18,3],[19,2,19,3]]}
["第6章 – リソース管理",null,null,null,"RMAT","パック"]
[6.11,"食品防御",null,null,"P","x"]
["6.11.1","一般プログラム要件",null,null,"P","x"]
["6.11.1.1","サプライヤーは、自らの製品の安全性を確保するための具体的な手順を策定し、意図的な汚染を抑止または防止しなければなりません。また、意図的な汚染行為またはその脅迫を適時かつ正確に特定し、対応し、阻止するためのプロトコルを整備しなければなりません。このプログラムは、倉庫保管および輸送など、サプライチェーンを包括しなければなりません。同様に、サプライヤーは、自らが契約したサプライヤーも同様のプロトコルを採用し、適切な管理を実施することを確保しなければなりません。MDLZでは、これらの取り組みを食品防御（フードディフェンス）呼んでいます。",null,null,"P","x"]
["6.11.1.2","食品防御に対する法律や政府の期待は国によって異なります。世界的に業界で認められる、また簡単に管理・維持できる共通規格を確立するためには、MDLZはPAS 96の現行版に準拠した審査スキームを受け入れています。素材についてGFSIが承認している認証の現行リストは、www.mygfsi.comで入手できます。",null,null,"P","x"]
["6.11.1.3","米国に拠点を置くサプライヤー、および米国に材料を直送する国際サプライヤーは、以下の要求事項を満たすこと、そしてこれらのサプライヤーがこれらすべての要求事項を満たしたことの確認をMDLZに提供することが期待されています。",null,null,"P","x"]
["a","施設の食品防御プログラム（上記に概説）を採用、維持します",null,null,"P","x"]
["b","ワンアップワンダウン記録の維持管理。食品または原材料の直前の供給元と、出荷された食品または原材料の直後の受取人を特定するための記録を保持します",null,null,"P","x"]
["c","押収製品。押収製品がMDLZの指示に従って保留されることを確実にします",null,null,"P","x"]
["d","他国に起源をもつ物を米国に発送する場合、C-TPAT輸入セキュリティー基準を満たします",null,null,"P","x"]
["e","食品に対する意図的な異物混入防止の緩和戦略に関するFSMA最終規則を遵守します",null,null,"P","x"]
[null,"追加の情報やガイダンスを入手するためにMDLZサプライヤー情報センターに確認することが可能です。",null,null,"P","x"]
["表6.11.2 食品防御プログラム開発に関する公共および政府のウェブサイト",null,null,null,"P","x"]
["6.11.2","テロ行為防止のための税関産業界提携プログラム（C-TPAT）","C-TPAT 貨物セキュリティー CTPAT：テロ行為防止のための税関産業界提携プログラム | 米国税関国境警備局（cbp.gov）",null,"P","x"]
[null,null,"CTPAT輸入者セキュリティー 輸入者セキュリティーファイリング“10+2” | 米国税関国境警備局（cbp.gov）",null,"P","x"]
[null,null,"CTPAT 10",null,"P","x"]
[null,null,"CTPAT 17ポイント検査サンプル CTPATジョブエイド - 17ポイント検査チェックリストサンプル - 2021年10月（cbp.gov）",null,"P","x"]
[null,"食品医薬品局（FDA）","食品安全近代化法（FSMA）食品安全近代化法（FSMA） | FDA",null,"P","x"]
[null,null,"食品に対する意図的な異物混入防止の緩和戦略に関するFSMA最終規則  食品に対する意図的な異物混入防止の緩和戦略に関するFSMA最終規則  | FDA",null,"P","x"]
[null,null,"FDA食品防御ポータル：食品防御 | FDA",null,"P","x"]
[null,null,"FDA食品防御 訓練：食品防御訓練・教育 | FDA",null,"P","x"]
[null,null,"最前線の従業員を対象とした食品防御意識向上研修：米国FDA食品防御意識向上研修",null,"P","x"]
[null,null,"FDA食品防御ガイドラインと規制、食品防御ガイダンス文書・規制情報 | FDA",null,"P","x"]
[null,null,"報告可能な食品登録簿（FDCAセクション417）。業界向けのガイダンス：食品医薬品局改正法によって2007年制定された報告可能な食品登録簿に関する質疑応答 | FDA",null,"P","x"]
[null,null,"21 CFR 1-199、CFR - 米国連邦規則集のTitle 21 (fda.gov)",null,"P","x"]
[null,null,"42 CFR 73、CFR：：42 CFR第73部 --薬剤と毒素の選択",null,"P","x"]
[null,null,"FDAの食品防御脆弱性評価と主要な活動タイプ脆弱性評価 | FDA",null,"P","x"]
[null,"国土安全保障省（DHS）","CBP – テロ行為防止のための税関産業界提携プログラムのセキュリティー基準 CTPATの最低限セキュリティ基準 | 米国税関国境警備局（cbp.gov）",null,"P","x"]
[null,null,"食品防御と重要インフラ保護におけるDHSの役割 食品防御と重要インフラ防護におけるDHSの役割、OIG-07-33",null,"P","x"]
[null,"公開規格（PAS96）","意図的な攻撃から食品・飲料を保護および防御するためのガイドpas962017（food.gov.uk）",null,"P","x"]
["注意","このセクションには、包装に関する期待はありません。  ",null,null,"x","P"]

{"sheet":"6.12","index":16,"n_rows":8,"n_cols":4,"rows_kept":8,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第6章 – リソース管理",null,"RMAT","パック"]
[6.12,"製品の真正性","P","P"]
["6.12.1","一般プログラム要件","P","P"]
["6.12.1.1","サプライヤーは、不正または混入された原料を調達するリスクを最小限に抑えるため、またすべての製品説明とクレームが合法かつ正確であり、検証されていることを確実にするためのシステムを整備しなければなりません。","P","P"]
["6.12.1.2","脆弱性評価に従事する担当者は、潜在的な不正リスクを理解しなければなりません。これは現場での材料と加工に関する知識、および脆弱性評価の原則などを含むことが望ましいです。","P","P"]
["6.12.1.3","サプライヤーは、発生途上の脅威と履歴脅威の両方に関する情報にアクセス可能でなければなりません。これは、業界団体、政府筋または出版物など様々な提供元スに由来する可能性があります。","P","P"]
["6.12.1.4","全ての原料（例えば、食品/飼料、食品/飼料の原材料、食品/飼料の包装など）を対象にして、脆弱性評価を実施し、希釈、代替、誤表示、隠蔽など、経済的な動機付けから発する詐欺の潜在的なリスクを評価し、またその結果を文書に記録しなければなりません。この評価を定期的に見直し、リスクの評価に影響を与えるような市場情報を組み込むようにしなければなりません。","P","P"]
["6.12.1.5","脆弱性評価の結果に基づいて、サプライヤーは、特定されたリスクを管理するための管理計画を作成しなければなりません。これはターゲットおよびノンターゲットテスト、物質収支を含むトレーサビリティー演習、サプライチェーンのマッピング演習、および審査の形態になる可能性がありますが、これらに限定されません。","P","P"]

{"sheet":"7.1","index":17,"n_rows":114,"n_cols":6,"rows_kept":114,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[65,1,65,3],[67,1,67,3],[68,1,68,3],[69,1,69,3],[48,1,48,3],[51,1,51,3],[55,1,55,3],[50,1,50,3],[58,1,58,3],[12,1,12,3],[13,1,13,3],[14,1,14,3],[15,1,15,3],[47,1,47,3],[16,1,16,3],[25,0,25,3],[26,0,47,0],[17,1,17,3],[18,1,18,3],[21,1,21,3],[24,1,24,3],[19,1,19,3],[20,1,20,3],[23,1,23,3],[22,1,22,3],[7,1,7,3],[9,1,9,3],[8,1,8,3],[10,1,10,3],[11,1,11,3],[0,0,0,3],[1,1,1,3],[3,1,3,3],[5,1,5,3],[6,1,6,3],[2,1,2,3],[4,1,4,3],[71,1,71,3],[72,1,72,3],[49,1,49,3],[64,1,64,3],[66,1,66,3],[56,1,56,3],[53,1,53,3],[63,1,63,3],[52,1,52,3],[62,1,62,3],[61,0,61,3],[57,1,57,3],[60,1,60,3],[59,1,59,3],[54,1,54,3],[70,1,70,3],[73,1,73,3],[74,1,74,3],[75,1,75,3],[76,1,76,3],[86,1,87,1],[77,1,77,3],[78,1,78,3],[81,2,83,2],[79,0,79,3],[80,0,113,0],[112,1,113,1],[112,2,113,2],[81,1,83,1],[84,1,85,1],[102,1,105,1],[90,1,91,1],[90,2,91,2],[92,1,94,1],[102,2,105,2],[109,1,111,1],[109,2,111,2],[95,1,97,1],[95,2,97,2],[98,1,101,1],[98,2,101,2],[92,2,94,2]]}
["第7章 - 生産プロセスの管理",null,null,null,"RMAT","パック"]
[7.1,"仕様適合および汚染物質管理",null,null,"P","P"]
["7.1.1","仕様",null,null,"P","P"]
["7.1.1.1","指示に応じて、MDLZサプライヤーは、食品安全サプライヤーアンケート（FSSQ）に情報記入しなければなりません。さらに、別段の合意がない限り、サプライヤーは、10営業日の予定期間内にMDLZ原材料サプライヤーアンケート（ISQ）に情報記入しなければなりません 。これは、生産や工場試験のための新しい原料、または既存の原料に変更があったときに適用します。MDLZは、これに対して、データが許容可能であれば、MDLZ原材料仕様書を作成または更新しなければなりません。",null,null,"P","x"]
["7.1.1.2","指示に応じて、別段の合意がない限り、MDLZサプライヤーは、10営業日の予定期間内に包装材料サプライヤーアンケート（PSQ）に情報記入しなければなりません。これは、生産や工場試験のための新しい包装材料、または既存の包装材料に変更があったときに適用します。MDLZは、これに対して、データが許容可能であれば、MDLZ包装材料仕様書を作成または更新しなければなりません。",null,null,"x","P"]
["7.1.1.3","MDLZが原料仕様書を承認したら、サプライヤー承認依頼書（SAR）と原材料サプライヤー仕様レポートがサプライヤーに送信されます。",null,null,"P","x"]
["7.1.1.4","包装にあたって、供給サイトは最新の仕様を用意していなければなりません。",null,null,"x","P"]
["7.1.1.5","サプライヤーは、サプライヤーの生産拠点においてMDLZ仕様が採用されていること、また適切な工場担当者がMDLZに供給される材料の最新仕様にアクセスできることを確実にしなければなりません。具体的なテスト方法は仕様書に記載されています。サプライヤーが、分析証明書（CoA）で報告されたパラメーターの分析のために異なる方法を利用する場合、MDLZに承認を要求しなければなりません。同等の出力を保証するために、検証/相関調査が実施されていなければなりません。サプライヤーは、サプライヤーの方法がMDLZ参照方法と同等であることを保証するために、検証/相関調査を実施し、そして承認のために提出しなければなりません。紛争が発生した場合、仕様書に記載されたテスト方法を利用して最終的な結論を出します。",null,null,"P","P"]
["7.1.1.6","サプライヤーは、MDLZ仕様を満たす材料を提供しなければなりません。サプライヤーが仕様を満たすことができないと予想した場合、直ちにMDLZ契約担当者に通知しなければなりません（セクション第5.1.1項を参照）。",null,null,"P","P"]
["7.1.1.7","MDLZによる製品の製造または販売に使用される原材料および一次包装材料のサプライヤーは、現地の規則と規制に準拠しなければなりません。",null,null,"P","P"]
["7.1.2","分析証明書（CoA）",null,null,"P","P"]
["7.1.2.1","CoAが必要な場合は、MDLZが現場で当該の材料を受け取る前にこれをMDLZに提供しなければなりません。CoAは、MDLZ工場の現地語または英語で作成しなければなりません。CoAの内容について、太字の情報は必須であり、普通の文字の情報はオプションでなければなりません。  ",null,null,"P","P"]
["a","サプライヤー名と製造拠点、コンタクト情報",null,null,"P","P"]
["b","材料名、ロットID、製造日、およびMDLZ識別番号",null,null,"P","P"]
["c","サプライヤー購入注文番号",null,null,"P","P"]
["d","MDLZ仕様番号（または購入契約）および発行日",null,null,"P","P"]
["e","MDLZ仕様およびその他のパラメータ-（現地または国の要件による）を含む、ロットごとののテスト結果",null,null,"P","P"]
["f","テストするパラメーター、テスト方法、サンプリング計画、および微生物サンプルのためのサンプルサイズ",null,null,"P","P"]
["g","テストを実施するラボラトリー名と所在地、またはラボラトリーを識別するための他の情報。",null,null,"P","P"]
["7.1.3","病原体分析証明書",null,null,"P","x"]
["7.1.3.1","MDLZ仕様の要件によりMDLZ工場に納入される材料の病原体分析が必要な場合には、MDLZ仕様書に定義された統計的サンプリング計画に従って、ロット全体にわたってサンプルを採取しなければなりません。そして、採取されたサンプルは、MDLZが受け取ったロットを代表しなければなりません。テストは、MDLZが承認したラボラトリーで実施しなければなりません（セクション第8.2項「検査管理：検査室の要件）。CoAは、セクション第7.1.1項に規定された要件を満たした上MDLZに提供しなければなりません。 ",null,null,"P","x"]
[null,"注意：病原体のCoAとして、原本のコピーを提出するか、または病原体の結果を他の全ての分析パラメーターとともに別の文書に移転することも可能です。原本のCoAはサプライヤーが保管しなければなりません。",null,null,"P","x"]
["7.1.3.2","MDLZは、各ロットのサンプルを採取し、適切な処分を決定する権利を留保します。当該のロットまたは同一のラインで製造された類似製品に対象の病原体が検出された場合には、是正措置を速やかに講じ、そして、当該のロットがMDLZに発送されない場合でも、セクション第5.1.1項に従って、MDLZに速やかに通知しなければなりません。",null,null,"P","x"]
["7.1.3.3","MDLZ CoA確認プログラムの一環としてサンプリングを必要とする材料/サプライヤーの場合には、サンプルを合意上のプロトコルに照らして採取し、MDLZが承認した検査室に送らなければなりません。許容可能な結果が得られるまで、材料をMDLZに発送/リリースしなければなりません。これが不可能であり、結果待ちの材料を出荷する必要がある場合には、MDLZ契約担当者と協議しなければなりません。許容可能な結果が確認されるまで、材料を受け取りサイトで荷下ろすべきではありません。",null,null,"P","x"]
["7.1.3.4","MDLZは、病原体分析を必要とする、微生物学的感受性原料リストを作成します。表7.1.4を参照してください。",null,null,"P","x"]
["表7.1.4感受性素材",null,null,null,"P","x"]
["7.1.4","微生物学的感受性原料カテゴリー","カテゴリーの内容（限定的でない）","栄養性病原体の除外対象（記載のもののみ）","P","x"]
[null,"牛乳/乳製品","タンパク質：カゼイン酸塩、キャラメルソース（液体キャラメル）など","乳糖、ウルトラクリーン充填加糖練乳","P","x"]
[null,"スターター培地","-","スターター培養","P","x"]
[null,"酵母/酵母エキス","-","-","P","x"]
[null,"酵素/レンネット","-","微生物由来","P","x"]
[null,"肉/魚/家禽/シーフード","-","-","P","x"]
[null,"卵/卵製品","-","-","P","x"]
[null,"大豆製品","大豆粉（全種類）、大豆レシチン","醤油（液体、脱水）","P","x"]
[null,"果物/果物製品","-","砂糖漬けの果物、アルコール入りの果物、ジャム/ゼリー","P","x"]
[null,"香辛料/ハーブ","香味料/香辛料から作られた強化剤/ハーブ ","抽出物（アルコール/溶剤ベースなど）、オレインシンなど","P","x"]
[null,"お茶","インスタントティー","穀物茶","P","x"]
[null,"ココナッツ","-","-","P","x"]
[null,"野菜/野菜製品","キノコ、加水分解植物性タンパク質（HVP）、甘草根","塩辛い野菜（高酸/高塩）、甘草エキス","P","x"]
[null,"種子/種子製品","ごまペースト（タヒニ）","-","P","x"]
[null,"穀物/穀物製品","全小麦粉を含む粉砕穀物、粉末モルトエキス、パスタ、グルテン、天然小麦デンプン、天然米デンプン、加熱押出成形品（コーンフレーク、ライスクリスプなど）","その他の（加工）デンプン","P","x"]
[null,"ココア製品","純粋な圧搾ココアバター","-","P","x"]
[null,"天然ガム/増粘剤","ゼラチン","微生物由来（キサンガムなど）、ペクチン、寒天、微小網状セルロース","P","x"]
[null,"グリーンコーヒー豆","-","-","P","x"]
[null,"ナット/ナット製品","ナッツペースト、マジパン","-","P","x"]
[null,"香味料","敏感なキャリア（アラビアゴムなど）または敏感と見なされる他の成分を含みます","含有物：（w/w）（香料およびその敏感成分に適用する）>10%エタノール、>30%プロピレングリコール、>80%トリアセチン、>2%ベンジルアルコール、または主担体としてのエッセンシャルオイル、または香味料*","P","x"]
[null,"タルクおよび炭酸カルシウム（石灰）","-","食品安全が熱処理を承認した場合を除きます","P","x"]
[null,"* 欧州香料指令1334/2008/EECで定義されている「香料物質」 ",null,null,"P","x"]
["7.1.5","化学汚染物質と不正混入",null,null,"P","P"]
["7.1.5.1","MDLZは、科学的なリスク評価に基づいて、特定の化学汚染物質および残留物に数値制限（「食品安全基準」）を設定しています。当該の原料は、MDLZ受け取りサイトに適用する全ての法律に準拠しなければなりません。仕様書に追加の要件が指定される可能性があります。仕様書に記載されているMDLZ食品安全基準は、規制がない場合、または規制が厳格ではない場合に適用します（図7.1.6を参照）。 ",null,null,"P","P"]
["7.1.5.2","仕様書に記載されているMDLZ食品安全基準は、規制がない場合、または規制が厳格ではない場合に適用します（図7.1.6を参照）。規制がない場合には、MDLZ食品安全基準が設定されていない全てのハザードについて、適切なコーデックス・アリメンタリウス（Codex Alimentarius＝食品規格）基準を満たすべきです。 ",null,null,"P","P"]
["7.1.5.3","次のCodex Alimentarius基準が適用されます",null,null,"P","x"]
["a","CXS 193-1995：食品および飼料中の汚染物質および毒素に関する一般基準（最新版）",null,null,"P","x"]
["b","CXM 2:食品中の獣医薬の残留物に対する最大残留限界（MRL）およびリスク管理推奨事項（RMR）（最新版）",null,null,"P","x"]
["c","Codex Alimentarius委員会（CAC/MRL）による残留殺虫剤基準値",null,null,"P","x"]
["d","CXS 192-1995：食品添加物一般基準",null,null,"P","x"]
["7.1.5.4","MDLZは、特定の納入原料や包装材料が、化学汚染物質検査プログラムおよび/または食品偽装のスキャン（材料監視プログラム（MMP））に参入することを要求しています。これは、材料がMDLZ仕様を満たしており、適用する規制要件に準拠していることを確認することによって、サプライチェーン全体における潜在的な汚染物質や不正混入がないかをチェックするためのデューデリジェンスのプログラムのことです。テストは、新規サプライヤー/サイトの認定時に、サイト承認の前に実施されます。",null,null,"P","P"]
["7.1.5.5","MDLZは、MDLZ固有のリスクプロファイルに基づいて、プログラムに含める材料を選択しなければなりません。MDLZは、テストのために材料を提出するように選定したサプライヤーに、テスト用の材料の詳細、サンプルの提出日、および出荷プロトコルに関する情報を知らせなければなりません。サプライヤーは、分析的な化学試験のために指定された材料のサンプルを、MDLZが承認したラボラトリーに提出しなければなりません。テスト結果は、直接MDLZから、またはMDLZに代わってテストラボラトリーからサプライヤーに通知されなければなりません。",null,null,"P","P"]
["7.1.5.6","化学汚染物質プログラムオーナーの同意を得て、7.1.5.5の補足または代替として、サプライヤーの汚染物質検査プログラムを実施することが可能です。",null,null,"P","P"]
["7.1.5.7","サプライヤーは、化学的ハザードを監視するために、内部汚染物質監視プログラムを実施しなければなりませんが、これは製造される材料に適しており、業界におけるリスク性と規制要件に関連していなければなりません。規制要件に加えて、サプライヤーの汚染監視プログラムは、最低限として、MDLZ汚染物質対象リスト（サプライヤー情報センターを参照）に記載されている全ての汚染物質とMDLZ仕様書に含まれている汚染物質を対象として含めなければなりません。",null,null,"P","P"]
["7.1.5.8","サプライヤーは、当該材料の唯一のロットを保留状態に保持し、そして材料が仕様に準拠していることを確認して許可が与えられるまでMDLZに出荷してはなりません。",null,null,"P","P"]
["図7.1.6 素材における化学汚染物質の基準値決定ツリー",null,null,null,"P","x"]
["7.1.6",null,null,null,"P","x"]
["7.1.7","残留溶剤",null,null,"x","P"]
["7.1.7.1","印刷および処理された材料での残留溶剤は、可能な限り低く抑えなければなりません。\n芳香族化合物(例：トルエン、キシレン)は、製造、印刷、または洗浄の各工程で包装材料に添加される製剤の一部であってはなりません。なお、0.5 mg/m²未満の微量は「芳香族」フリーと見なされます。残留溶剤の総量は、20 mg/m2以下、または現地の規制がより厳格な場合にそれ以下であるべきです。そして、ケトンとエステルは最大含有量は7 mg/m2以下、または現地の規制がより厳格な場合（酢酸エチルなど）にそれ以下とします。",null,null,"x","P"]
["7.1.8","アレルギー源および遺伝子組み換え源に由来する包装材料の原料および加工補助",null,null,"x","P"]
["7.1.8.1","アレルギー源および遺伝子組み換え源に由来する材料は使用してはなりません（ただし、精製、漂白、消臭されたアレルギー性原料に由来する油は使用可能）。 ",null,null,"x","P"]
["7.1.8.2","接着剤やその他の間接接触用途に使用されるゴムベースの天然ラテックスを使用した場合、または遺伝子組み換え（GM）源に由来する材料を使用した場合に、それについてMDLZに通知しなければなりません。",null,null,"x","P"]
["7.1.9","アクティブまたはインテリジェントな包装材料",null,null,"x","P"]
["7.1.9.1","MDLZに、食品に接触するように設計されたアクティブまたはインテリジェントな包装材料の発送について通知しなければなりません。このような材料には、EU委員会規則450/2009に準拠したDoCを添付しなければなりません",null,null,"x","P"]
["7.1.10","その他の要件",null,null,"x","P"]
["7.1.10.1","サプライヤーは、全ての包装材料について、重金属がMDLZ向けのパッケージまたは包装コンポーネントに含まれていないことを証明しなければなりません。サプライヤーは、材料購入の前に、MDLZに重金属保証を提供しなければなりません。",null,null,"x","P"]
["7.1.10.2","サプライヤーは、MDLZ向けの製品、またはMDLZラベル付けの製品の包装材料に含有されている鉛、水銀、カドミウム、および六価クロムの重金属の重量を総計して100 ppm を超えないことを証明しなければなりません。",null,null,"x","P"]
["7.1.10.3","サプライヤーは、この方針を確実に遵守するために、材料（接着剤、ラベル、インク、染料、安定剤などを含む）の定期的な監視を行わなければなりません。材料は、発がん性物質、変異毒性物質、または生殖毒性物質（CMR物質）、および有毒物質とされている物質を含有してはなりません。MDLZへ納入される全ての材料は、H300、H301、H310、H311、H330、H331、H340、H350、H360、H370、H372の表示のある物質を含有してはなりません。",null,null,"x","P"]
["7.1.10.4","MDLZは、配合物である全ての包装材料、およびREACH規則関連の全ての包装材料を対象にした、Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals（REACH）「化学物質の登録、評価、認可、及び制限」に関連したケースの場合には、REACH規制（EC）No 1907/2006への遵守を要求しています。MDLZは、0.1%を超える高懸念物質（SVHC＝substances of very high concern）の使用を許可していないため、物質の製造中止や制限による包装組成の変化の場合には、MDLZに早期にその警告を伝えなければなりません。",null,null,"x","P"]
["7.1.10.5","食品包装にビスフェノールA、PFAS、フタル酸塩を使用するのを避けるできであるが、不可能な場合、MDLZに通知しなければなりません。",null,null,"x","P"]
["7.1.10.6","MDLZは、独自の仕様書では特定の食品接触材料に含める可能な物質を制限または除外しています。",null,null,"x","P"]
["7.1.10.7","表7.1.11には包装規則、慣行基準、および規格のリストが記載されています。このリストは参照にすぎなく、完全版というものではありません。",null,null,"x","P"]
["7.1.10.8","注意：EC指令または規制への参照は、それ以降の全ての修正および/または既存の指令に取って代わる新しい指令なども参照するのが望ましいです。",null,null,"x","P"]
["表7.1.11 包装規則、慣行基準、および規格のリスト",null,null,null,"x","P"]
["7.1.11","包装材料/基準","特定の米国規制21 CFR食品・医薬品（方法を含む）","特定のEU規制、各国の法律、ガイドライン、および方法","x","P"]
[null,"一般的な食品接触材料","21 C.F.R. §§ 174.5～174.6 - 間接食品添加物：一般","EC規制番号1935/2004","x","P"]
[null,null,null,"委員会規則2023/2006 –食品に接触するように作られた材料や物品に関するGMP。","x","P"]
[null,null,null,"プラスチック実施措置（PIM＝Plastics Implementing Measure）EU 10/2011「食品に接触するように作られたプラスチック材料や物品」に準拠した移行試験条件","x","P"]
[null,"包装材料の官能特性","MDLZ限定要件、特定の規制なし","EC規制番号1935/2004","x","P"]
[null,null,"ASTM方法：\n• E460 保管中の食品および飲料製品に対する包装の影響を判断するための手順\n• E619 紙包装における異臭を評価するための手順\n• E1870-04 ポリマー包装フィルムからの臭気および風味の転移の標準的試験方法","紙と板紙の場合の方法：\n• EN 1230–1臭気評価\n• EN 1230–2汚染移行試験（「ロビンソンテスト」）\n• ISO13302 包装に起因する食品の風味変化を評価する方法","x","P"]
[null,"プラスチック、ラミネート","21 C.F.R. §§ 177.1010～177.2910 - 間接食品添加物：ポリマー","食品に接触するように作られたプラスチック材料と物品に関する規制（EU）No 10/2011","x","P"]
[null,null,"21 C.F.R. §§ 178.1005～178.3950 – 間接食品添加物：アジュバント、製造補助剤、および消毒剤",null,"x","P"]
[null,"再生セルロース","21 C.F.R. § 177.1200 - セロハン。","再生セルロースフィルム指令2007/42/EC","x","P"]
[null,"セラミックス",null,"指令84/500/EEC、2005/31/EC","x","P"]
[null,"紙、板紙","21 C.F.R. §§ 176.110～176.350 - 間接食品添加物：紙と板紙のコンポーネント","食品に接触するように作られた紙や板紙の材料と物品に関する、欧州評議会の政策声明（決議AP（2002）1を含む）、","x","P"]
[null,null,null,"紙と板紙に関する、ドイツ連邦リスク評価研究所（BFR）の勧告XXXVI - www.bfr.bund.de","x","P"]
[null,"エラストマーとゴム","プラスチックを参照","ニトロサミン指令93/11/EC、\t","x","P"]
[null,null,null,"食品に接触するように作られたゴム製品に関する解決策AP（2004）4","x","P"]
[null,null,null,"天然ゴムおよび合成ゴムのコールドシールBFR XXI","x","P"]
[null,"シリコン",null,"https://www.edqm.eu/sites/default/files/policy_statement_concerning_silicones_used_for_food_contact_applications_v1_june_2004.pdf ","x","P"]
[null,null,null,"食品接触に使用されるシリコーンに関する、欧州評議会の政策声明（解決策AP（99）3およびAP（2004）5を含む）","x","P"]
[null,null,null,"シリコンに関する、ドイツ政府BRF XV","x","P"]
[null,"表面コーティング（樹脂、ラッカー、接着剤）","FDA承認","規制（EC）No 2023/2006 - 食品に接触するように作られた材料と物品に関するGMP","x","P"]
[null,null,null,"食品に接触する材料と物品に関するスイス規則、817.023.21、セクション8b、包装インキ、アート。26e – 26i1","x","P"]
[null,null,null,"食品包装材料と物品の非食品接触面に印刷されるインキに関するEUPIAガイドライン「低移動インキ」 ","x","P"]
[null,null,null,"非食品接触面に印刷される包装インキに関する、欧州評議会の政策声明（Resolution Resap（2005）2を含む）","x","P"]
[null,"印刷インキ","FDA承認","規制（EC）No 2023/2006 - 食品に接触するように作られた材料と物品に関するGMP","x","P"]
[null,null,null,"食品に接触する材料と物品に関するスイス規則、817.023.21、セクション8b、包装インキ、アート。26e – 26i1","x","P"]
[null,null,null,"食品包装材料と物品の非食品接触面に印刷されるインキに関するEUPIAガイドライン「低移動インキ」 ","x","P"]
[null,null,null,"非食品接触面に印刷される包装インキに関する、欧州評議会の政策声明（Resolution Resap（2005）2を含む）","x","P"]
[null,"再生プラスチック",null,"食品に接触するように作られた再生プラスチック材料と物品に関する、委員会規則1616/2022","x","P"]
[null,"アクティブまたはインテリジェントな包装材料",null,"食品に接触するように作られたアクティブかつインテリジェントな材料と物品に関する規制（EC）No 450/2009","x","P"]
[null,"ガラス",null,"ガラス食器から食品への鉛浸出に関する、欧州評議会の政策声明","x","P"]
[null,"包装安全性",null,"GFSI認定スキーム：食品包装の製造・生産\n• BRC/IOP世界包装材料規格\n•SQF\n•FSSC 22000\n•IFS PACSECURE","x","P"]
[null,null,null,"ISO/TS 22002-4 食品安全に関する前提条件プログラム – 第4部：食品包装材料製造","x","P"]
[null,null,null,"EN 15593 食品包装材料の製造における衛生管理 - 要件","x","P"]
[null,"廃棄物としての包装",null,"包装材料・包装廃棄物に関する指令94/62/EC","x","P"]
[null,null,null,"方法：EN 13427 – EN13432、CR 13688、CR 13695","x","P"]

{"sheet":"7.2","index":18,"n_rows":7,"n_cols":4,"rows_kept":7,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第7章 - 生産プロセスの管理",null,"RMAT","パック"]
[7.2,"入荷材料：購入材料の管理","P","P"]
["7.2.1","一般プログラム要件","P","P"]
["7.2.1.1","サプライヤーは本SQEのプログラムおよびMDLZ仕様に一致している、購入材料に関する品質期待、要求事項および/または仕様を策定し、文書化しなければなりません。またそれらの文書を自社のサプライヤーに提供しなければなりません。","P","P"]
["7.2.1.2","サプライヤーが指定要件を満たす能力があることを保証するために、食品の安全性と品質に影響を与える材料の購入を制限しなければなりません。入荷材料が指定購入要件に適合しているかどうかを検証しなければなりません。ここには、サプライヤー側の製造現場でキルステップを通らない材料がHACCPの一環として適切に検証されることを保証するためのプロセスがあります。 ","P","P"]
["7.2.1.3","MDLZサプライヤーは自社が契約したサプライヤーの熱処理キルステップに依存している場合には、MDLZサプライヤーは、対象病原体に指定されたログキルによってステップが検証されていることを確認するためのプログラムを導入しているべきです。これは、MDLZ加工に対する期待に準拠しているべきです。","P","x"]
["7.2.1.4","検証、全てのMDLZ微生物学的感受性原料を対象にし（表7.1.4を参照）、HACCPプログラムで文書記録しなければなりません。MDLZは請求に応じて利用できます。","P","x"]

{"sheet":"7.3","index":19,"n_rows":16,"n_cols":4,"rows_kept":16,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第7章 - 生産工程の管理",null,"RMAT","パック"]
[7.3,"荷受け・出荷管理、検査・試験（インバウンド・アウトバウンド）","P","P"]
["7.3.1","一般プログラム要件","P","P"]
["7.3.1.1","サプライヤーは、入荷原材料および包装が仕様および規則に適合していることを確認す るための管理プログラムを整備しなければなりません。プログラムは、チェック、検査、検証の方法、サンプリング／試験の頻度を含め、文書化されなければなりません。バッチまたはロット番号等のトレーサビリティ情報を記録するためのシステムが整備されなければなりません。","P","P"]
["7.3.1.2","病原体について、試験した材料の保留およびリリース手順を実施しなければなりません。","P","x"]
["7.3.1.3","タンクローリーは食品専用とします。何らかの改ざんが疑われるインバウンド積荷は、サプライヤーが調査します。改ざんの原因が特定できない場合、出荷は拒否されます。","P","x"]
["7.3.1.4","トラックまたは鉄道車両からのバルク原料の荷降ろし中、ドーム開口部は、タンクローリー内の原料を潜在的なコンタミから保護するために、適切に遮蔽しなければなりません。バルク原材料は、衛生的に設計されたパイプおよび/またはホースを通して適切に移送され、既知および予見可能なリスクに基づき、必要に応じて濾過、選別、ふるい分けされなけれなりません。","P","x"]
["7.3.1.5","入荷材料の受入に先立ち、サプライヤーは、配送車両（トラックや鉄道車両など）が輸送中に資材の品質と安全性を維持していることを確認しなければなりません。検証活動は文書化され、以下などがあります。","P","P"]
["a","インバウンド車両およびアウトバウンド車両は、荷積み/荷卸ろし前に、清潔で、乾燥しており、漏れ、異臭、異常な残留物（粉末または液体）がないことを確認します","P","P"]
["b","資材および製品は、損傷、侵入および温度の濫用、穴の開いたケース、湿気への曝露、異臭、許可されていない共同搬入、損傷したセキュリティ/不正開封防止シールなどの潜在的なセキュリティ上の懸念について検査します","P","P"]
["c","アウトバウンドのトラック積載物/コンテナ―、MDLZへ配送物（満杯および満杯に満たないトラック積載物）は、発送時に、番号付の不正防止の金属シールを使用して封印されなければなりません。またその番号は出荷書類に記録されます。配車から24時間以内に複数の配送拠点に配送するすべてのトラック：車両がドライバーのロック管理下にあれば十分であり、封印の必要はありません。MDLZは、輸送会社が輸送期間中、積荷の完全性と安全性を維持することを期待しており、以前のドロップポイントを示すドキュメンテーションが入手可能でなければなりません。","P","P"]
["d","アウトバウンド出荷のすべての開口部（ドア、検査口、ハッチなど）は、番号付きの改ざん防止用の耐性シールで封印され、出荷書類および積荷管理書類にシール番号を注記します。","P","P"]
["e","権限を与えられた者（国境／税関、警察官など）により、セキュリティーシールが、破られる事態が生じた場合、以下が必要です。\n- シールが剥がされた理由を説明する適切な記録\n- 交換用の番号シールを貼り付け、その詳細を貨物書類に記録しなければなりません。\n- 許容される場合は、配送書類に加えて、配送ドライバーの資格証明書を確認します（例：配送書類に記載されたドライバー名、免許証に記載された写真付き身分証明書）\n- 不満足な出荷方法または改ざんの証拠がある場合、資材を拒否または返送しなければなりません。つまり直ちに保留しなければなりません。","P","P"]
["7.3.1.6","搬入および搬出のバルクコンテナは密閉しなければなりません。","P","x"]
["7.3.1.7","納入品は、MDLZ の仕様書に従ってパレット積みし、包装しなければなりません。","P","P"]
["7.3.1.8","原材料を納入する大容量/バルク袋には、各袋に不正開封防止シールを貼付しなければなりません。","P","x"]

{"sheet":"7.4","index":20,"n_rows":54,"n_cols":5,"rows_kept":54,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[9,1,9,2],[22,0,53,0],[16,1,16,2],[17,1,17,2],[18,1,18,2],[19,1,19,2],[20,1,20,2],[0,0,0,2],[21,0,21,2],[1,1,1,2],[2,1,2,2],[3,1,3,2],[4,1,4,2],[5,1,5,2],[6,1,6,2],[7,1,7,2],[8,1,8,2],[10,1,10,2],[11,1,11,2],[12,1,12,2],[13,1,13,2],[14,1,14,2],[15,1,15,2]]}
["第7章 - 生産工程の管理",null,null,"RMAT","パック"]
[7.4,"危害分析と重要管理点（HACCP）",null,"P","P"]
["7.4.1","一般プログラム要件",null,"P","P"]
["7.4.1.1","サプライヤーは、MDLZ 向けに生産されるすべての原材料について、文書化されたHACCPプラン/食品安全プラン（FSP）（FDA 登録サイトの場合）を実施します。 ",null,"P","P"]
["7.4.1.2","サプライヤーの製品は、製品の安全性リスクを体系的に最小化するために、HACCPの原則を使用して設計、製造、保管します。 ",null,"P","P"]
["7.4.1.3","サプライヤーは、計画の策定、見直し、修正、およびシステムの保守に責任を負う部門横断的なHACCPチームを設置します。 ",null,"P","P"]
["7.4.1.4","HACCPチームは、各HACCP/食品安全プランとその実施が、定期的に文書化されたベースで、適切に検証され、妥当性が確認されていることを保証します。 ",null,"P","P"]
["7.4.1.5","サプライヤーは、関連する全従業員がHACCPに関する適切な研修を受けることを保証し、文書化します。",null,"P","P"]
["7.4.1.6","CCPモデルのリストは表7.4.3に示します。該当する場合、サプライヤーは関連する CCP モデルの要件に準拠します。具体的なガイドや詳細は、MDLZ サプライヤー品質担当者に問い合わせができます。",null,"P","P"]
["7.4.1.7","食品接触包装は、生物学的（例えば、微生物）、化学的または物理的（例えば、異物)など）ハザードの発生源であってはなりません。サプライヤーは、人が消費する時点で食品が安全であることを保証するために、食品安全上の危険を管理する能力を実証します。食品接触サプライヤーに対する承認要件は、審査要件に詳述されています。",null,"x","P"]
["7.4.2","検証",null,"P","P"]
["7.4.2.1","FSP/HACCPシステムの検証には、科学的、歴史的、技術的情報の初期収集と評価があり、FSP/HACCPプランが、製品または処理に関連するすべての食品安全ハザードおよび新たな問題を効果的に特定し、管理しているかどうかを評価します。",null,"P","P"]
["7.4.2.2","微生物学的CCPの検証：HACCPの実施と検証の一環として、標的病原体を排除するために使用されるすべての処理/技術の性能目標を定義し、検証します。",null,"P","x"]
[null,"注意：実績目標は、懸念される病原体（例：サルモネラ菌の2 log減少）の対数（log10）減少数です。必要な対象病原菌の最小対数減少量については、関連する処理期待値およびCCPモデルを参照してください。また、処理がこのパラメーターを満たすことができることを実証するデータの検証も含まれます。",null,"P","x"]
["7.4.2.3","CCP（または同等の特定前提条件プログラムなど）を超えるアレルゲンの変化の検証：アレルゲン含有製品と非アレルゲン含有/異なるアレルゲン含有製品との間で生じるアレルゲン洗浄の有効性を実証します。この手順では、洗浄および作業前検査工程の物理的な検証と、（指定されたアレルゲンについて検証されたELISA法に基づく）分析的な検証が必要です。対象アレルゲンまたは検証ラインの他のアレルゲンマーカーについて、分析検証のための適切な検証されたELISA検査キットが入手できない場合、アレルゲンラインの検証は可視清浄基準に従わなければなりません。アレルゲン洗浄の検証は、定期的（最低年一回）に実施します。  ",null,"P","x"]
["7.4.2.4"," 微生物学的 CCP が MDLZ サプライヤーの処理の一部である場合、MDLZは検証研究を利用できるものとします。検証は審査処理全体の一部であり、承認の最低要件として完了します。",null,"P","x"]
["7.4.2.5","サプライヤーは、最低2年に1度の頻度で、微生物学的CCPの詳細な検証を完了します。また、再検証が必要な状況もあります。",null,"P","x"]
["a","特定できない処理逸脱をもたらすシステム障害が発生した場合",null,"P","x"]
["b","処理装置の設計や使用条件に変更があった場合、- 変更によって影響を受けるシステムの部分のみを再検証する必要があります",null,"P","x"]
["c","MDLZが新しい情報に基づいて、対象生物または必要なログ削減目標を更新する場合。",null,"P","x"]
["7.4.2.6","MDLZのサプライヤーが自社サプライヤーの微生物学的CCPに依存している場合は、セクション第7.2項を参照。",null,"P","x"]
["表 7.4.3 CCPモデル",null,null,"P","P"]
["7.4.3","CCPモデル","プロセスのステップと製品説明","P","P"]
[null,"CCP 01 酸性化","製品酸性化","P","x"]
[null,"CCP 02 酸性化 - 植物性食塩水","キュウリ、キャベツ（ザウアークラウト）、グリーントマトなどの野菜のピクルス製品のバッチ処理。青果物加工への期待参照","P","x"]
[null,"CCP 03 無菌処理と充填","芽胞形成性病原菌の発育に十分な水分活性を持つ、低酸性（pH4.6以上）製品の無菌加工および充填","P","x"]
[null,"CCP 06 充填およびソースの熱処理（低 Aw）","低水分活性低温殺菌による充填とトッピング。最低適用awは0.74。最高適用awは0.93","P","x"]
[null,"CCP 08 チーズの硬化時間","チーズを作った後のキュア。スイスチーズ、ロマーノチーズ、パルメザンチーズ、アジアーゴチーズ、エメンタールチーズ、グリュイエールチーズは、牛乳の熱処理が154°F（67.7℃）以下の場合に使用できます。乳製品加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 09 カカオ豆／ニブのスチーム処理","カカオ豆/ニブの蒸気処理。ココア加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 10 カカオ豆／ニブ熱処理","カカオ豆/ニブの熱処理。ココア加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 17 冷却（乳製品）-後充填","ホットフィル後の製品（乳製品）冷却ステップ","P","x"]
[null,"CCP 18 アレルゲン除去のための機器洗浄","既知の食物アレルゲンを含む製品から同一のアレルゲン物質を含まない製品への製品の切り替え後に、加工/包装装置および上記の曝露された製品を目視検査し、残留物がないことを確認します。サプライヤーHACCPマニュアル参照","P","x"]
[null,"CCP 22 直列濾過","インライン濾過","P","x"]
[null,"CCP 23 充填およびソースの熱処理（低 pH）","フルーツフィリング/フルーツソースの加熱処理（pH4.6未満）。青果物加工への期待参照","P","x"]
[null,"CCP 25 飲料（pH<4.6 強酸性）、ジュース含有 - 熱処理","加熱処理 - ジュースまたはジュース入り飲料。青果物加工への期待参照","P","x"]
[null,"CCP 26 高水分材料の保持時間/温度","このモデルは、pHが4.5以上9.6未満、保持温度が8℃以上50℃未満で、黄色ブドウ球菌の増殖が可能であり、したがって毒素形成の可能性のある高水分活性（aw>0.85）製品に適用されます。サプライヤーHACCPマニュアル参照","P","x"]
[null,"CCP 28 小麦の冷却、硬化処理における保持時間/温度","このモデルは、セレウス菌の増殖を可能にする小麦の冷却および硬化硬処理に適用されます。嘔吐毒素は生育の定常期に形成され、このモデルは定常期への生育サイクルの進行を防止し、製品が華氏75 ⁰（摂氏24 ⁰）未満の温度で保持されている場合、芽胞を含む生物レベルが10E5/gを超えることを防止します。  ","P","x"]
[null,"CCP 29低酸食レトルト調理","低酸性（pH>4.6）、高水分（aw>0.89）の製品を、病原微生物の生存確率が許容できるほど低い密封包装で製造するレトルト処理における重要管理点","P","x"]
[null,"CCP 30 マグネット","インライン・マグネット","P","P"]
[null,"CCP 35 異物検出","金属探知機、インラインX線装置または光学選別機。サプライヤーHACCPマニュアル参照","P","P"]
[null,"CCP 37 牛乳の熱処理","生乳熱処理 - プレート式熱交換器（ナチュラルチーズ用）。乳製品加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 38 木の実/ピーナッツ/種子の乾燥熱処理","木の実/ピーナッツ/種子の処理木の実/ピーナッツ/種子加工への期待参照","P","x"]
[null,"CCP 39 木の実/ピーナッツ/種子/コーン油の焙煎","木の実/ピーナッツ種/子/コーン・ナッツ/バナナ・チップなどの油への浸漬（ロースト、浅炒め、深炒め）による表面処理、木の実/ピーナッツ/種子加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 47低温殺菌-バッチ","バッチ殺菌（流動乳製品、クリーム、ホエイ、アイスクリームミックス、スターター培地）。乳製品加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 48低温殺菌-HTST/HHST","高温短時間（HTST）殺菌（流動乳製品、クリーム、ホエイ、アイスクリームミックス、スターター培地、ホエイ／塩混合物）。高温短時間 (HHST) 低温殺菌 (流動乳製品) 。乳製品加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 51 プロセスチーズクック","プロセスチーズの調理（連続またはバッチ）。プロセスチーズのうち、製剤的に安定したもの、または二次的な管理機構を備えた冷蔵保存のものにのみ適用されます。乳製品加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 52 製品調理 - 脂肪ベース製品","製品調理（連続またはバッチ）-脂肪含有製品（クリームチーズ、乳製品および非乳製品を含むディップ、ソース、高酸性を含むRTEプリンなど）。","P","x"]
[null,"CCP 53 アレルゲン除去のための製品洗浄（製品交換）","アレルゲン対策 - 製品洗浄 - （製品の切り替え）。既知の食物アレルゲンを含む製品からそのアレルゲンを含まない製品への切り替え後の製品洗浄。サプライヤーHACCPマニュアル参照","P","x"]
[null,"CCP 58 製品調理 - 脱脂肪ベース製品","高水分活性（aw>0.93）の非脂肪含有製品（例：バーベキュー、キャットサップ、ケチャップ、マスタード、茶抽出物、ゼラチン溶液）の熱処理工程","P","x"]
[null,"CCP 60 UHT 牛乳の熱処理","UHT（超高温）熱処理。乳製品加工への期待を参照","P","x"]
[null,"CCP 62 粘性（スプーンですくえる）および注入可能なドレッシング製剤","粘性（スプーンですくえる）ドレッシング剤と注ぎやすいドレッシング剤（感受性成分を含む処方）","P","x"]
[null,"CCP 63 水分活性","包装前の製品の水分活性","P","x"]
[null,"CCP 68製品のベイク処理","製品ベイク（連続またはバッチ-例：ケーキ、パン、ソフトベークドアイテム、ブラウニー、ムーンケーキ、または品質仕様（水分、色、水分活性）がベイクの病原体減少ステップを検証するために使用できない場合）。サプライヤーHACCPマニュアル参照","P","x"]
[null,"SPP 承認サプライヤーからのサプライヤー CoA の受領とレビュー","適用された病原体削減処理工程を経ていない原材料に含まれる植物性病原体。サプライヤーHACCPマニュアル参照","P","P"]

{"sheet":"7.5","index":21,"n_rows":54,"n_cols":7,"rows_kept":54,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[53,1,53,4],[28,1,28,4],[29,1,29,4],[30,0,30,4],[31,0,42,0],[44,0,44,4],[52,2,52,4],[45,0,52,0],[46,2,46,4],[45,2,45,4],[47,2,47,4],[48,2,48,4],[49,2,49,4],[50,2,50,4],[51,2,51,4],[43,1,43,4],[21,1,21,4],[23,1,23,4],[0,0,0,4],[1,1,1,4],[3,1,3,4],[4,1,4,4],[10,1,10,4],[2,1,2,4],[5,1,5,4],[6,1,6,4],[7,1,7,4],[8,1,8,4],[9,1,9,4],[11,1,11,4],[12,1,12,4],[20,1,20,4],[19,1,19,4],[16,1,16,4],[17,1,17,4],[13,1,13,4],[14,1,14,4],[15,1,15,4],[18,1,18,4],[27,1,27,4],[25,1,25,4],[24,1,24,4],[22,1,22,4],[26,1,26,4]]}
["第7章 - 生産工程の管理",null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[7.5,"アレルゲンの管理",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1","一般プログラム要件",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.1","サプライヤーは食品アレルゲンを評価、識別、管理する効果的なプログラムを有し、特定のアレルゲンが不注意に製品の申告対象外成分として組み入れ られることがないようにします。このプログラムには以下の主要原則を含むものとします。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.2","アレルゲンのアセスメントは、現場に存在するアレルゲンを特定し、レビューし、文書化するために、HACCP計画開発の一部として実施するものとします。このアセスメントでは、表 7.5.2のMDLZアレルゲン・カテゴリーリスト の全てのアレルゲンと、その製品が出荷される国の現地規 制および規制で特定されたその他のアレルゲンを考慮します。 エリア又はラインのアセスメントにより、異なるラインおよび/またはエリアプロファイルが存在するこ とが示された場合、アセスメントは適切な管理措置を特定するために使用されます。アレルゲンアセスメントは、以下を考慮し、適切に管理します。",null,null,null,"P","x"]
["a"," 原材料および製剤に関連するアレルゲン源の可能性",null,null,null,"P","x"]
["b","原料/原材料の取扱いおよびリワーク追加などの工程および現場特有の慣行",null,null,null,"P","x"]
["c","受入、保管、製造から出荷までの実務に起因する相互接触の可能性",null,null,null,"P","x"]
["d","原料/包装材料のサプライヤーの変更、または配合や工程の変更に伴う潜在的な影響",null,null,null,"P","x"]
["e","可能な限りアレルゲンをデザインアウトする好機",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.3","定期的に見直される原材料サプライヤー管理プログラム",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.4","アレルゲンの正しい使用を確実にする適切なシステム、正しい包装材と表示",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.5","アレルゲンの相互接触を最小限にする適切な工場および設備・機器設計が 実務的に可能な場合、エリア、ライン、設備・機器は施設内の特定のアレルゲンプロファイル専用とします。これには工場レイアウト（物理的隔離、ゾーニングの原則、製品ラインの交差の最小化、遮蔽、カバー）も含まれます。\t",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.6","実施中の洗浄プログラムの一部として、色分け、適切なラベル付け、または妥当性確認を行う治工具",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.7","隔離された区域間の人員、材料、設備・機器、車両、メンテナンス管理用具の移動を制限、抑制、管理します。これは、アレルゲン・エリアから非アレルゲン・エリア（埃っぽい環境、GMPの強化された適用）またはアレルゲン・プロファイルの異なるエリアへ移動する際、作業着の変更を必要とする場合があります。\n",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.8","共有ライン上のアレルゲンのキャリーオーバーは軽減しなければなりません。これが実行可能でない場合には、キャリーオーバーは最小化されるのが望ましいです。すなわち、以前の製造からのアレルゲンの全体または部分的な可視部分は、交差接触とは見なされず、許容されません。アレルゲンの切り替えが要求される工程では、妥当性確認済みの切り替え体制 (洗浄/水洗/シーケンス) が実施され、文書化しなければなりません。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.9","サプライヤーがキャリーオーバーのない製品を生産している場合、そのサイト特異的なアレルゲンプロファイルがない限り、変更手順は妥当性が確認され、 CCP（または同等のもの、例えば特定前提条件プログラム）として管理されます。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.10","アレルゲンの妥当性確認は業界のベストプラクティスを用いて実施されます（つまり、清浄化後のスワブと最終製品のサンプリング、ISO17025に認定された検査機関で3回連続で実施される分析）。 ",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.11","アレルゲン洗浄の検証は、定期的（最低年一回）に実施します。キャリーオーバーレベルは、現場での標準的な製品切り替え慣行に従って完成品のサンプリングを実施することにより確立されます。定期的に分析を行い、検証を実施します（サプライヤー情報センターにガイド文書を掲載）。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.12","切り替え手順には、以下が含まれます。特定された装置およびインフラ；分解および洗浄指示書；写真付き目視検査基準；特定された到達困難な場所およびハングアップした場所；ラインおよびエリアからの包装の除去およびクリアランス（後片付け）；変更基準の承認に関する確定責任；容認できるとして文書化されたサインオフ。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.13","スケジューリングは、交差汚染のリスクを最小限に抑えるようにする必要があります。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.14","相互接触が許可されることが確認された場合、相互接触レベルは最小化されなければなりません。交差接触ラベリングは最後の手段であり、GMPまたは効果的な食品アレルゲン管理プログラムの代用として使用してはなりません。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.15","新規サプライヤーまたは既存サプライヤーからの新規原材料の場合、仕様上で交差接触（含有する可能性あり）が宣言されている場合は、表 7.5.3 に示す MDLZ 指標レベル以下でなければなりません。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.16","相互接触が確認された場合、以下の基準に基づくHACCP評価を文書化し、可能であれば分析データでの裏付けにより、不可避であることを確認しなければなりません。 ",null,null,null,"P","x"]
["a","アレルゲンをラインから確実に除去できない",null,null,null,"P","x"]
["b","アレルゲンの存在は意図的ではなく、散発的",null,null,null,"P","x"]
["c","リスク管理で特定された理論上の計算リスク。",null,null,null,"P","x"]
["d","MDLZ以下のアレルゲンの交差接触 指標レベル（7.5.1.15 参照）",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.17","原材料としてアレルゲンを含む再加工製品は、パッケージの原材料表示欄に表示されている原材料と同じアレルゲンを含む製品にのみ使用しなければなりません（すなわち、同類から同類へ）。製造上の相互接触の結果、アレルゲンがパッケージに表示されている製品には使用しません。",null,null,null,"P","x"]
["7.5.1.18","「アレルゲンの不使用表示（アレルゲンが含まれていないことの主張）」のある最終製品の原材料を納入するサプライヤーは、「アレルゲンの不使用表示（アレルゲンが含まれていないことの主張）」のラベリングは（規制の上限が設定されていない限り）絶対的な主張です。そのため、原材料、サプライヤーの製造工程、環境についての厳密なアセスメントが不可欠です。工場の状況に応じて、サプライヤー情報センターより入手可能な「アレルゲンの管理および表示-\"Free From（含まれていない）\" 表示マニュアル」に従ってアレルゲンリスクを適切に管理しなければなりません。",null,null,null,"P","x"]
["表7.5.2 食品アレルゲン -MDLZグローバルリスト",null,null,null,null,"P","x"]
["7.5.2","食物アレルゲンのカテゴリー","原材料または食品の陽性リストには、以下のものが含まれますがこれらに限定されません）。","この物質がよく含有される食品の例","食物アレルゲンのカテゴリーに対する適用除外","P","x"]
[null,"甲殻類","例：エビ、カニ、ロブスター、ザリガニ\n\nこのカテゴリーに属する種は、それぞれ別のアレルゲンと見なされなければなりません","グルコサミン塩酸塩含有食品",null,"P","x"]
[null,"卵","例：ヘン類、その他の鳥類\n\nオバルブミン、全卵、卵黄、卵白、リゾチーム、加水分解卵タンパク質","マヨネーズ、メレンゲ",null,"P","x"]
[null,"魚類","例：タラ、ハドック、ヒラメ、マス\n\nこのカテゴリーに属する種は、それぞれ別のアレルゲンと見なされなければなりません","ミックスシーフード、魚醤、ウスターソース","ビタミンまたはカロテノイド製剤の担体として使用される魚由来のゼラチン\n\nワイン、ビール、サイダーの清澄剤として使用される魚由来のゼラチン","P","x"]
[null,"ルピナス/ルピン","ルピナス粉、ルピナス豆","小麦粉とベーキングミックス",null,"P","x"]
[null,"ミルク ","例：牛、羊、ヤギ\n\nバター、バターミルク、カゼイン、チーズ、カッテージチーズ、凝乳、乳清、ラクトグロブリン、乳糖*、麦芽乳、クリーム、カゼインナトリウム、サワークリーム、ヨーグルト、加水分解乳タンパク質\n\n*タンパク質を含む場合のみ","マーガリン、ミルクチョコレート、アイスクリーム、カスタード、ヌガープリン","タンパク質を含まない乳糖およびラクチトール（仕様にはタンパク質を除去する工程を示さなければなりません）\n\n乳清由来の（エチルアルコールなどの）アルコール蒸留物","P","x"]
[null,"軟体動物/軟体動物","例：アサリ、カキ、ムール貝\n\nこのカテゴリーに属する種は、それぞれ別のアレルゲンと見なされなければなりません","ミックスシーフード、オイスターソース",null,"P","x"]
[null,"ピーナッツ","ピーナッツバター、ナッツ片、ピーナッツ粉、ピーナッツプロテイン、加水分解ピーナッツプロテイン","ミックスナッツ",null,"P","x"]
[null,"種苗：\nゴマ","ゴマペースト、タヒニペースト","フムス、タヒニ、ビスケット、ドレッシング、ソース",null,"P","x"]
[null,"大豆*","大豆由来の植物性タンパク質またはテクスチャード植物性タンパク質、味噌、豆腐","醤油","大豆レシチン；トコフェロール抽出物（フレーバーに使用される酸化防止剤）を減圧蒸留で精製したもの、またはアレルギーの原因となるタンパク質の供給源でなければ他の方法で精製したもの\n\nアミノ酸窒素/全窒素（最低加水分解度85%）62%以上の酸加水分解大豆タンパク\n\n大豆由来のフィトステロールまたはフィトステロールエステル ","P","x"]
[null,"木の実1","特定された木の実のみ。このカテゴリーに属する木堅果（木の実）種は、それぞれ別のアレルゲンと見なされなければなりません","ミックスナッツ\n一部のチョコレート","木の実由来の農産物由来のエチルアルコールを含むアルコール蒸留物","P","x"]
[null,"小麦","小麦由来のふすま、小麦抽出物、デキストリン、ミール、ファリーナ、グラハム粉、麦芽、小麦粉、胚芽、グルテン、酵素処理・酸処理・化学変性澱粉を含む澱粉、セモリナ、加水分解小麦タンパク質、スペルト小麦、ホラサン小麦、カムット小麦","パン粉、クラッカー、パン、パスタ","小麦由来グルコース、グルコースシロップ、デキストロース、デキストロース一水和物、マルトデキストリン（すべてDE）、糖アルコール、カラメル化グルコース\n\n小麦由来の農産物由来のエチルアルコールなどのアルコール蒸留物\n\n小麦由来の（スピリッツビネガーなどの）酢 ","P","x"]
[null,"1  アーモンド Prunus dulcis（バラ科）；ブラジルナッツ Bertholletia excelsa（レシチド科）；カシューナッツ Anacardium occidentale（アナカルディア科）；ヘーゼルナッツ （フィルバート）コリラス科（カバノキ科）；マカダミアナッツ/ブッシュナッツマカダミア科（マツ科）；松の実/松の実マツ科.（マツ科）；ピスタチオピスタシアベラL.（アブラナ科）；ピーカン カリヤ・イリノイエンシス （ヤナギ科）；ウォルナット・ジャグランス科（クルミ科）"]
["表7.5.3 MDLZ指標レベル",null,null,null,null,"P","x"]
["7.5.3","アレルゲン","指標レベル（タンパク質ppm）",null,null,"P","x"]
[null,"ピーナッツ",60,null,null,"P","x"]
[null,"木堅果（木の実）",100,null,null,"P","x"]
[null,"卵",30,null,null,"P","x"]
[null,"ミルク ",60,null,null,"P","x"]
[null,"大豆",250,null,null,"P","x"]
[null,"小麦",100,null,null,"P","x"]
[null,"マスタード/セロリ/ゴマ","入手可能なデータ不足 - 評価支援についてはMDLZ Food Safetyに相談してください。",null,null,"P","x"]
["注意","このセクションには、包装に関する期待はありません。",null,null,null,"x","P"]

{"sheet":"7.6","index":22,"n_rows":62,"n_cols":4,"rows_kept":62,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第7章 - 生産工程の管理",null,"RMAT","パック"]
[7.6,"異物","P","P"]
["7.6.1","異物管理プログラム","P","P"]
["7.6.1.1","サプライヤは、すべての異物を防止、検出/拒絶（リジェクト）、管理する異物管理プログラムを実施しなければなりません。これらの要求事項は、自社所有または外部委託のいずれかの再梱包作業またはバルク保管作業に適用されます。このため、各サプライヤーは、ハザードアセスメントに基づき、製品に異物が混入する可能性を最小限に抑えるための、 文書化されたプログラムを整備しておかなければなりません。","P","P"]
["7.6.1.2","ハザードアセスメントの主な要素は以下の通りです。","P","P"]
["a","異物の潜在的発生源を特定します","P","P"]
["b","異物が製品に混入する可能性を最小限に抑えます","P","P"]
["c","新しい設備・機器の商品化、あるいは既存の設備・機器の改造（あるいは移設）の前に、ハザードを最小化します。","P","P"]
["7.6.1.3","サプライヤーは、異物を最少化するための適切な戦略を策定しなければなりません。これには、以下が含まれます（ですがこれらに限定されません）。","P","P"]
["a","原料および包装材料のサプライヤーまたは材料供給元における管理戦略を確認","P","P"]
["b","建物とインフラのメンテナンスプログラムを構築（例えば、塗装の剥がれを防ぐためにロープ/ひも/テープ/ワイヤーの結束からの一時的な修理、特に露出した製品エリアでの修理）","P","P"]
["c","設備・機器/プロセスの適切なサニタリー設計 ","P","P"]
["d","洗浄機器または洗浄方法が、製品の流れの中に異物を混入させないことを確実化","P","P"]
["e","GMPプログラムを強化・実施。つまり、タンク/ケトル/ミキサーの開口部や、製品が露出しているベルトコンベアの上にカバーがあることを確実化","P","P"]
["f","効果的な予防保守プログラム、特にすべての製品製造の設備・機器とその周辺インフラを確立","P","P"]
["g","原料の受け入れから完成品包装までの異物を効果的に検出し除去するために適切な制御装置（例：ストレーナ、スクリーン、フィルター、磁石、ふるい、金属探知機、X線、光学選別機、または製品を保護するライン上または工程内で必要と思われるその他の装置/プログラムのインスト－ル）を使用。すなわち、すべての入荷原材料は、 リスクアセスメントに基づいて必要な場合には、さらなる処理の前に分離または検出装置を使用して検査を受けることを確実化。","P","P"]
["h","バルク材料について実用的な場合、フィルターまたはふるいを、MDLZ 荷卸し接続点に合理的に実用的な範囲で可能な限り接近して、車両排出ライン（例：バルクタンクローリーの荷卸しホースな ど）に設置","P","P"]
["i","包装材料の検査、（製品および非製品接触）完全性、例えば、ひも、ゆるいステッチ/繊維、切断からの余分な材料などが製品の流れに入らないように阻止。","P","P"]
["7.6.1.4","異物プログラムの年次再評価は、特に、工場環境/設備/工程の変更、および不適合（例：消費者からの苦情、PP/CCP/sPP（oPRP）不合格）の発生後に実施し、文書化しなければなりません。","P","P"]
["7.6.1.5","サプライヤーは、文書化されたリスク管理に基づき、異物を検知/検出し、拒絶するために設計されたすべての機器（X線、レーザー、光学選別機、金属探知機、磁石、フィルター、ふるいなど）を管理するための文書化されたプログラムを整備しなければなりません。 ","P","P"]
["7.6.1.6","このプログラムには、以下の各装置の詳細な作業指示が含まれていますがこれらに限られません： ふるいとフィルター、管理を実証するのに十分な頻度での磁石の強度テストの完全性チェック。また、監視活動（例：内部での定期的な検証、インカミングフローや拒絶数量の管理）、メンテナンス計画やサンプリング計画も含まれます。 ","P","P"]
["7.6.1.7","すべての保護/検出装置で何が発見されたかの記録は、調査および是正処置プログラムとともに、指定された監視検証中に記録しなければなりません（例：異物の種類、重量またはサイズを含む異常発見数）。","P","P"]
["7.6.1.8","金属検出装置またはX線検出装置をCCPまたはsPP（oPRP）として管理する場合、検証頻度等の管理の詳細については、MDLZサプライヤー・外部製造業者HACCPマニュアル付録E「異物検出」を参照してください。","P","P"]
["7.6.1.9","異物検出装置（光学ソーター、金属検出機、X線）は、現在文書化された妥当性確認を有するか、または検出確率（PoD）および誤検出率（FRR）の決定を含まなければならないことの妥当性確認がなされているかのいずれかです。MDLZが提供するこの各活動を文書化するためのテンプレートについては、サプライヤー情報センターにアクセスしてください。","P","P"]
["7.6.1.10","異物分離/検出装置の妥当性確認は、異物の防止および制御における有効性を評価するために実施されなければなりません。検証プロトコルは、既存および新規のすべての機器に使用されなければなりません。","P","P"]
["a","試運転中、初回生産前 ","P","P"]
["b","装置の診断メンテナンス活動後（新しい感度レベルへの変更、X線の電球交換など）","P","P"]
["c","装置の感度に影響を与える製品特異的な特性が大きく変化した後","P","P"]
["d","装置が性能不足を示した場合（妥当性確認に関する誤った拒絶コール）","P","P"]
["7.6.1.11","この検出装置は、年1回の頻度で較正しなければなりません。 ","P","P"]
["7.6.2","ガラスおよびプラスチック","P","P"]
["7.6.2.1","ガラスおよびすべてのプラスチック材料、 部品機器は、製品エリアでは可能な限り避ける必要があります。使用する必要がある場合は、ガラスおよびプラスチックの検査プログラムと破損手順を整備して、文書化しなければなりません。マスターリストには、物品の場所、数量、種類、ガラスとプラスチックの状態を記載しなければなりません。","P","P"]
["7.6.2.2","現場では、以下の主要基準を用いて検査頻度を定めなければなりません。","P","P"]
["a","破損の可能性","P","P"]
["b","ガラスまたはプラスチックの位置","P","P"]
["c","割れた破片が食品を汚染する可能性","P","P"]
["7.6.2.3","審査中のガラスとプラスチックの状態を記録しなければなりません（例：無傷、破損、破損しているが無傷、破損していないが機能していない）。","P","P"]
["7.6.2.4","提起された問題はすべて調査し、ガラスやプラスチックの破損手順が遵守されているかどうか、また遵守されていない場合は製品が危険にさらされていないかどうか立証します。","P","P"]
["7.6.2.5","ガラス/プラスチック汚染の潜在的リスクがあると判断された製品は、不適合品の手順に従って取り扱わなければなりません。","P","P"]
["7.6.3","エンドポイント金属探知装置の使用","P","P"]
["7.6.3.1","エンドポイント金属探知機の検出限界は、製品タイプ、パッケージ、探知機器によって異なります。探知機器の設定は、妥当性確認プロセスからの金属汚染から最大限の保護を提供するために、可能な限り感度が最も高いレベルを達成するように決定し、適用しなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.2","エンドポイントでの金属探知が実行不可能または実用的でない場合、金属探知機は、製品が包装される拠点の前に、しかし実用的な限りその近くに設置しなければなりません。文書化されたリスクアセスメントを実施し、探知機の後の製品に金属が混入するリスクが低いこと、または他の対策により抑制されていることを示さなければなりません。この各対策は、特定された金属リスクを管理するのに十分なものでなければなりません（例：インラインマグネット、フィルター、スクリーン、ふるい、コンベアカバー、または所定の頻度での様々な手作業によるチェック）、またHACCPの開発およびレビュー中に承認されなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.3","金属探知ユニットは、1.5 mmの第一鉄、2.0 mmの非鉄（例えば、真鍮）、および2.5 mmのステンレス鋼（推奨316等級、生産設備に使用される最低同等級）と等しいか、またはそれより小さい球状のテストピース標準を探知および拒絶することが可能でなければなりません。またその妥当性が確認されなければなりません。X線装置は、2.5mm以下のステンレス鋼（推奨316グレード、最低でも製造装置で使用されるものと同グレード）の球状テストピースを探知および拒絶することが可能でなければなりません。この各限界値は検証プロトコルで定義されています。","P","P"]
["7.6.3.4","最低テストピース基準が検出できない場合（例：製品マトリックス、金属化ホイル、サイズ/バルクのため）、磁石、フィルター、スクリーン、または/あるいは異物混入を防止するためのライン改造などの代替管理手段を検討し、その有効性を検証しなければなりません。これを文書化し、MDLZサプライヤー品質担当者と共にレビューして合意を得なければなりません。同等以上の保護レベルを実現するために代替技術を評価することが望ましいです）。","・","P"]
["7.6.3.5","機能検証は、通常の製品フローで生産中に実施しなければなりません。これが実行不可能な場合は、その理由を文書化しなければなりません。探知機がCCPである場合、生産中の検査頻度はHACCP計画に定めておかなければなりません。CCPまたはSPP（oPRP）でない場合、その情報は作業指示書に文書化されなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.6","機能性検証は、最低限以下の基準に基づいて実施されなければなりません。","P","P"]
["a","製造ランの開始時と終了時においておよび/または製造ランがバッチを超える場合にはバッチ ","P","P"]
["b","衛生のための操業停止後","P","P"]
["c","あらゆる計画外ダウンタイム（合意された点検頻度を超える、または24時間を超えるダウンタイム）後の生産再開時 ","P","P"]
["d","パックの物理的形状、サイズ、または構成が変更される場合、製品変更後の立ち上げ時","P","P"]
["e","探知装置の修理、メンテナンスまたは調整後","P","P"]
["7.6.3.7","機能性検証は、使用されるテストピースの各々の各通過について、100%の検出と拒絶を保証しなければなりません（妥当性確認が完了し、誤った不合格率（FRR＝False Reject Rate）＜0.1%の場合には各テストピースの1回通過）。機器が妥当性確認されない場合は、各テストピースの2回通過を完了し、再現性を保証するために完成され文書化されなければなりません。サプライヤーは、機能性検証の頻度を決定し、文書化しなければなりません（推奨は最大4時間ごと）。拒絶（りジェクト）機構は、工程または製品フローへの再侵入を防止するため、プロセスフローから製品拒絶100%を、特定され保護された（施錠された）ビンまたは容器へ方向転換させなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.8","注意：製品の拒絶は、システムの構成に応じて異なる方法で実施できます。つまり、拒絶装置が製品を流れから除去、ベルトの停止、製品の流れの停止などです。どのような工程であっても、システムの機能について文書化し、プロセスを実証しなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.9","金属探知機の場合、テストピースは金属探知機の開口部（最も感度の低い経路）の中心を通過させなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.10","梱包された製品の長さが18cm（7インチ）を超え、探知装置を移動する場合、テストピースは前縁と後縁の両方を通過させなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.11","拒絶の制限は、定義された時間枠にわたって、決定した時間数yにおいてx個の拒絶数で定義しなければなりません。この制限を超えた場合、拒絶は原因と発生源を理解するために調査して、文書化しなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.12","金属探知システムがその設計限界で動作していない場合（例えば、テストピースを検出できな かった場合）、最後に検証テストが成功して以降に製造された材料は保留されなければなりません（セクション第 8.4項 「保留とリリース」を参照）。またそれについてリスクアセスメントを実施しなければなりません。これには、工程中のデバイスと同じかそれ以上のテスト制限を持つ妥当性確認装置、またはメンテナンス後に調整され、機能が検証および文書化された後の同じ装置への製品の再投入が含まれる場合があります。製品に講じられたリスクアセスメントと是正措置は文書化されなければなりません。","P","P"]
["7.6.3.13","金属探知/拒絶システムの一部を構成するフェールセーフ装置は、毎シフトの開始時にテストし、文書化しなければなりません。テストは、拒絶装置ソレノイドへの電気または空気の供給を一時的に遮断しながら（例：権限のある者が持つキースイッチを使用する）、拒絶機構が製品を通過させないこと、およびコンベアベルトが停止することを観察しながら、テストパックをラインに送ることによって実施しなければなりません。","P","P"]
["7.6.4","他のエンドポイント探知機の使用","P","P"]
["7.6.4.1","その他の異物ハザードについては、異物が製品に混入する可能性が低いこと、または特定されたハザードを管理するのに十分な対策が講じられていることを示すために、文書化されたハザードアセスメントを実施しなければなりません（例：X線、インラインマグネット、フィルター、スクリーン、ふるい、コンベアカバー、または所定の頻度での様々な手作業によるチェック）。","P","P"]
["7.6.4.2","金属以外の異物ハザード（例：ガラス、棒、石、茎、果物の穴）を制御する制御装置については、動作設定は可能な限り感度の高い検出レベルを達成しなければなりません。このような場合、適切なテストピースのサイズを定義し、文書化しなければなりません。","P","P"]
["7.6.4.3","異物制御装置の選定、維持、操作に責任を持つすべての人は、本SQEの要件に準拠した訓練を受けなければなりません。","P","P"]

{"sheet":"7.7","index":23,"n_rows":11,"n_cols":4,"rows_kept":11,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第7章 - 生産工程の管理",null,"RMAT","パック"]
[7.7,"正味含有量と梱包材料（MDLZに納入される原材料の場合）","P","x"]
["7.7.1","正味含有量管理","P","x"]
["7.7.1.1","サプライヤーは、適用されるすべての規制要件に準拠した、書面による正味含有量管理プログラ ムを実施しなければなりません。計画、正味含有量の主張および目標は、年1回、または正味含有量の結果に影響を及ぼすと思われる工程、設備・機器、材料、配合の大きな変更があった場合に見直さなければなりません。","P","x"]
["7.7.1.2","このプログラムには、定期的な計量（オフライン計量スケール）、チェック計量、動的計量（インライン）検証、定期的な較正、改善措置計画、および非適合への対応ガイドラインが含まれていなければなりません。 ","P","x"]
["7.7.1.3","検証に分銅を使用する場合、分銅は較正し、検定頻度は、例えば毎シフトと定めなければなりません。統計的工程管理を使用する場合もあります。すべてのパッケージングラインのサンプリング基準は、管理計画に明記しなければなりません。データは、日常的に、かつパッキングの1シフトの遵守ロット全体にわたって収集され、文書化されなければなりません。","P","x"]
["7.7.2","包装材料","P","x"]
["7.7.2.1","納入品と食品接触する包装材料（例：大袋、多層紙など）はすべて目的に適合し、食品接触材料証明書（例：DoC、CoA、保証書）を備えていなければなりません。","P","x"]
["7.7.2.2","包装は、製品の有機的特性を変化させず、異物やアレルゲンの発生源となってはなりません。包装材料やパレットにホチキスや金属製のものを使用してはなりません。材料と直接接触するすべてのビニール袋またはライナーは、材料自体とは異なる色、できれば青色でなければなりません。","P","x"]
["7.7.2.3","包装のサイズまたはタイプの変更案は、変更前に適切なMDLZ契約担当者に提出し、承認を得なければなりません。","P","x"]
["注意","このセクションには、包装に関する期待はありません。  ","x","P"]

{"sheet":"7.8","index":24,"n_rows":21,"n_cols":4,"rows_kept":21,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第7章 - 生産工程の管理",null,"RMAT","パック"]
[7.8,"ラベル管理","P","P"]
["7.8.1","一般プログラム要件","P","P"]
["7.8.1.1","サプライヤーは、MDLZ に供給される材料にラベルが正確かつ一貫して貼付され、ラベルが適用される 規制要件および MDLZ仕様書に適合していることを確認しなければなりません。","P","P"]
["7.8.1.2","サプライヤーは、該当する場合、ラベルの正確さ、アレルゲンのプロファイル、成分情報（GMO状態など）、栄養情報、正味量、特定のクレーム、法的名称（製品名）、および適切な登録情報/番号を検証しなければなりません 。","P","P"]
["7.8.1.3","各ラベルには、原材料名、製造所、包装業者および販売業者の名称、住所（該当する場合）、ロット番号、正味量、消費期限、保管条件、準備方法（該当する場合）、アレルゲン、およびコーシャやハラール認証が必要な場合には適切なコーシャーおよびハラールのシンボルを明確に表示するのが望ましいです。消費期限は、MDLZ仕様および規則（規定がある場合）に規定された材料の消費期限と一貫性がなければなりません。「ベジタリアンに適する」「GMO不使用」「グルテンフリー」「オーガニック」など、その他の自主的な主張はすべて、ラベルコピーに適用する前に妥当性を確認し、検証しなければなりません。","P","P"]
["7.8.1.4","サプライヤーは、ラベルおよび印刷済み包装が、ラベルの混合バッチや他のラベルおよび包装との混合を最小限に抑える方法で保管されていることを、その手順を通じて確実にしなければなりません。インラインでの包装材料の交換実務には特に注意を払わなければなりません。印刷済みラベルの未使用分についてはランの最後に材料の次のランが誤ってラベル付けされることのないように、理由を説明するか廃棄しなければなりません。異なる材料品種に類似するラベルが貼られている場合には、厳格な管理が必要です。 ","P","P"]
["7.8.1.5","サプライヤーは、ラベルが製品と一致していることを確保する手順を実施しなければなりません。","P","P"]
["7.8.1.6","包装材料のサプライヤーは、印刷ランの品目がパレット上で混在しないことを確実にしなければなりません。ギロチン加工、打ち抜き、型抜き、包装、パレタイジングの各工程における混合のリスクを評価し、管理しなければなりません。製品の混在がないことを確実にするために、ライン切り替えプロトコルやラインクリアランスの手順とコンプライアンスを整備しなければなりません。これには、機器のクリアランスや検査、スタートアップのサインオフ、バーコードリーダーやスキャナーなどが挙げられます。","x","P"]
["7.8.2","印刷物管理：MDLZラベル付き包装材料の破棄またはリサイクル","x","P"]
["7.8.2.1","サプライヤーは、MDLZの名称、商標、ロゴ、またはその他のMDLZの識別情報を含む廃棄物またはリサイクル物（スクラップまたは廃棄物など）を再利用できないことを確実にしなければなりません。 ","x","P"]
["7.8.2.2","サプライヤーは、材料の破棄とリサイクルのための文書化されたプロセスを備えなければなりません。第三者企業によって行われる場合、包装材料の廃棄を確実にする責任と方法は、廃棄の検証を含めて契約に明記しなければなりません。","x","P"]
["7.8.3","ラベル管理と印刷コピーの検証 ","x","P"]
["7.8.3.1","サプライヤーは、MDLZに供給される包装資材にラベルが正確かつ一貫して貼付されていることを保証するための管理体制を整備しなければなりません。","x","P"]
["7.8.3.2","ラベル管理は、MDLZに供給される包装材料に貼付されるラベルが、すべての規制要件およびMDLZの仕様に適合していることを保証しなければなりません。","x","P"]
["7.8.3.3","ゴミとして廃棄されるMDLZラベル付き完成包装材料は、容器のラベルやキャップがいかなる方法でも再利用できないように、原形破壊したり、破棄（破砕、細断など）しなければなりません。","x","P"]
["7.8.3.4","ゴミ圧縮機内での処分による欠陥があるか、あるいはもう使われていないMDLZラベルまたはMDLZラベル付き包装材料、カートン、キャップの廃棄は、廃棄処分/原形破壊の容認できる手段として見なされています。廃棄処分が粗大ゴミ箱による場合、材料は物理的に表面を傷つけたり、原形破損されなければなりません。","x","P"]
["7.8.3.5","MDLZのラベルが貼られたままの材料を含む、外部のリサイクルサイトでリサイクルされるスクラップまたは廃棄包装材料（紙、段ボール、プラスチックなど）は、その材料がいかなる方法でも再利用できないように物理的に表面を傷つけたり原形破壊されなければなりません。","x","P"]
["7.8.3.6","MDLZ に納入するラベルまたはラベル付き包装材料を製造するサプライヤーは、MDLZに納入する前にラベルまたはラベル付き包装材料が不用意に混在しないよう、適切な管理を整備しておかなければなりません。これには、製造工程と手順の詳細なリスク分析が含まれ、工場のHACCP計画の中で取り組まなければなりません。","x","P"]
["7.8.4","材料のプリントコピー検証","x","P"]
["7.8.4.1","MDLZのために実際のラベルまたは印刷された包装材料を製造するサプライヤーは、製造される各印刷ロットま たはバッチごとに印刷コピーの検証を確実に実施するための適切なプログラムを整備しなければなりません。印刷コピーの検証は、実際の印刷品質、印刷の読みやすさの検証、仕様書またはマスターテンプレートとの比較を含め、ランの正確性を確保しなければなりません。印刷ランの検証記録は、保持管理されなければなりません。","x","P"]

{"sheet":"7.9","index":25,"n_rows":41,"n_cols":9,"rows_kept":41,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[20,0,40,0],[20,1,22,1],[20,6,22,6],[4,1,4,6],[5,1,5,6],[6,1,6,6],[7,1,7,6],[8,1,8,6],[9,1,9,6],[10,1,10,6],[11,0,11,6],[19,0,19,6],[12,0,18,0],[17,2,17,3],[35,4,35,5],[36,4,36,5],[0,0,0,6],[1,1,1,6],[2,1,2,6],[3,1,3,6],[34,4,34,5],[23,2,23,3],[23,4,23,5],[18,2,18,3],[17,1,18,1],[12,2,12,3],[13,2,13,3],[14,2,14,3],[12,1,14,1],[23,1,40,1],[20,2,20,3],[21,2,21,3],[30,2,30,3],[31,2,31,3],[37,4,37,5],[28,4,28,5],[29,4,29,5],[30,4,30,5],[31,4,31,5],[32,4,32,5],[32,2,32,3],[33,2,33,3],[25,2,25,3],[26,2,26,3],[27,2,27,3],[28,2,28,3],[29,2,29,3],[38,4,38,5],[39,4,39,5],[40,4,40,5],[33,4,33,5],[24,4,24,5],[25,4,25,5],[26,4,26,5],[27,4,27,5],[12,6,14,6],[15,1,15,6],[16,1,16,6],[17,6,18,6],[24,2,24,3],[22,2,22,3],[39,2,39,3],[40,2,40,3],[34,2,34,3],[35,2,35,3],[36,2,36,3],[37,2,37,3],[38,2,38,3]]}
["第7章 - 生産工程の管理",null,null,null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[7.9,"トレーサビリティ",null,null,null,null,null,"P","P"]
["7.9.1","一般プログラム要件",null,null,null,null,null,"P","P"]
["7.9.1.1","サプライヤーは、MDLZに送られる全材料の識別とトレーサビリティのための文書化され検証されたシステムを備えなければなりません。内部工場識別システムが使用されている場合、そのシステムは、受領記録のオリジナルのロットコードにリンクバックしなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["7.9.1.2","このシステムは、原料の受け入れから製造工程、保管、出荷までの特定のロットの全履歴をサイトが4時間以内に追跡できるようにしなければなりません。これには、取り扱ったすべての材料と、製品が配布された顧客の識別が含まれます（1ステップ上流-材料の受入と取り扱い- 1ステップ下流 –MDLZサイトおよび契約サイトに配布された製品）。MDLZが24時間以内に製品の全履歴を追跡するのに十分な時間があると想定した場合、4時間を超える時間が許容される場合があります。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["7.9.1.3","事前に梱包されたサブコンポーネント、プレミアムおよび部品完成品または工程中間体に印刷された製品成分ライン情報が、さらなる加工のために他の場所に出荷される場合、トレーサビリティ要件は、原材料/基材、仕掛かり製品、バルク材料、リワーク（再加工品）、一次包装材料、二次包装構成成分などすべての完成品および材料構成成分に適用されます。\n",null,null,null,null,null,"P","P"]
["7.9.1.4","模擬リコール訓練は、システムの能力を検証するために定期的に（最低年1回）実施し、特定された改善措置をはじめとして文書化されなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["7.9.1.5","供給されるすべての材料および文書には、製品のトレーサビリティを効果的に行うための情報を記載しなければなりません。特定のロット番号がない可能性のある原材料（食材）については、固有の識別と追跡のための方法を開発し、実施しなければなりません。素材（食材）/材料のバルク使用は、既知の使用の文書化された時間枠、および使用量と希釈率の計算する定義済の手順を備えることが要求されます。バルク素材（食材）およびバルク/連続工程の既知の使用の時間枠を確定するための文書化された方法を明確化し文書化しなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","P"]
[null,"要望に応じて、MDLZはバルク素材（食材）の使用量と希釈率の計算テンプレートにおいてサポートできます。援助については貴社のMDLZサプライヤー品質担当者にお問い合わせください。ガイダンスについては第7.9.2および7.9.3項を参照してください。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["7.9.1.6","微生物学的感受性材料については、1つのバッチ/ロット番号のみを記載の材料をMDLZに合理的かつ実用的に配送するための措置を講じなければなりません。また、分割ロットにしてはなりません。つまり、バッチ/ロットは複数のMDLZの場所に納入してはなりません。少なくとも、個々のパレットは単一のバッチ/ロット番号で構成されることが望ましいのですが、同一パレット上では最大2ロットまで受け入れられることが可能です。包括的なトレーサビリティ・データは容易に入手でき、最初から最後まで利用できなければなりません。特別な事情により、1パレットあたり2バッチを超える発送が必要な場合は、その事情を事前に連絡し、MDLZサプライヤー品質担当者からそれぞれの認可を得なければなりません。",null,null,null,null,null,"P","x"]
["7.9.1.7","ロット分割納品が避けられない場合、サプライヤーは受入拠点に通知しなければなりません。",null,null,null,null,null,"P","P"]
["7.9.2 トレーサビリティ計算のガイド - バッチ工程 - 固体 ",null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["7.9.2","マスターデータ：","タンクの直径：",null,2,"m",null,"P","x"]
[null,null,"材料の密度：",null,0.65,"ton/m³",null,"P","x"]
[null,null,"追跡ロット数： ",null,5,"ton",null,"P","x"]
[null,"固体バルク材料のトレーサビリティについては、ピストンフローを考慮し、影響を受けるロットでは上下1メートルが考慮されます。",null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"2メートル未満のタンクについては、影響を受けるロットとそれ以降のロットを考慮します。",null,null,null,null,null,"P","x"]
[null,"計算：","問題となるロットの高さ：",null,{"$f":"IF(E15=\"\",\"\",(E15)/(E14*PI()*(E13/2)^2))","v":2.4485375860291589},"m",null,"P","x"]
[null,null,"削除する数量（増加および減少）：",null,{"$f":"IF(E15=\"\",\"\",1*E14*PI()*(E13/2)^2)","v":2.0420352248333655},"ton",null,"P","x"]
["7.9.3 トレーサビリティ計算のガイド - バッチ工程 - 液体",null,null,null,null,null,null,"P","x"]
["7.9.3","マスターデータ：","保管タンクの容量：",null,30,"ton",null,"P","x"]
[null,null,"負荷：",null,20,"ton",null,"P","x"]
[null,null,"前ロットの残存数量：",null,2,"ton",null,"P","x"]
[null,"計算：","希釈係数：",null,{"$f":"IF(E23=\"\",\"\",E23/(E22+E23))","v":9.0909090909090912E-2},null,null,"P","x"]
[null,null,"ロット",null,"希薄化",null,"LOG","P","x"]
[null,null,"コンタミを受けたロット",null,1,null,{"$f":"-LOG(E26)","v":0},"P","x"]
[null,null,"1回目連続ロット ",null,{"$f":"E26*$E$24","v":9.0909090909090912E-2},null,{"$f":"-LOG(E27)","v":1.0413926851582249},"P","x"]
[null,null,"2回目連続ロット ",null,8.2644628099173556E-3,null,2.0827853703164503,"P","x"]
[null,null,"3回目連続ロット ",null,7.513148009015778E-4,null,3.1241780554746752,"P","x"]
[null,null,"4回目連続ロット ",null,6.8301345536507077E-5,null,4.1655707406329006,"P","x"]
[null,null,"5回目連続ロット ",null,6.2092132305915523E-6,null,5.206963425791125,"P","x"]
[null,null,"6回目連続ロット ",null,5.6447393005377753E-7,null,6.2483561109493504,"P","x"]
[null,null,"7回目連続ロット ",null,5.1315811823070687E-8,null,7.2897487961075749,"P","x"]
[null,null,"8回目連続ロット ",null,4.6650738020973349E-9,null,8.3311414812658011,"P","x"]
[null,null,"9回目連続ロット ",null,4.2409761837248498E-10,null,9.3725341664240247,"P","x"]
[null,null,"10回目連続ロット ",null,3.8554328942953182E-11,null,10.41392685158225,"P","x"]
[null,null,"11回目連続ロット ",null,3.5049389948139258E-12,null,11.455319536740475,"P","x"]
[null,null,"12回目連続ロット ",null,3.186308177103569E-13,null,12.496712221898701,"P","x"]
[null,null,"13回目連続ロット ",null,2.8966437973668807E-14,null,13.538104907056926,"P","x"]
[null,null,"14回目連続ロット ",null,2.6333125430608006E-15,null,14.57949759221515,"P","x"]
[null,null,"15回目連続ロット ",null,2.3939204936916367E-16,null,15.620890277373375,"P","x"]

{"sheet":"7.10","index":26,"n_rows":112,"n_cols":4,"rows_kept":112,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第7章 - 生産工程の管理",null,"RMAT","パック"]
[7.1,"倉庫保管と輸送","P","P"]
["7.10.1","一般プログラム要件","P","P"]
["7.10.1.1","サプライヤーは、原材料の受領からMDLZへの製品の引渡しまでのすべての段階で、資材および製品の安全、品質およびセキュリティが維持されることを確保するために、倉庫保管および輸送を管理するシステムを実施していなければなりません。","P","P"]
["7.10.1.2","サプライヤーは、指定された保管場所またはストックルームを使用して、材料の損傷、劣化、改ざんを防止しなければりません。保管施設はきれいに整然としていなければなりません。","P","P"]
["7.10.1.3","サプライヤーが原材料、包装材料、半製品または最終製品を保管するために第三者の倉庫を使用する場合、サプライヤーは、本SQEマニュアルの要件が満たされていることを確認するために、文書化された定期的な評価を実施しなければなりません。","P","P"]
["7.10.1.4","指定された場合、温度と湿度のモニタリングは、代表的な場所に設置されて較正された記録装置を用いて実施しなければなりません。範囲外の結果に対する改善措置計画を備えた報告システムを整備しなければなりません。現地規制または材料仕様が、製品の倉庫保管、取り扱い、保管、再梱包、輸送に関する条件を定めている場合は、この諸条件も満たさなければなりません。車両用チラーユニットの効果的な動作は、温度測定で検証されなければなりません。","P","P"]
["7.10.1.5"," 輸送条件は以下の通りです（ただし、仕様に別段の定めがある場合を除きます）。 ","P","P"]
[null,"常温保管：必要または予想される温度または湿度が制御されてない周囲状況","P","P"]
[null,"乾燥保管：空気から湿度が吸収されるのを回避するために制御された周囲状況。温度範囲 +10°C ～ +25°C / 50°F ～ 77°F、相対湿度 <65","P","P"]
[null,"条件付き保管：定められた温度範囲（+10°C ～ +20°C / 50°F ～ 68°F）で温度制御。湿度最大65％","P","P"]
[null,"チルド貯蔵：定められた温度範囲（+1°C ～ +8°C / 34°F ～ 45°F）で温度制御。湿度管理不要。米国FDAの要件に準拠","P","P"]
[null,"冷蔵：定められた温度範囲（1°C ～ +4°C  / 35°F ～ 40°F）で温度制御。湿度管理不要。製品積み込み前に必要な温度まで予冷されていること、および車両が流通のために積み込み前に予冷されていることを保証するための手順の整備","P","P"]
[null,"冷凍貯蔵：定められた温度範囲（通常-18°C ～ -30°C / 0°F ～ -22°F）で温度制御。湿度管理不要。製品が積み込み前に必要な温度まで予備冷凍されていること、および車両が流通のために積み込み前に予備冷凍されていることを保証するための手順の整備","P","P"]
[null,"スーパー・チルド：定められた温度範囲（-3°C ～ -0.5°C / 27°F ～ 31°F）で制御。湿度管理不要。製品積み込み前に必要な温度まで予冷されていること、および車両が流通のために積み込み前に予冷されていることを保証するための手順の整備","P","P"]
[null,"保護：定められた温度範囲（+1°C ～ +35°C / 34°F ～ 95°F）で制御。湿度管理不要","P","P"]
[null,"製品として販売されるチョコレート・マスおよびフィリングのタンクローリー輸送（例；外部メーカーへの輸送）：定められた温度範囲（通常+40°C ～ +55°C / 104°F ～ 131°F）で温度制御。湿度管理不要","P","x"]
["7.10.2","倉庫保管の要件","P","P"]
["7.10.2.1","GWPに従わなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.2","フォークリフトトラック（FLT）は、修理状態が良く、清潔で、漏れがないことが確認されなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.3","施設内で使用されるFLTは、電動式が望ましいです。液化石油ガス（LPG）（プロパン）可。ガソリンまたはディーゼルエンジンのFLTは、施設外でのみ使用されなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.4","FLTバッテリーは、材料や製品コンタミのリスクを回避するような方法で、指定された場所に保管されなければなりません。リスクレベルが低い新技術のバッテリーは、それほど厳密な分離を必要としない場合もあります。","P","P"]
["7.10.2.5","製品、包装材料、外部保管場所（例；タンク、サイロ）を含む保管場所への立ち入りは、権限を与えられた人員のみに制限されます。","P","P"]
["7.10.2.6","MDLZのために保管されるすべての材料および製品について、効果的な在庫回転システムを整備しなければなりません。これは、FEFO（First Expired First Out / 先消費先出）またはFIFO（First In First Out / 先入先出）、またはMDLZによって指定されものが可能です。","P","P"]
["7.10.2.7","異臭が強い、またはその他の品質や食品安全上のリスクがある製品または材料は、交差汚染を避けるために隔離されなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.8","パレット、ラック、設備は、材料や製品に身体的に損傷を与えないよう、（釘、木の破片などがないなど）良好な状態に保守されなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.9","ヒーター/冷凍装置からの気流は、材料や製品から遠ざかるように誘導されなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.10","食品、返品商品、廃棄物、非食品は、汚損/汚染（例：ドライペットフード中の蛾）、臭気の移動、品質、食品安全上のリスクを回避する方法で取り扱い、保管しなければなりません。間仕切りやその他の予防措置（例；通行規制、分離空気システム）を保護のために使用するのが望ましいです。","P","x"]
["7.10.2.11","ラッキングおよび保管エリア（例：ステージングエリア、大箱など）は、清潔さ、虫または齧歯類の活動を検査できるよう、壁から適切な間隔（最低12インチ/30cm）を取らなければなりません。さらに、ネズミ駆除器具を設置する場合は、点検ができるように18インチ/45cmの隙間を1設けなければなりません。これが不可能な場合は、代替の利用できる手段を実証しなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.12","製品への直射日光は避けなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.13","全量または一部量の包装材料は、適切に保護され衛生的な方法で保管されなければなりません。識別とトレーサビリティを維持管理しなければなりません。すべての物品は、床に直接触れないように保管するのが望ましいです（例：パレット、スリップシート、ラック）。製品出荷ケースの上に座ったり立ったりすることは許されません。製品の積み過ぎは避けなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.14","硬質のプラスチック構成部品および機器を含むガラスおよび脆い材料は、可能な限り製品エリアでは避けるのが望ましいです。この使用が必要な場合は、ガラスおよび硬質プラスチックの検査プログラムと破壊手順を整備して文書化しなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.15","パレットは、湿気、汚れ、ゴミがなく、鳥、虫、齧歯類のコンタミがない場所に保管しなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.16","パレット検査プログラムは、パレットが使用に適していること（例：清潔で、乾燥しており、カビや異臭、害虫がなく、木材の破損や釘の緩みがないこと）を検証するために整備しなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.17","パレットは、製品に危険を及ぼさないように保守されなければなりません。製品および包装は、商品とパレットの間にパレットスリップを備えなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.18","グラウンド要件","P","P"]
["a","収集または保管エリア（例：ゴミ、リサイクル、休止中の設備）は、明確に識別され、きちんと整頓された状態に保たれていなければなりません）","P","P"]
["b","ドアやゲート（例；貨物用ドア）は、使用していないときは開けっ放しにしてはなりません。","P","P"]
["c","施設近くの植物や草木は定期的に刈り取りや管理をする必要があります","P","P"]
["7.10.2.19","原材料（食材）は、適切に保護されなければなりません。またラベルが貼られたオリジナルの容器、または特定の原材料（食材）の使用のために明瞭にマークされている別の許可された衛生的な容器（例：衛生的なペール缶やトートビン）に衛生的な方法で保管されなければなりません。","P","P"]
["7.10.2.20","原材料（食材）の識別とロット番号/トレーサビリティを維持管理しなければなりません。容器は適切に閉められ、密閉され、覆われていなければなりません。原材料（食材）容器を保管庫に戻す際には、原材料は適切な温度環境の中に保管しなければなりません。","P","x"]
["7.10.2.21","事前に計量されたバルク原材料は、適切な容器に入れ、適切な条件下で保管され、適切に識別されなければなりません。","P","x"]
["7.10.2.22","微生物学的腐敗の影響を受けやすい原材料材のバルク保管は、腐敗または汚染を防止するための適切な管理（例：断熱、温度管理、モニタリング）を整備しなければなりません。","P","x"]
["7.10.2.23","包装材料が個々の容器（例：フィルムロールストック、カートン）に入っていない場合、完全性を維持し、汚染の可能性を防ぐために、パレットはカバー、ストレッチラップ、シュリンクラップ、ストラップ、またはネットラップしなければなりません。","P","P"]
["7.10.3","輸送要件 - バルクタンクローリー","P","x"]
["7.10.3.1","バルクタンクローリーは、ステンレススチール構成、またはその他の適切な食品グレードの材質でなければなりません。その際、以下の文言またはそれに準ずる文言を記載しなければなりません。「食用限定」。","P","x"]
["7.10.3.2","サプライヤーは、運送業者およびバルクタンクローリープロバイダーの承認のためのプロトコル/手順を整備しなければなりません。","P","x"]
["7.10.3.3","サプライヤーは、タンクローリーのプロバイダーが目的に適合し、タンクローリー会社によって承認された洗浄設備を使用している ことを保証しなければなりません。","P","x"]
["7.10.3.4","タンクローリー洗浄会社は、EFTCO（欧州タンク洗浄団体連合会）の要件、または同等の地域/国別協会が存在する場合はその要件に準拠しなければなりません。","P","x"]
["7.10.3.5","充填後の容器のすべての開封には、カスタム番号シールまたは同等のもの（例：電子シール）を使用しなければなりません。","P","x"]
["7.10.3.6","タンクローリー（パイプ、エアダクト、荷積み/荷降ろし装置を含む）は、荷積み前に、良好な状態、乾燥、清潔、異臭がないことを検証しなければなりません。","P","x"]
["7.10.3.7","トラック用コンプレッサー：圧縮空気は、ISO 8573-1:2010に準拠した純度クラス1.4.1のものでなければなりません。コンプレッサーとサイロコンテナの間に一方向弁を設置しなければなりません。","P","x"]
["7.10.3.8","輸送システム（パイプとポンプ）は、容易にアクセスでき、交換可能なシールとガスケットを使用して組み立てられなければなりません。交換の工程は明確に文書化し、安全な方法で実施されなければなりません。輸送空気は、最低でもF7フィルターで濾過しなければなりません。","P","x"]
["7.10.3.9","トラックには、ホース、接続部、ガスケット、シーリング用のボックスを備えなければなりません。箱は施錠し、密閉しなければなりません。","P","x"]
["7.10.3.10","コンベアホースの端部は、衛生および異物管理のため、すべてキャップで覆われていなければなりません。","P","x"]
["7.10.4","製品の荷卸しと荷積み - バルクタンクローリー","P","x"]
["7.10.4.1","荷積みおよび荷卸し中、化学的、物理的、微生物学的汚染が発生してはなりません。","P","x"]
["7.10.4.2","製品の荷卸しや荷積みの際に使用されるポンプやホース、工具、エアシステム（タンクローリーを乾燥させ、タンクを空にするために使用される）は、適用されるすべてのGMPガイドラインに適合していなければなりません。ホースおよび接続ボックスは、適切な衛生状態（清潔で、異物や害虫のない状態）に維持管理されてなければなりません。","P","x"]
["7.10.4.3","サプライヤーは、タンクローリーが荷積み前に洗浄手順を経て検査されていることを確認しなければなりません。これは、どのように検査を行うか、タンクローリーのどの部分を検査するかなどを手順書に文書化しなければなりません。","P","x"]
["7.10.4.4","サプライヤーは、いつ清掃・洗浄が必要で、いつロードオンロードが実行できるかを定義したローディングマトリックスを備えなければなりません。微生物学的感受性、アレルゲン、GMO、汚染、適合性を考慮しなければなりません。","P","x"]
["7.10.4.5","EFTCO認証またはその他の地域/国の同等の認証は、洗浄証明書の根拠にならなければなりません。また、その証明書にはすべての取り外し可能な部品が記載されていなければなりません。それ以外の場合は、洗浄証明書に最低限以下を記載しなければなりません。","P","x"]
["a","トラックタンクのID","P","x"]
["b","タンクローリーのシール番号","P","x"]
["c","前記3つの貨物/積載製品（注：タンクトラックが別々のチャンバーで構成されている場合は異なります） ","P","x"]
["d","洗浄が実施されたステーション/場所の名称","P","x"]
["e","洗浄を実施したオペレーターの氏名と署名","P","x"]
["f","適用洗浄技術","P","x"]
["g","洗浄実施日時","P","x"]
["h","洗浄した区画数","P","x"]
["7.10.4.6","洗浄の有効性と洗浄証明書の有効性を確認するため、積み込み前の目視検査が必要です。検査結果は文書化しなければなりません。","P","x"]
["7.10.4.7","製品への異物混入や水質の汚染を防ぐため、タンクローリーやコンテナの擦り取りは一切行ってはなりません。またハッチは閉じたままにしなければなりません。","P","x"]
["7.10.5","洗浄と消毒の詳細 - バルクタンクローリー","P","x"]
["7.10.5.1","その場で洗浄できない関連部品（継手、パイプ、ホース、接続部、ガスケット、蓋、ダストカバーなど）は、衛生的な条件下で、ライン外で分解、洗浄（手動、COPタンクまたは部品清掃機）しなければなりません。清掃水や消毒液が排出された後、冷水から温水で最終すすぎを実施し、清掃水、消毒液のすべての残留物をすべて除去しなければなりません。最後のすすぎは、完全に水気を切ってから行わなければなりません。化学薬品は食品産業に適したものでなければなりません。製品接触面に蒸気を使用する場合は、食品グレード（調理用）でなければなりません。殺菌のために、原料のリスクに応じて、異物または微生物汚染を防ぐために蒸気を濾過しなければなりません。","P","x"]
["7.10.5.2","乾燥に使用する空気供給は、オイルフリーでなければなりません。また十分に濾過されなければなりません（フィルターの最小サイズ：F5）。","P","x"]
["7.10.5.3","洗浄の検証、モニタリング、および妥当性確認には、物理的検査、微生物学的検査（該当する場合）、および洗浄パラメータのチェックなどが含まれており、これは所定の頻度で実施され文書化されなければなりません。物理的検査は、以下を対象としなければなりません： ","P","x"]
["a","タンクおよび配管に目視による残留物がない","P","x"]
["b","強い臭いがない","P","x"]
["c","湿度/結露/水分がない","P","x"]
["d","ガスケット/接続部/パイプ/ホースの清潔さと機能の確認","P","x"]
["7.10.5.4","洗浄会社による微生物検査の必要性は、輸送物の微生物感受性に基づいて個別に定義されなければなりません。対象微生物の微生物学的スワビングまたはATP検査は、洗浄工程の妥当性確認に使用し、定められた頻度（最低年1回）で実施するのが望ましいです。","P","x"]
["7.10.6","トラックおよび配送車","P","P"]
["7.10.6.1","トラックとコンテナは、積み込み前に、良好な状態（例えば、穴が開いていない、錆びていない）で、乾燥し、清潔で、異臭や害虫がないことを検証しなければなりません。MDLZの資材配送に使用されるトラックには、木製ラックを積むことは禁止されています。","P","P"]
["7.10.6.2","製品の品質および完全性は、輸送中も保持されなければなりません。","P","P"]
["7.10.6.3","ソリッドトップ、ハードサイド、ロック可能、または強化ソフトサイドの車両を使用しなければなりません。そのような設備が実用的でない、または利用できない地域では、サプライヤーは材料の完全性が損なわれないことを確実にしなければなりません。","P","P"]
["7.10.6.4","車両には、MDLZに供給する材料に二次汚染のリスクをもたらす可能性のある材料を混載しないことが望ましいです。供給される原材料の安全性と完全性を保証する条件は保証されなければなりません。またいかなる場合においても食品/包装材料を保護しなければなりません。","P","P"]
["7.10.6.5","温度管理された車両は、輸送中の状況を記録する方法を準備しておくのが望ましいです。","P","P"]
["7.10.6.6","車両または冷凍システムの故障に対処するための手順を整備しなければならなりません。またMDLZ受入工場への通知を含まなければなりません。","P","P"]
["7.10.6.7","搬入および搬出のバルクコンテナは密閉されなければなりません。容認されるシールは以下を含みます。","P","P"]
["a","附番されたシールで固定され、出荷書類に番号が注釈されたロックリングを備えたドラム","P","P"]
["b","改ざんがすぐにわかり、封を切らなければ取り外しや再装着ができないような袋の開閉部を持つプラスチック製ライナーを内蔵するスーパーサックやトートバッグのような大型の袋","P","P"]
["c","改ざん防止テープで効果的に封印されている段ボールケース","P","P"]
["7.10.6.8","製品の保管は、製品の品質に影響を及ぼす可能性のある冷却装置の前に直接置かないのが望ましいです。","P","P"]
["7.10.6.9","MDLZ製品の輸送に使用されるすべてのトレーラーは、以下に準拠しなければなりません。","P","P"]
["a","当該製品の輸送を規制する関連法規は規定されていますが、地方法規に必ずしも限定されていません","P","P"]
["b","すべてのトラックは、積み込まれた時点で封印され、封印番号は書類に反映されなければなりません","P","P"]
["c","MDLZに供給される製品は、食品防御のために保護されなければなりません。またしたがって改ざんの証拠を示すための適切なシールおよび/または包装を備えていなければなりません。パックタイプに改ざん防止装置を付けることができない場合、または包装自体に改ざん証拠がない場合は、配送トラック自体を密封封印しなければなりません。","P","P"]
["d","マルチドロップ配送の場合、配送期間中、製品の完全性を保証するための手順書を整備しなければなりません。","P","P"]
["e","清潔、害虫がいないこと、無臭","P","P"]
["f","乾燥していること（床、壁、屋根に結露がないこと）","P","P"]
["g","全体的に良好な状態","P","P"]
["h","安全な荷役作業を可能にする堅牢なフロア","P","P"]
["i","ドア/カーテンは、外部環境に対して効果的な密閉性を維持しなければなりません","P","P"]
["j","製品に損傷を与える可能性のある材料は一切ない","P","P"]
["k","トレーラーに内部照明がある場合、その照明を保護しなければなりません。保護されていないガラス電球、割れたガラスや割れた硬質プラスチック製保護カバーを使用してはなりません","P","P"]
["l","カーテンは良好な状態（穴が開いていないなど）で、水などが浸入しないように完全に閉じていることが望ましいです","P","P"]
["7.10.7","断続的な荷降ろし","P","x"]
["7.10.7.1","24時間を超える期間、断続的な荷降ろしのために施設に停泊、または接続されるバルク鉄道車両またはトラックは、無許可のアクセスを防止するために適切な抑制措置を整備しなければなりません。これらの抑制措置の例には以下などがあります。","P","x"]
["a","密閉された接続点","P","x"]
["b","荷降ろしの間、ドアやハッチの再密閉または施錠","P","x"]
["c","バルクの鉄道車両やトラックは、屋根と安全なドアを備えた密閉空間に収容されること（注：ゲートやフェンスは、接近を防ぐのに十分とは考えられません）","P","x"]
["7.10.7.2","抑制措置は、毎日、または 24 時間以上経過後の荷降ろし再開時に、不正アクセスがないことを確認するために講じられなければなりません。","P","x"]
["7.10.7.3","指定された場合、温度と湿度のモニタリングは、較正された記録装置を用いて実施されなければなりません。この記録装置は、代表的な場所に設置しなければなりません。許容範囲外の結果に対する是正措置計画を備えた報告システムを明確化し、文書化しなければなりません。","P","x"]

{"sheet":"7.11","index":27,"n_rows":21,"n_cols":4,"rows_kept":21,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第7章 - 生産プロセスの管理",null,"RMAT","パック"]
[7.11,"測定およびモニタリング機器の較正","P","P"]
["7.11.1","一般プログラム要件","P","P"]
["7.11.1.1","サプライヤーは、測定およびモニタリング機器を検査、試験、較正するための文書化された工程を実施しなければなりません。各工程では、測定能力が測定機器要件と一致するように、機器の精度と正確さを確保しなければなりません。","P","P"]
["7.11.1.2","CCPの制御、測定または監視に使用する装置および材料試験に使用する装置を含む各測定およびモニタリング機器の較正手順には、以下の情報を含めなければなりません。","P","P"]
["a","機器がCCPの管理、測定、監視に使用されるかどうか","P","P"]
["b","装置に要求される最小精度または許容公差 ","P","P"]
["c","較正結果が規定範囲外の場合の是正措置","P","P"]
["7.11.1.3","サプライヤーは、本プログラムにより管理される食品安全性または製品品質に影響を与える可能性のある、以下の全ての測定、モニタリング機器のマスターリストを作成し、維持しなければなりません。","P","P"]
["a","機器の名称と固有の識別子","P","P"]
["b","機器の場所","P","P"]
["c","較正の頻度。注意：CCPを測定するために使用される機器は、管理を実証するのに十分な頻度（少なくとも年1回）で較正されなければなりません","P","P"]
["d","較正方法","P","P"]
["e","測定装置の使用","P","P"]
["f","活動の責任者","P","P"]
["7.11.1.4","較正は、国際測定標準又は国家測定標準（いずれか厳しい方）にトレーサブルな既知の有効な標準に照らして実施しなければなりません。そのような標準が存在しない場合、較正の標準を確立し維持する方法を文書化しなければなりません。","P","P"]
["7.11.1.5","較正は、製造業者によって別の頻度が指定されていない限り、または機器の認定会社への出荷によって、資格のある担当者または機器サプライヤーが少なくとも年間サービス中に実行しなければなりません。","P","P"]
["7.11.1.6","製造された材料の機能的または分析的特性に影響を与える重要な機械設定値に特別な注意を払わなければなりません。","P","P"]
["7.11.1.7","較正は、機器の安定性、目的、および使用の程度に基づいて、適切な環境条件下で実行しなければなりません。較正チェックは、日付、人員のイニシャル、実際の比較結果、および較正結果を含み、不正確さの程度を示し、機器を較正に戻すために行われた調整を含めて文書化しなければなりません。","P","P"]
["7.11.1.8","機器（流量計など）の較正が不可能な場合は、機器の評価が必要です。機器がその特定のアプリケーションの較正範囲外にある場合、機器は特定のアプリケーションの較正要件を満たす他の機器と交換しなければなりません。","P","P"]
["7.11.1.9","機器が較正されていないために影響を受けた可能性のある製品は、評価されなければなりません。機器がCCPの監視または測定に使用される場合、リスクアセスメントを実施して、機器が較正されていない可能性がある期間中にテストされた製品に関する潜在的な食品安全リスクを判断しなければなりません。","P","P"]

{"sheet":"8.1","index":28,"n_rows":11,"n_cols":4,"rows_kept":11,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第8章 測定、分析、改善",null,"RMAT","パック"]
[8.1,"内部監査","P","P"]
["8.1.1","一般プログラム要件","P","P"]
["8.1.1.1","サプライヤーは、品質システムと食品安全プログラムが適切に実施されているかどうかを確認するために、内部監査を実施するための手順書を確立および維持しなければなりません。内部監査プログラムは、各機能/領域が定義された頻度で監査されることを保証しなければなりません。","P","P"]
["8.1.1.2","将来の監査を計画する際には、以前の監査の結果を考慮に入れなければなりません。","P","P"]
["8.1.1.3","訓練を受けた有能な従業員が監査を実施するものとしますが、自分が勤務していない監査領域にのみ割り当てなければなりません。従業員は監査範囲について深い知識を持っていなければなりません。また監査員の能力を監視する工程がなければなりません。","P","P"]
["8.1.1.4","監査手順は、講じられた改善措置の実施を検証および記録するためのフォローアップ監査活動を提供しなければなりません。","P","P"]
["8.1.1.5","監査は、確立された期間内に完了し、終了しなければなりません。 ","P","P"]
["8.1.1.6","サプライヤーのマネジメントは、定期的な会議の一環として、監査結果、改善措置、およびフォローアップを確認しなければなりません。","P","P"]
["8.1.1.7","内部監査によって同じ結果が見られる場合は、改善措置が効果的でないため、徹底的な根本原因分析を実施しなければなりません。","P","P"]
["8.1.1.8","監査の結果は、社内でリーダーシップに公開され、食品安全文化を推進するために使用しなければなりません。","P","x"]

{"sheet":"8.2","index":29,"n_rows":21,"n_cols":4,"rows_kept":21,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第8章 測定、分析、改善",null,"RMAT","パック"]
[8.1999999999999993,"テストコントロール","P","P"]
["8.2.1","一般的なラボラトリー要件","P","P"]
["8.2.1.1","書面によるプログラムの手順を通じて、サプライヤーは、テストまたは監視の実施担当者が必要な、ラボラトリー方法マニュアル、原料仕様、パッケージング仕様、完成品仕様、テスト要件とパラメータ、ラボラトリー手順など、すべての情報にアクセスできることを確認しなければなりません。","P","P"]
["8.2.1.2","すべてのサプライヤーのプラントラボラトリーおよびラボラトリー担当者は、以下を含むがこれらに限定されないGoodLaboratoryPractice要件に準拠しなければなりません。","P","x"]
["a","サンプルから最終結果の報告までのトレーサビリティを確保するために、ラボラトリーに提出されたサンプルを識別すること。","P","x"]
["b","毒性の高い実験用化学物質、細菌の陽性対照培養物、およびすぐに使用されない溶媒は、許可された担当者にアクセスを制限して、保護およびロックすること。安全なラボラトリー（アクセス管理される、占有されていないときはロックされる、定期的な在庫管理）は、定例的に使用される化学物質の保管に適しています。","P","x"]
["c","ラボラトリーの材料は、サンプリングまたはその他の適切な使用活動に必要な場合を除き、ラボラトリーでの使用に制限すること。原因不明の追加および撤回は直ちに調査され、適切な法執行機関および公衆衛生当局に報告しなければなりません。","P","x"]
["d","機密性の高い材料の積極的な管理、追跡、および処分のための手順を実施すること。","P","x"]
["8.2.2","病原体検査のラボラトリー要件","P","x"]
["8.2.2.1","MDLZに配送される材料に必要な病原体試験は、MDLZグローバル食品安全によって承認されたラボラトリーのみが実施しなければなりません。各国で承認されたラボラトリーのリストは、MDLZ契約担当者から入手でき、サプライヤー情報センター（www.mdlzsupplierquality.com）でも確認できます。","P","x"]
["8.2.2.2","PEMプログラムからのサンプルは、ISO 17025または同等の認定を受けた外部ラボラトリー、またはサプライヤーの病原体ラボラトリーで分析できます。ただし、内部ラボラトリーの要件が次のように満たされている場合に限ります。","P","x"]
["a","ラボラトリーは、正確で有効な結果を提供する能力を実証している。","P","x"]
["b","ラボラトリーの設計と実践において、許可された担当者へのアクセスを制限することにより、病原体の相互汚染の可能性を防止する。少なくとも、その領域が制限されていることを示すために標識を掲示しなけれなりません。病原体の制限領域に出入りする履物と白衣の交換が必要です。","P","x"]
["c","陽性の結果（病原体の発見）が発生した場合、ラボラトリーのエラーは（例えば、分離株がラボラトリーの対照株または並行して取り扱われる他のサンプルとは異なることを特徴付けることによって）排除する。","P","x"]
["d","ラボラトリーは、毎年の技能試験に参加し、合格する。","P","x"]
["e","病原体ラボラトリーの相対気圧は、開口部を通る適切な空気流速により、隣接する部屋に対して負圧に保つ。圧力差が0.019 mm Hg (2.5 Pa) を下回らないように、差圧制御システムを設置しなければなりません。","P","x"]
["f","微生物学ラボラトリーの空気は、F8 (MERV 14-15) フィルターで濾過する。空気を濾過できない場合、層流キャビネットもまた許容できる解決策です。","P","x"]
["g","感染の可能性のある物質は、廃棄する前に滅菌する。","P","x"]
["8.2.2.3","病原体の環境サンプルのテストに使用されるラボラトリーに関係なく、MDLZ承認の方法、またはISO 16140-2、AOACなどの承認されたプロトコルを使用して検証され、AOAC RI、MicroVal、AFNORなどの検証機関によって正式に承認および認定された代替方法を使用しなければなりません。 ","P","x"]
["注意","このセクションには、包装に関する期待はありません。  ","x","x"]

{"sheet":"8.3","index":30,"n_rows":16,"n_cols":4,"rows_kept":16,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["第8章 測定、分析、改善",null,"RMAT","パック"]
[8.3000000000000007,"リワーク管理","P","x"]
["8.3.1","一般プログラム要件","P","x"]
["8.3.1.1","サプライヤーは、リワーク材料の使用を管理するための書面によるプログラムを実施していなけれなりません。このプログラムには以下が含まれます。","P","x"]
["a","対象製品に追加できるリワークの種類と数量","P","x"]
["b","保管条件","P","x"]
["c","追加される再処理工程","P","x"]
["d","追加方法","P","x"]
["e","アレルゲンの特定","P","x"]
["f","消費期限","P","x"]
["g","特別な取り扱い要件","P","x"]
["h","トレーサビリティのためのロット番号識別","P","x"]
["8.3.1.2","リワークがアレルゲンを含有する可能性があると特定された場合、当該リワーク品は分離され、管理され、同じまたは適切にラベル付けされた製品にのみ組み込まれなければなりません。","P","x"]
["8.3.1.3","病原体の結果を確認した材料は、MDLZの材料に再加工してはなりません。","P","x"]
["8.3.1.4","サプライヤーは、リワーク品の使用が、対象製品での特定の材料の使用について、ラベル付け要件など、適用されるすべての規制に準拠していることを確認しなければなりません。例えば、リワーク品を使用しても、MDLZに提供される栄養データやアレルゲン情報が不正確になってはなりません。","P","x"]
["注意","このセクションには、包装に関する期待はありません。  ","x","P"]

{"sheet":"8.4","index":31,"n_rows":28,"n_cols":7,"rows_kept":28,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[1,1,1,4],[19,0,19,4],[25,2,25,4],[0,0,0,4],[3,1,3,4],[4,1,4,4],[5,1,5,4],[6,1,6,4],[7,1,7,4],[24,1,25,1],[2,1,2,4],[8,1,8,4],[9,1,9,4],[10,1,10,4],[26,2,26,3],[26,1,27,1],[11,1,11,4],[20,0,27,0],[12,1,12,4],[13,1,13,4],[14,1,14,4],[15,1,15,4],[16,1,16,4],[17,1,17,4],[18,1,18,4]]}
["第8章 測定、分析、改善",null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[8.4,"保留とリリースおよび不適合製品の管理",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1","一般プログラム要件",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.1","書面による保留およびリリース管理プログラムは、最終処分の決定を待つ間、具体的に識別/隔離および保持する必要のある材料および製品が不注意に発送されないことを保証するために実施されなければなりません。在庫チェックの頻度を定義しなければなりません。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.2","担当者は、保留製品の監視、文書化、追跡から最終処分まで、保留およびリリースプログラムの管理に関する権限と責任を持って指名されなけれなりません。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.3","プログラムには、不適合原料、試験待ちの材料（例えば、病原体試験、無菌試験、CoA検証）、パッケージング、ラベル、半製品（仕掛品）、完成品、およびリワーク品の管理が含まれなければなりません。サプライヤーは、各保留イベントの調整を可能にするのに十分な記録を維持しなければなりません（例えば、数量、コード日付、ロット番号、製品番号、保留またはリリースの理由、調査情報、処分、およびトレーサビリティ情報）。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.4","現場は、指定された要件に適合しない製品が特定され、意図しない使用や流通を防ぐために管理されることを保証しなければなりません。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.5","現場は、すべての保留が重大度に基づいて分類されていることを確認しなければなりません。以下に基づいて、最小2つの保留分類があります。",null,null,null,"P","P"]
["a","食品安全および規制問題に関するレベル1",null,null,null,"P","P"]
["b","品質問題に関するレベル2",null,null,null,"P","P"]
[null,"ガイドとして表8.4.2を使用することができます。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.6","システムが適切に機能することを保証するために、保留およびリリースプログラムの体系的な評価/審査を少なくとも年に1回、各サイトで実施しなければなりません。この審査と、関連する特定された改善措置のフォローアップとクローズアウトは、文書化しなければなりません。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.7","保留された製品または材料を外部保管または施設間で移動する必要がある場合は、保留ステータスの整合性を維持するための手順を実施しなければなりません。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.8","保有製品の在庫は、最終処分が実施された時点および在庫カウントが実施された時点で調整しなければなりません。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.9","保留およびリリース活動に関与するすべての要員に対して、少なくとも年に1回、研修および意識向上セッションを実施しなければなりません。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.10","ロット/コードの製品をMDLZにリリースした後、サプライヤーは、そのロット/コードの製品またはその製品で使用される成分の病原体検査を開始してはなりません。MDLZ用に製造された材料が不注意で保留からリリースされたか、不適合の疑いがあるが、すでにMDLZに出荷されている場合、MDLZ契約担当者は直ちに通知を受けなければなりません（セクション5.1.1 「重要なイベントのMDLZへの通知」を参照）。",null,null,null,"P","x"]
["8.4.1.11","病原体検査で陽性反応が出た場合、その後の検査結果にかかわらず、MDLZに製品を供給してはなりません。",null,null,null,"P","x"]
["8.4.1.12","製品が破壊のために送られる場合、破壊証明書またはその他の破壊の証拠を保持しなければなりません。",null,null,null,"P","P"]
["8.4.1.13","サプライヤーが発送された製品を回収する必要がある場合は、回収を管理し、製品を会計処理するための手順が講じられていなければなりません。",null,null,null,"P","P"]
["表8.4.2 全ての保留カテゴリー",null,null,null,null,"P","P"]
["8.4.2",null,"カテゴリー1保留","カテゴリー2保留","カテゴリー3 保留\n[コントロールされた保留とも呼ばれます]","P","P"]
[null,"用途：","不適合製品が安全問題となることが確定した場合、または品質に関する重大な懸念事項となる場合、例えば：\n•製品または材料で特定された未申告のアレルゲン\n- 個々のCCP/sPPモデルで定義されているCCP/sPP要件を満たしていないこと。\n- 従業員の病気による汚染\n- 許容できない病原体検査の結果（推定陽性または確定陽性） \n- 未申告成分の存在","不適合または不適合の疑いにより、食品安全問題または規制違反、あるいは、製品または材料の小規模な品質欠陥が起きる可能性がある場合、例えば：\n- 成分リストの成分が間違った順序になる不適合\n- 正味含有量遵守のロット平均が、ラベルに記載された重量表示を下回っている\n- 改善措置の完了、再試験、または最終処分の決定が保留されている不適合品（パレット上の誤った製品、開封済み製品、ソフトパックなど）。\n- 調査またはさらなる措置が保留されているCCP / sPP要件からの逸脱\n- 病原体、アレルゲン、化学汚染物質など、食品安全パラメーターまたは規制パラメーターに関連する検査結果を待つ完成品 \n- 完成品の全ロットの病原体検査が指定されていない場合：\na) 病原体検査の結果待ちのリワーク\nb) 病原体検査結果が保留の材料またはリワーク品を使用して製造された完成品\nc) 検証用病原体検査の結果を待つ完成品（例えば、四半期ごとの検査）\n- 政府または規制当局により検査が開始された場合、病原体検査の結果を待っている完成品、例えば、FDAからの返送品","食品安全または規制問題には関連しない、上記以外の理由で製品または材料を保留する必要が出た場合、例えば：\n- 水分などの品質パラメーターに関する検査結果を待つ完成品 \n- トライアルの結果として製造された製品","P","P"]
[null,"MDLZに通知","必要","原材料がMDLZに出荷され、食品安全または規制パラメータに関連する不適合の疑いがある場合に必要。","原材料がMDLZに出荷され、品質パラメータに関連する不適合の疑いがある場合に必要。","P","P"]
[null,"処分","MDLZ品質担当者と協力して処分を管理する指定担当者。","指定担当者は、適切な施設管理者との連絡を維持し、処分活動を管理する。","指定担当者は、適切な管理を保証し、処分活動を管理するために必要なコミュニケーションをとる。","P","P"]
[null,"識別と隔離","次の要件すべてを満たしていること：\n製品または材料の各貨物単位につき、保留ステッカー、タグ、またはテープで視覚的に識別可能にする。\n製品または材料は隔離・施錠されたエリアに配置する。","影響を受けるすべての製品または材料は、その保管場所内で保留中であることが視覚的に識別されるようにする（例えば、「保留中」テープ/プラカードを使用したベイ全体の隔離、または高層施設内の保留中の製品専用に指定された特定エリア）。\n\n製品または材料を外部保管庫または施設間で移動する必要がある場合、各出荷ユニットは、保留中であることが視覚的に識別されるようにする。製品または材料は隔離されたエリアに配置する。","影響を受ける製品または材料はすべて、目視で確認するか、コンピュータで管理するか、またはその両方を行う必要がある。\n\n採用された方法は、効果的な管理を提供する必要がある。","P","P"]
[null,null,"全ての保留カテゴリーについて：\n'- 不用意な移動や使用を防止する\n- コンピューター化された在庫管理システムが使用されている場合、製品の移動/使用が電子的に防止されており、指定された権限を持った従業員のみが、ステータスを変更または保管場所を移動できるようにする必要がある。実行可能な場合、さらなる管理として、物品に物理的に障害物を設ける。また、不要な移動や使用を避けるため、定義済みかつ文書化されている効果的なシステムが整っており、これに対するMDLZの合意を得る。\n- コンピューター化された在庫管理システムが整っていない場合、またはステータスや場所の変更責任を権限のある特定の従業員に割り当てることが不可能な場合、製品/材料に対して物理的に区分けする。",null,null,"P","P"]
[null,"在庫確認","カテゴリー1および2保留の在庫管理は、実在個数を構成し、保留の記録に対して調整すること（電子倉庫記録、保留フォーム、電子保留ファイルを含む）。",null,"適切な管理を確保するために十分な頻度で実施される、地域の手順書に記載された頻度","P","P"]
[null,null,"施設稼働日に毎日検証。","在庫確認は最低月1回、早ければ保留事象終了時に実施。","在庫確認は、早ければ保留事象終了時に実施。","P","P"]

{"sheet":"8.5","index":32,"n_rows":33,"n_cols":8,"rows_kept":33,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[14,1,14,5],[22,1,22,5],[2,1,2,5],[21,1,21,5],[19,1,19,5],[20,1,20,5],[15,1,15,5],[16,1,16,5],[6,1,6,5],[7,1,7,5],[8,1,8,5],[9,1,9,5],[10,1,10,5],[11,1,11,5],[12,1,12,5],[13,1,13,5],[0,0,0,5],[1,1,1,5],[3,1,3,5],[4,1,4,5],[5,1,5,5],[32,1,32,5],[28,0,32,0],[17,1,17,5],[18,1,18,5],[27,0,27,5],[23,1,23,5],[24,1,24,5],[25,1,25,5],[26,1,26,5]]}
["第8章 測定、分析、改善",null,null,null,null,null,"RMAT","パック"]
[8.5,"改善措置および予防措置（CAPA）",null,null,null,null,"P","P"]
["8.5.1","一般プログラム要件",null,null,null,null,"P","P"]
["8.5.1.1","このSQEマニュアルで義務付けられているすべてのプログラムでは、不適合が発生した場合にCAPAを実施することが義務付けられています。サプライヤーは、あらゆるプログラムにおける不適合が適切かつタイムリーな方法で対処されることを確実にするために、そのような行動を追跡する効果的なCAPAプログラムを備えなければなりません。 ",null,null,null,null,"P","P"]
["8.5.1.2","MDLZに関連するCAPAが終了した後、サプライヤーはMDLZに通知し、（審査または他の情報源から）処置が終了したことを示す客観的な証拠を提出しなければなりません。技術視察/SQE審査を通じて、過去の不適合に対処していないことが判明した場合、サイトの承認ステータスに影響する可能性があります。したがって、サプライヤーは、このようなサイトアセスメントに先立ち、不適合および改善措置の状況を確認しなければなりません。",null,null,null,null,"P","P"]
["8.5.1.3","有効なCAPAプログラムには、以下の手順が含まれてなければなりません。",null,null,null,null,"P","P"]
["a","CAPAの機会の特定",null,null,null,null,"P","P"]
["b","取るべき即時の行動の決定（責任とタイミングなど）",null,null,null,null,"P","P"]
["c","問題の根本原因分析と定量化（優先順位付け）",null,null,null,null,"P","P"]
["d","長期的（恒久的）解決策（責任とタイミングなど）の特定。必要な場合は、資源（人員、機材など）も特定しなければなりません。",null,null,null,null,"P","P"]
["e","CAPA計画の実施",null,null,null,null,"P","P"]
["f","望ましい結果が得られたかどうかを検証するためのデータのさらなる分析（つまり、計画は根本原因の解決に効果的であった）",null,null,null,null,"P","P"]
["g","経営陣によるCAPAの定期的な見直し",null,null,null,null,"P","P"]
["h","文書化されたCAPAの有効性を検証するプロセス",null,null,null,null,"P","P"]
["8.5.1.4","CAPAプログラムは、少なくとも以下の各データソースについて、改善処置の有効性を分析する手 順を含まなければなりません。",null,null,null,null,"P","P"]
["a","仕様外の工程または製品 ",null,null,null,null,"P","P"]
["b","CCPの臨界限界から逸脱していることが判明した製品",null,null,null,null,"P","P"]
["c","顧客/消費者からの苦情などのフィードバック",null,null,null,null,"P","P"]
["d","外部、規制、または顧客の要件を満たしていない",null,null,null,null,"P","P"]
["e","内部監査、外部監査、規制当局の検査/接触、MDLZの評価/監査から生じた問題",null,null,null,null,"P","P"]
["f","製品回収",null,null,null,null,"P","P"]
["g","サプライヤーの実績指標",null,null,null,null,"P","P"]
["8.5.1.5","根本的な原因を特定し、MDLZが貴社のサイトに対して提起したサプライヤーの品質通知に適切なCAPAを実施するための正式なプロセスを整備する必要があります（優先度1および優先度2のカテゴリについては、最低限仕様外のMMP結果、MDLZの早期につながったインシデント警告または危機的な状況 – 定義については、表8.5.2を参照）。これには、次のような手法が含まれる場合があります。\n- 5つのなぜ\n- 原因と影響/石川/フィッシュボーン（ガイドはサプライヤー情報センターで入手できます）",null,null,null,null,"P","P"]
["8.5.1.6","問題の予備更新と概要、および根本原因分析は、CAPA当事者が5日以内に提供し、リスクの即時軽減を含める必要があります。根本原因分析は、CAPA当事者が30日以内に完了してください。CAPA当事者が定められた期限内に完了することができない場合、両当事者￥は以下の選択に相互に合意する必要があります。",null,null,null,null,"P","P"]
["a","相互に合意したコンサルタントの利用",null,null,null,null,"P","P"]
["b","CAPA当事者の専門家によるサポートの提供",null,null,null,null,"P","P"]
["c","業界で認められた専門家の利用",null,null,null,null,"P","P"]
["表 8.5.2 品質に関する通知",null,null,null,null,null,"P","P"]
["8.5.2","優先度レベル","定義","供給業者からの確認","予備調査結果（潜在的な原因+問題の大きさ）+即時修正","RCA + CAPA（計画はMDLZと合意）","P","P"]
[null,1,"潜在的な製品の安全性リスク（微生物学的、化学的または物理的汚染物質、アレルゲン）、規制への影響、または事業の中断につながる重大な品質問題を引き起こす問題","1～2営業日","最初の連絡から最高5営業日–QNが続く場合がある","MDLZと別段の合意がない限り、目標10営業日、最高30暦日","P","P"]
[null,2,"食品の安全性リスクのない、工程および製品（機能的/有機的パラメータ、パッケージングの完全性など）に影響を与える仕様または要件への重大な不適合",null,"最初の連絡から最高5営業日–QNが続く場合がある","MDLZと別段の合意がない限り、目標20営業日、最高30暦日","P","P"]
[null,3,"食品の安全性、工程、または製品に影響を与えない仕様または要件への不適合（パレタイズの品質、証明書に重要でないパラメーターが欠落している、納入条件）。軽微な文書の誤り",null,"最初の連絡から最高5営業日–QNが続く場合がある"," 最高30営業日 ","P","P"]
[null,"注意：MDLZ完成品またはMDLZ生産ラインへの影響が大きい場合、ビジネスの中断のリスクを最小限に抑えるために、サプライヤーからの調査の進捗状況を毎日更新する必要となる場合があります。\n確認と予備調査のタイムスケールは、問題に迅速に対処するためのガイドであり、追跡できない場合があります。",null,null,null,null,"P","P"]

{"sheet":"8.6","index":33,"n_rows":40,"n_cols":4,"rows_kept":40,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1],[3,9,3,23]]}
["第8章 測定、分析、改善",null,"RMAT","パック"]
[8.6,"食品接触材料から食品への構成成分の移行","x","P"]
["8.6.1","一般プログラム要件","x","P"]
["8.6.1.1","設計上または予見可能な使用のいずれかによって製品と直接接触する包装材料は、MDLZ食品接触包装により定義されます。通常または予見可能な使用条件下では、材料は、その成分（意図的に添加された物質 (IAS) および非意図的に添加された物質 (NIAS)）を、人間の健康を危険にさらしたり、食品の組成に許容できない変化を引き起こしたりする可能性のある量で食品に移してはいけません。食品（色）、またはその官能（汚染、臭い）特性の低下をもたらします。この要件は、実際の、意図された、または予見可能な条件下で、物理的接触、ヘッドスペース交換、または不十分なバリアのいずれかによって、食品と接触することを目的としたすべての材料および物品に適用されます。この要件には、保管中と開封後、つまり準備と消費段階の両方での安全性と消費者の受け入れが含まれます。MDLZは、その仕様書を介して、特定の懸念のある化学物質に対する追加要件を設定しました。","x","P"]
["8.6.2","プラスチック材料の構成成分","x","P"]
["8.6.2.1","プラスチック材料および製品は、サプライヤーにより、充填、加工、貯蔵、および準備中の用途、食品の種類、時間、温度に応じた条件下で試験しなければなりません。その場合、適用される規制がなければ、EU10/2011または21CFRガイドラインに従ってください。","x","P"]
["8.6.3","紙および板紙材料からの構成成分","x","P"]
["8.6.3.1","直接食品に触れる紙や板紙は、微生物が少ない状態に保たれていなければならず、食品中に抗菌剤を放出してはなりません。適用される規制がない場合、材料は21 CFR Part 176またはドイツのBfR勧告XXXVI（連邦食品農業省へのBfR報告-BMEL）のFDAの規制に準拠しなければなりません。","x","P"]
["8.6.3.2","再生セルロース繊維で作られたフィルムは、食品グレードの品質であり、欧州規則2007/42 / ECまたは米国21 CFR Part 177.1200に準拠しなければなりません。","x","P"]
["8.6.4","パッケージングと金属の接触 ","x","P"]
["8.6.4.1","乳製品での使用を目的とした一次パッケージングの場合、パッケージングと銅または銅を含有する合金との間に直接接触があってはなりません。サプライヤーは、一次パッケージングが通常の機械の摩耗によって直接的または間接的にこの各化合物と接触しないようにするための措置を講じなければなりません。","x","P"]
["8.6.5","消費者使用後の再生材料","x","P"]
["8.6.5.1","MDLZは、食品の安全性を確保するための厳しい要件が確立されている場合、再生材料の使用を支持しています。MDLZは通常、食品の安全性とコンプライアンスが確保されない限り、一次パッケージに使用する消費後の再生材料を食品に直接接触させることを許可しません。食品接触パッケージングとして定義された材料については、ベンダーからのDoCが必要です。","x","P"]
["8.6.5.2","直接食品に接触する再生PETは、食品を販売する地域の規制により許可され、安全性が評価されたリサイクル工程で再生されたプラスチックのみが使用されていることを保証するDoCの業者からの宣言書が入手可能であれば、使用できます。安全性評価は、公式の食品安全機関（例えば、EFSA、FDAなど）によるものであり、DoCには評価の登録番号（または同等のもの）を記載しなければなりません。","x","P"]
["8.6.5.3","熱分解またはガス化ケミカルリサイクル工程で製造され、マスバランス方式によって製造されたリサイクルプラスチックは、安全性とコンプライアンスがDoCによって保証され、規制遵守のためのすべての試験要件が遵守され、DoCに記載されていれば、直接食品に接触する用途に使用できます。","x","P"]
["8.6.5.4","再生板紙は、食品の安全性とコンプライアンスに関する十分な証拠が提供され、MDLZグローバルフードセーフティーがその使用を承認しない限り、食品と直接接触するために使用してはなりません。","x","P"]
["8.6.5.5","ガラス、金属および特定の製品用途については、MDLZのパッケージング仕様書に同意の上、MDLZは、これを例外とすることができます。","x","P"]
["8.6.5.6","使用済再生材料が多成分一次パッケージングシステムの一部であっても食品と接触する層にない場合、使用済再生材料の使用は、以下の3つの要件を条件としてのみ許可されます。","x","P"]
["a","MDLZは事前に通知する","x","P"]
["b","食品添加物/移行状況は、意図された用途に関して確認する","x","P"]
["c","材料は、MDLZパッケージ仕様書で、リサイクルされていると識別される","x","P"]
["8.6.5.7","リサイクルされた材料は、食品の周りの一次パッケージングとして機能的な障壁があるパッケージング用途に使用できます。機能的障壁は、製品の消費期限中に懸念される化合物が規制および安全限界を超えて食品に移動しないことを保証する食品接触材料の一層または複数の層として定義されます。","x","P"]
["8.6.6","匂いおよび味移行試験","x","P"]
["8.6.6.1","食品接触材は、包装食品の官能特性を変更するものであってはいけません。MDLZに供給される食品接触包装材は、匂いおよび味移行試験に適合しなけれなりません。","x","P"]
["8.6.6.2","紙と板紙：食品と直接または間接的に接触する食品接触紙および板紙材料（販促品を含む）の官能特性は、以下の方法に従ってバッチごとに評価されなければなりません。","x","P"]
["a","EN 1230 –1匂い評価試験","x","P"]
["b","EN 1230-2 汚れ移行試験（ロビンソンテスト）","x","P"]
["8.6.6.3","直接および間接の菓子パッケージングの場合、上記の両方の官能検査は必須です。","x","P"]
["8.6.6.4","その他の材料：直接および間接接触用の印刷フィルムについては、バッチごとに臭気評価を実施しなければなりません。他の材料については、官能特性の試験はリスクアセスメントに基づくことができます（ガイドラインEN 10955またはISO 13302を使用できます）。合格基準：","x","P"]
["8.6.6.5","各テストは、0 =異臭または臭気なしから4 =強い異臭または臭気までの評価尺度に基づいています。直接または間接的な食品接触における一次包装材は、次の場合に許容されます。\n- 汚れ移行試験では、本来と異なる味は知覚できますが、定義することは困難（上記の方法では味覚スコアの中央値1.5）。\n- 臭気評価試験では、わずかな異臭が知覚される（上記の方法では臭気スコアの中央値<2.5）。","x","P"]
["8.6.6.6","官能検査は、訓練を受けたパネリストが適切な環境で体系的に実施しなければなりません。他の方法の使用は、MDLZが同意した場合および比較可能性が文書化されており、要求に応じてレポートがMDLZに提供される場合に限り可能です。","x","P"]
["8.6.7","非食品接触面用印刷インキ ","x","P"]
["8.6.7.1","パッケージングの非食品接触側に塗布された印刷インクは、毒物学的に懸念のある残留物を移行させてはなりません。インクは、毒性学的に評価されていない物質の移行がなく、他の材料に課せられた特定の移行制限に違反しないように、高純度でなければなりません。","x","P"]
["8.6.7.2","芳香族化合物（例：トルエン、キシレン）は、製造、印刷、または洗浄の各工程で包装材に添加される製剤の一部であってはなりません。ただし、0.5 mg/m²未満の微量は「芳香族」フリーと見なされます。","x","P"]
["8.6.7.3","MDLZは、「食品包装材および物品の非食品接触面に塗布される印刷インクに関するEuPIAガイドライン」（www.eupia.org）およびスイス条例SR817.023.21への準拠を要求しています。","x","P"]
["8.6.7.4","米国では、サプライヤーは、間接的または直接的な製品接触に使用される特定のインクの承認された使用について、FDA規制承認書を提出しなければなりません。","x","P"]
["8.6.8","食品と直接接触する印刷","x","P"]
["8.6.8.1","食品と直接接触する側に包装材が印刷され、機能的障壁が設置されていない場合は、食品接触着色剤のみを使用しなければなりません。着色剤は、製品が製造され、配送される場所での食品使用が承認されていなければなりません。","x","P"]
["8.6.8.2","この要件は、パッケージの内側の印刷に適用されます（例えば、プロモーションなど）。また、口に持ち込まれたり、非包装食品と密接にまたは直接接触したりする可能性のある外側に印刷されたパッケージにも適用されます（例えば、包装食品と非包装食品で構成される多成分パック）。","x","P"]
["注意","このセクションに原材料への期待されるものはありません。  ","P","x"]

{"sheet":"Definitions","index":34,"n_rows":62,"n_cols":2,"rows_kept":62,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1]]}
["付録I-定義"]
["用語","定義"]
["正確性","認証標準物質またはその他の標準物質の目標値に近い再現性。"]
["アレルゲンカテゴリーリスト","MDLZ Food Safetyから入手可能な、MDLZが認定する食物アレルゲンのリスト。"]
["アレルゲンプロファイル","設計上製品に既存の、または相互接触により存在する可能性のあるアレルゲンの総体。完全なアレルゲンプロファイルは、ラベルで適切に識別すること。"]
["較正","以下を保証するための測定および監視機器の調整：\n1)値の範囲にわたって測定する機器の場合、測定値は、記載されている精度の程度まで範囲全体にわたって正確である。\n2)単一点を測定するために使用する機器の場合、測定は記載された精度に達する。"]
["キャリーオーバー","技術的な制限のために製品ラインから適切に洗浄できない、以前の製品ランからの製品の痕跡。"]
["分析証明書（CoA）","サプライヤーが提供する文書で、サプライヤー製品の定められたロットに対して実施された特定の試験/分析の結果を示す。試験は、サプライヤーまたは外部の試験会社によって実施され、MDLZ 内の技術専門家によって承認および合意されたプロトコル/方法に基づくこと。"]
["定置洗浄（CIP）","配管、容器、工程機器、フィルター、および関連付属品の内面を、機器を分解したり開けたりすることなく、また作業者がほとんど、あるいはまったく手動で関与することなく洗浄する方法。"]
["分解洗浄（COP）","分解洗浄（COP）は、洗浄液を循環させる方法を有し、洗浄サイクルの間、最低温度を維持することができるタンク内または自動洗浄機内で、分解された機器を所定の位置から洗浄することと定義される。\n"]
["重要管理点（CCP）","食品安全上のハザードを防止、除去、または許容レベルまで低減するために、管理を適用できる特定のポイント、手順、または工程。"]
["相互接触","環境条件によって、未加工製品から調理済み製品に病原菌が混入すること。または意図した配合に含まれないアレルゲンが製品に混入すること。例えば、相互接触は以下のようなことから発生する可能性がある。\n1) 技術的な制約により製造ラインから十分に洗浄できない、以前の製造工程からの製品の痕跡。\n\n2) 製造工程のどの時点においても、別個のライン、または同一もしくは隣接する加工区域で製造された製品または原料と物理的に接触すること。"]
["コンプライアンス宣言書（DoC）","包装材の移行の可能性を記述した書面。内容が法的に定義されていない場合、事業者および材料製造業者の識別、適用される法律、すべての潜在的な移住者とその制限に関する情報、および材料を安全に使用するのに適し た条件など、最低限以下の要素を含むこと。処分保留とされた製品、成分、またはパッケージングに対して何を実施するかを決定し、認可すること。例としては、以下のようなものがある。\n- 受諾 - 通常のルートで販売される可能性がある。\n- 仕様に適合するよう、リワーク、修理、再利用で、さらに加工される場合がある。\n- 代替申請（例えば、清算や不良債権売却のための再格付け）については、追加処理の有無にかかわらず受理される場合がある。\n拒否または廃棄製品およびパッケージングの破棄は、回収または再利用を防止するため、安全な方法で実行しなければならない。"]
["乾式洗浄","通常の洗浄のために湿式洗浄されていないが、まれに湿式洗浄される可能性のある機器。使用する水の量は限られており、湿式洗浄後の乾燥が重要。通常、この 「コントロールされた」湿式洗浄では、周囲の生産エリア（例えば、壁や天井など）は乾いたままである。これには、湿式洗浄用に取り外して別室に運ぶ機器の部品も該当する。通常、乾式洗浄は、菓子/チョコレート、ドライミックス（小麦粉、澱粉、コーヒー）、ドライミルク製品などを製造する工場で適用される：適切な道具（スクレーパー、ブラシ、ほうき布）による掃き掃除、掻き落とし、ブラッシング、拭き取り、掃除機。"]
["異物","生産される製品の一部となる可能性のある、当該製品の一部となるように設計されていない、物体または物質。異物は、外部の物体、異物、または製品または製品成分の異常である可能性がある。例えば、金属、石、木材、プラスチック、紙、原料特異的物質（骨、ナッツの殻など）。"]
["農作業","農作物の栽培と収穫、動物（魚介類など）の飼育、またはその両方。農産物を洗い、外側の葉を切り落とし、冷却は収穫の一部と見なされる。"]
["FEFO/ FIFO","この各用語は両方とも、効果的な在庫回転システムについて説明している。\n- FEFO = First Expired, First Out; 消費期限の短い商品を、消費期限の長い商品より先に在庫から取り出す在庫回転システムを指す。\n- FIFO = First In, First Out; 在庫回転システムのことで、最初に在庫として計上された品目は、後から計上された品目（品目が同じ種類である場合）よりも先に在庫から取り出される。"]
["食品接触パッケージング（「一次パッケージング」ともいう） ","これには、実際の予見可能な条件下における包装材と食品とのあらゆる物理的接触（すなわち、固体、液体、または気体の交換）が含まれる。これには、以下のパッケージングがある\n- 食品と直接接触する表面\n- 製品に空気接触する表面。例えば、密閉されていない（気密性の高い）、あるいはバリア性の低い他のパッケージング部品に接触する材料\n- 開封後に食品と接触する表面"]
["食品防御","大量の汚染や製品の改ざんなど、意図的な行為（またはそのおそれ）から食品供給を守るための措置。"]
["食品偽装","経済的利益を目的とした、ある種の不純物混入、偽造、転用、表示の変更など、食品における不正行為。"]
["コントロール実証頻度","コントロールを実証する頻度は、2つの事象間に規定される限界値を逸脱する可能性がない頻度。"]
["GMO","遺伝子組み換え生物"]
["政府規制","製品が保管されている拠点の法律と規制、および製品が出荷される可能性のある仕向地の法律と規制。"]
["ハザード","健康への悪影響を引き起こす可能性のある、食品に含まれる生物学的、化学的、物理的物質、またはその状態。"]
["重金属","例：ヒ素、バリウム、セレン、鉛、水銀、カドミウム、六価クロム。"]
["保留","通知があるまで、通常の処理工程からすべて停止した状態であることを示す指定された製品に割り当てられたステータス。同義語：隔離、ブロック、分離、封じ込め、禁輸。"]
["指標生物","不衛生な状態、または特定の病原体が存在する可能性を示す微生物。この規格の目的上、湿った環境におけるサルモネラ菌の指標生物には、腸内細菌科または大腸菌群が含まれる。L.モノサイトゲネスの指標菌はリステリア属、またはリステリア属菌。"]
["ISO/TS22002-1 (PAS 220)","食品安全ハザードの管理を支援するための前提条件プログラムを確立、実施、維持するための要件を規定。"]
["ロット（ロット番号）","通常、製造された時間と場所に基づき、決められた数量の材料に与えられる固有の識別。連続工程の場合、1ロットは24時間以内に生産される材料の量を超えないこと。非連続工程の場合、バッチ、ブレンド、シフト、またはその他の時間区分を使用して、ロットを識別する可能性がある。バルクで受け取った資材の場合、ロットは通常、バルク車の内容物として特定する。"]
["製造拠点","MDLZの拠点に送られる最終製品として、原材料または包装材料が、生産またはパッケージングされるサプライヤーの施設。これには、アレルゲンなどの物理的、微生物学的または化学的リスクをもたらす可能性のある、ブレンド作業、刻み込む、および原材料の直接的な取り扱いが含まれる。"]
["微生物学的感受性材料（または「感受性原材料」）","病原体を含む、または病原体の増殖を助長する可能性があると判断された原材料。原材料の感受性は、原産地、加工方法、疫学的データおよび過去のデータに基づく。感受性原材料は、MDLZ仕様書のミクロセクションにそのように記載されている。"]
["モックリコール","リコール工程のシミュレーション。この演習は、トレーサビリティ手順が適切であることを確認し、実際のリコール事態が発生した場合に改善の機会を特定するのに役立つ。"]
["Mondelz Global（MDLZ）契約担当者","MDLZ契約担当者は、本書で要求される連絡または通知のための主要な連絡先となる。Mondelēz Global契約担当者は、地域や製品カテゴリーに応じて異なる。"]
["不適合（または非適合）","明示されている、あるいは一般的に暗示されている、あるいは義務づけられているニーズや期待を満たさないこと。"]
["当社の","Mondelēz Global LLCに属する"]
["パッケージング構成要素","接着剤、ラベル、インク、染料、安定剤など、パッケージングのあらゆる要素。"]
["PAS 96","公開されている仕様96は、http://shop.bsigroup.com/en/Browse-by-Sector/Food--Drink/PAS-962010/で入手可能。イデオロギーを動機とする攻撃を含むあらゆる形態の悪意のある攻撃およびそのような攻撃の影響を軽減および最小化するための手順から、食品サプライチェーンのあらゆる規模のあらゆる時点での食品ビジネスの保護へのアプローチに関するガイドを提供する。"]
["病原体","公衆衛生上の危害として認識されている、ヒトに病気や死亡を引き起こす可能性がある食品媒介微生物。"]
["殺虫剤","原料または製品が生産される場所および納入される可能性のある仕向地の規制当局により、そのように分類される化合物。これには殺菌剤、殺虫剤、殺鼠剤、除草剤などがある。"]
["製品回収","製品流通に配布された製品の自発的または強制的な回収。"]
["購入材料","MDLZの業務で使用するために購入した機器、サービス、材料。"]
["品質（マネジメント）システム","製品の品質管理に必要な組織構造、方針、プログラム、手順の文書化。"]
["品質プログラム","特定の製品の品質仕様が満たされていることを保証するために設計された、文書化された行動の論理的シーケンス。"]
["そのまま食べられる食品（RTE）","食品の安全性を達成するための追加の準備、調理の準備なしに消費可能な形態の製品（例：RTEチーズ、RTE生野菜）。"]
["リコール","適用される法律または規制（例えば、不当表示または粗悪品）に違反していると考えられるため、製品を商業から撤去すること。"]
["再生材","消費者使用前または消費者使用後の、再利用のために処理、回収、改修、その他の再加工が施された材料。"]
["規制措置","製品の押収、禁輸、保留、または規制当局や連邦、州、地方、あるいは地元の裁判所からの起訴、差し止め命令、警告、規制文書、不利な所見の通知。規制当局：食品製造供給業界の活動を監督するために任命または認可された州または政府の機関。例えば、欧州の国別食品基準機関、取引基準機関、米国のFDA、USDA、FSIS、カナダのCFIAなどがある。"]
["規制当局","食品に関する法律を執行する権限を有する政府機関の正規の権限を有する代表者または職員。特別な製品認証（例えば、コーシャやハラールなど）の要件を定めている厳正な機関。"]
["規制当局コンタクト","対応措置を必要とする好ましくない状態の特定につながる、規制当局による訪問、検査、審査、調査、照会、またはその他のコンタクト。ただし、このような訪問がMDLZ施設向けの材料または製品が適用される法律または規制を遵守していないことを明らかにしない限り、これには定期的（毎日、毎週、毎月など）に行われる訪問は含まれない。"]
["リリース","保留状態からの商品リリース行動は、保留の原因が調査され、処分が決定された後に使用するために行われる行動。"]
["リワーク（再加工）","最初のパスにおいて製造工程を完全に通過することができず、工程の流れに戻すのに相応しい製品または製品の部品。再加工品には、不適合品（完成品または半完成品）、原材料や製品の配送ラインをフラッシングするために使用される中間製品が含まれる場合がある。"]
["リスク","ハザードまたは疾病が発生する可能性のある推定。"]
["衛生","施設の清掃・洗浄または衛生状態の維持に関わるすべての行為。これは、特定の設備・機器の清掃・洗浄／消毒から、工場の清掃・洗浄活動を含む施設全体の定期的な清掃・洗浄活動まで多岐にわたる。"]
["特別な状況","特別な状況には、以下のことを明るみに出す潜在性を有する製品、施設の問題、または一連の状況が含まれる。\n- 消費者、従業員、その他の個人または団体、あるいは環境に対する傷害、損失、危害、損害\n- 会社、その従業員、製品、有形または無形資産は、重大な法的または規制上の責任、深刻な不利な宣伝、持続可能な否定的な世論、または会社の評判への損害\n- MDLZの事業運営に重大な支障をきたすこと"]
["仕様","定義されたレベルの受け入れ可能性または品質を達成するために必要な、許容される変動および許容誤差など、パラメータの詳細な文書化された説明または列挙。原材料/パッケージング仕様書には、Mondelezが同意した必要な属性が含まれる。"]
["サプライヤー確認報告書（SAR）","SARは承認された原料仕様書から作成され、正式な合意のためにサプライヤーに送付する。"]
["タンクローリー","クローズドバルク輸送。"]
["許容誤差","認証基準またはその他の標準の目標値からの許容偏差。"]
["トレーサビリティ","流通チェーンの上下にロット番号ベースで材料を追跡する機能；例えば、その材料を配達したサプライヤーから、その材料を含む製品までの特定のロットの原材料/構成要素を追跡し、主要な外部の顧客または仕向地までの完成品を追跡する。"]
["妥当性確認","１つのコントロール措置またはコントロール措置の組み合わせが、適切に実施された場合、ハザードを特定する結果にまでコントロールすることができるという証拠を得ること。"]
["検証","管理手段が意図したとおりに動作しているかどうかを判断するための、監視に加えて、方法、手順、テスト、およびその他の評価の適用–コーデックスの定義\n- 最も単純な用語での検証は、設計出力と設計入力の実際の比較（検証中に行われる設定）\n- 検証は、「計画どおりに実行しているか?」という質問に答えるもの"]
["湿式洗浄","定期的な洗浄用に水の量や洗浄液の制限なしに湿式洗浄された機器。製品に直接接触する表面だけでなく、間接的に接触する表面（例えば、スプラッシュ領域など）も考慮する必要がある。一般的な湿式洗浄：CIP（ACS）、COP、泡洗浄/ゲル洗浄、高圧洗浄/低圧洗浄。"]

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["付録 II - 改訂ログ"]
["改訂","セクション番号","セクション","主な変更点"]
[2020,1,"はじめに","MGは文書全体を通してMDLZに変更した。"]
[2020,1.1000000000000001,"ブローカー、ディストリビューター、トレーダーの皆様へ","要求事項をより明確に分類するために書き換えられたセクション。使用されている倉庫保管業務が目的に適合し、GWPに準拠していることを確認する責任がある。"]
[2020,3.1,"一般審査要件","MDLZ SQE 審査と GFSI 審査のサプライヤーの間に不一致がある場合は、CPO との協議を求めることができる。"]
[2020,3.4,"包装材料サプライヤーの審査要件","GFSIの要求事項に沿った追加ガイドラインを追加。"]
[2020,5.0999999999999996,"Mondelēz Globalに対する重大事象についての通知","食品偽装が要件として追加され、その他いくつかの文言が修正された。"]
[2020,5.3,"食品安全と品質の文化","現場の食品安全および品質文化を向上させるプログラムの必要性を詳述した新しいセクション。"]
[2020,6.1,"適正製造規範","製品のリスクに応じてGMP要件を調整するために、リスク管理を完了することができる。"]
[2020,6.3,"従業員の病気と伝染病","病原体および疾患リストを更新した。"]
[2020,6.5,"機器維持管理","指定された保守計画は、食品の安全性に対する機器の重要度に基づいている。メンテナンスハンドバック手順を共有する。"]
[2020,6.7,"衛生プログラム","6.7.2.のCIPに関する運用要件。ラインのアイドルタイムの要件が追加され、COPの要件も追加された。"]
[2020,6.8,"害虫防除","プログラムは効果的である必要がある。"]
[2020,6.9,"衛生ゾーニング","ゾーニング評価を完了し、かつ文書化しなければならない。"]
[2020,6.12,"食品偽装","食品詐欺の要件に関する新しいセクションを追加。"]
[2020,7.1,"仕様書の遵守と契約書のレビュー","セクション第7.1項が書き直された。SAR完了のタイムスケールを追加。第7.1.3項でMMPの適用範囲にパッケージを追加。"]
[2020,7.2,"入荷材料：品質管理:","病原性生物の除去に使用する工程の検証に関する新たな要求事項。"]
[2020,7.4,"HACCP","このセクションで参照されている食品安全計画の検証セクションは、具体的な詳細で書き換えている。"]
[2020,7.5,"アレルゲンの管理","キャリーオーバーレベルを設定する。切り替えは、手順、目視基準、ラインの受け入れ、、洗浄の妥当性確認と検証を用いて明確に文書化しなければならない。"]
[2020,7.6,"異物","誤検出率と検出確率の詳細。検出装置への異常所見の記録義務。拒否制限が設定され、テストピースのダブルパスは必須ではない。"]
[2020,7.9,"トレーサビリティ","分割ロットの詳細、つまり、やむを得ない場合を除き、分割ロットを複数のMDLZロケーションに配送しない。"]
[2020,7.1,"倉庫保管と輸送","バルクタンクローリーの管理および洗浄要件に関する新しいサブセクション。"]
[2020,8.1,"内部監査","内部監査の成果物は現場のリーダーシップに対して注意を喚起する。"]
[2020,8.3000000000000007,"リワーク（再加工）","再加工管理要件が分割された。"]
[2020,8.4,"不適合品の保留、配布、管理","セクション全体が再編され、不適合品の管理と統合された。保留カテゴリはガイド用であり、必須ではない。製品回収セクションは削除され、本セクションに組み込まれた。"]
[2020,8.5,"改善措置および予防措置","サプライヤーの品質通知に関する要件は、表12を参照する。根本原因分析を要件に追加。"]
[2020,9.1,"パッケージングの導入\n条件","この明細は、規制、構成、または生産に変更が生じ、移行に変更をもたらす場合、または新しい科学的データが利用可能になった場合、または5年後、いずれか早い時期に更新する。"]
[2020,"9.1.1","パッケージング製造","混在を避けるためのラインクリアランスの期待の追加と、バーコードリーダーおよびスキャナーに関する期待を追加。"]
[2020,"9.1.3","ラベル管理と印刷コピー検証","サプライヤーのラベル工程管理用の新セクションを追加。"]
[2020,"9.2.3","パッケージングと金属の接触","新セクション追加。"]
[2020,"9.2.4","消費後の再生材","リサイクル素材用に編集された機能的バリアポイント"]
[2020,"9.2.5","臭いおよび味移行試験","試験方法と受入基準を更新。"]
[2020,9.4,"その他の要件","重金属、REACHなど、ここで更新された他のすべてのパッケージ要件は、以前のバージョンでは別の場所にあった。"]
[2020,"付録","表1\n表8\n表11\n表12","パッケージング材料審査マトリックスを更新。\nPEM基準サンプリング計画を更新。\nパッケージングに関する規制、実践規範と基準のリストを、最新の規格に更新。\nQN CAPAタイムライン期待ガイドラインを更新。"]
[2023,"すべて","すべて","文書をエクセルに変更。表は付録から関連セクションに移動。要件を分解して番号を付けをした。必須要件を示すため、「must」「will」から「shall」に文言を変更。 "]
[2023,1,"はじめに","処理に関する期待事項のリストが更新され、新たに「異物処理に関する期待事項」を追加。必須要件を示す \"shall \"が付くように用語を更新。未加工対パックのフォーマットとフィルターの変更に関する参照を追加。「サプライヤー」の用語を追加。"]
[2023,1.1000000000000001,"ブローカー、ディストリビューター、トレーダーの皆様へ","仲介業者／流通業者／貿易業者が直接食品に接触する工程を含む場合は、GFSI認証取得の要件を追加。仲介業者/流通業者/貿易業者の責任として、在庫回転管理を含める。仲介業者/流通業者/貿易業者がMDLZ仕様の最新バージョンを持つこと。およびSAR工程中に質問がある場合はMDLZに通知する要件を再確認する。"]
[2023,3.1,"一般審査要件","PO条件への参照を追加。第二者を表す用語の訂正。"]
[2023,3.4,"包装材料供給業者の審査要件","パッケージング階層化マトリックスの更新。2020年版のセクション9.1から新しいサブセクション3.4.2に要件を移行。"]
[2023,4.0999999999999996,"品質システムマネジメント","イオン化に関する要求事項は、もはや適用できないため削除。外部委託工程の承認工程はリスクに基づいているという期待を設定する。明確にするため、用語を「製品」から「原材料」に変更。MDLZがリスクに基づいて外部委託工程の承認工程を定義しなければならない付加された期待。サプライヤーがMDLZの生産に新しい生産ラインと設備を使用する意向をMDLZに通知するという期待を追加。"]
[2023,5.0999999999999996,"Mondelēz Globalに対する重大事象についての通知","すでに出荷されている製品に不適合が存在する疑いのある文言からあいまいさを削除。すでにMDLZに出荷された製品に異物が混入している可能性があるとサプライヤーが疑う事態が生じた場合に、MDLZに報告される付加された期待。最終製品が陽性の場合、ライン/機器がMDLZと共有されている場合は、推定結果および確定結果について通知を行う。ライン/機器がMDLZと共有されていない場合は、推定結果について通知を行うことを明確にした。PEM陽性の事態が生じた場合、確認された結果に関して通知を行わなければならない。また施設全体に適用されることが明確になった。重大な事象が確認されてから最大24時間以内に通知を行い、MDLZサプライヤーの品質も含めて連絡を行うという要件を追加。トレーサビリティ、根本原因、CAPA を文書化し、MDLZ サプライヤーの品質担当者にライブコミュニケーションで提示する要件を追加。"]
[2023,5.2,"規制検査およびコンタクト","重複サンプリングの要件を削除し、MDLZバッチを保留する要件を追加。環境サンプリングの場所の写真を撮影する追加の要件。MDLZへの通知は24時間以内に行うという要件を追加。"]
[2023,5.3,"食品安全と品質の文化","食品安全文化計画が実施されることを明確にするため、文言を修正。"]
[2023,6.1,"病原体環境監視","医薬品/錠剤の追加要件。"]
[2023,6.3,"従業員の病気と伝染病","伝染病の表を更新。従業員の配置転換が現地の規制要件に基づくことを確実にするため、表現を更新。症状の認識と特定に関する規定の要件を追加。"]
[2023,6.4,"ユーティリティサービス管理","微生物学的ハザードだけでなく、すべてのハザードを考慮するよう要求事項を更新。大気モニタリングの要件を追加。空気濾過に関する要求事項を更新。AHU（空気処理装置）設置のための空気品質ガイドの表を追加。外部タンク、リスク管理で空気濾過を必要としない材料に関する例外を削除。圧縮空気と特殊ガスの濾過要件を更新。特殊ガスの純度に関する要求事項を更新。空気濾過要件表を更新。"]
[2023,6.5,"設備・機器および施設のメンテナンス","セクションタイトルを「施設」に更新。建設工事とメンテナンス工事の種類をリスク評価することの追加の要件。"]
[2023,6.6,"衛生設計","EHEDGおよび/または3A-SSIの業界標準とガイドラインへの参照を追加。"]
[2023,6.7,"衛生","最大走行距離に関する要件を追加。ドレンのサイズと量に関する要求事項の追加。CIPの再検証要件を追加"]
[2023,6.8,"害虫管理","PCOが契約している場合でも、サプライヤーが有害生物防除プログラムの所有権を有することが明確化。PCOが公認の業界団体の会員であることの推奨と、規制が適用される場合の公的ライセンスの要件を追加。"]
[2023,6.9,"衛生的ゾーニング","衛生的ゾーニングの定義を更新。RTEと非RTE間で共有される回線に関する切り替え要件を追加。"]
[2023,6.1,"病原体環境監視","例外リストの用語を更新。PEMテーブルを更新。"]
[2023,6.11,"食品防御","米国を拠点とするサプライヤーおよび米国に出荷するサプライヤーに対するFSMA要件を追加。"]
[2023,6.12,"製品の真正性","セクションのタイトルと文言をカバーパックに変更。責任者が脆弱性評価の知識を有するという要件を追加。実施可能なコントロールに関する情報を追加。"]
[2023,7.1,"仕様適合および汚染物質管理","セクションタイトルを「汚染管理」に更新。仕様書作成工程を更新。同等の分析方法はサプライヤーの責任であり、MDLZ の承認が必要であることを明確にした。CoAの要件lを太字で明確化した。合意された場合、輸送タイムを保留タイムとして使用できるように文言を追加した。化学汚染物質の食品安全基準およびコーデックス規格に関する要求事項の追加。潜在的な新規サプライヤーを選別するためにMMPを使用できるという要件を追加。サプライヤーはMDLZリスクベースのターゲットリストに汚染物質のモニタリングを含めるという要件を追加。パックの総残留溶剤要件を追加。パッケージングに化学物質制限を追加。2020年版のセクション9.1から要件を移行。大豆レシチンと熱押し出し原料について、感受性成分表を更新。"]
[2023,7.4,"HACCP","MDLZ CCPモデルのリストを追加。2020年版のセクション9.1から要件を移行。"]
[2023,7.5,"アレルゲンの管理","指標レベルの要件を追加。アレルゲン洗浄の検証は3回連続で実施することが明確化。"]
[2023,7.6,"異物","異物選別装置の検証が必要な特定の状況。汚染を最小限に抑えるための戦略に関する情報を追加。CCP/sPP機器のHACCP基準への参照を追加。ガラスとプラスチックの検査に関する要求頻度を追加。テストピースの配置を追加。資料の再交付に関する文言を追加。不合格の上限に関する要件を更新。最小試験片サイズが満たされない場合の要件を更新。手作業による仕分けの研修要件を追加。"]
[2023,7.8,"ラベル管理","2020年版のセクション9.1から要件を移行。"]
[2023,7.9,"トレーサビリティ","バルクトレーサビリティ用の計算機を追加。必要な場合のみ混合区画を認める文言を追加。"]
[2023,7.1,"倉庫保管と輸送","「輸送の保管と条件」の条項を更新。圧縮空気と輸送用空気の濾過に関する要求事項を更新。過去3回分のクリーニング証明書の必要条件を更新。"]
[2023,8.1999999999999993,"テストコントロール","PEMサンプルと製品サンプルを比較するラボラトリーに対する要求事項を更新。"]
[2023,8.4,"不適合品の保留、リリース、管理","レベル1およびレベル2の保留分類の要件を追加。"]
[2023,8.5,"CAPA","QNの優先度レベルの違いを明確にするため、表を更新。"]
[2023,8.6,"食品接触材料から食品への構成成分の移行","2020年版のセクション9.1から要件を移行。食品接触パッケージングのDoCに関する要求事項を追加。パッケージング材料の再生材に関する要求事項を追加。"]
[2023,"付録","定義","COP、FEFO/FIFO、our、Validation、Verification、Specificationの定義を追加。GKIT、品質記録、検疫、輸送事故を削除。CIP、CCP、ハザード、指標生物の定義を更新。"]